Avaliação de um grampeador vascular motorizado em nefrectomias e nefroureterectomias laparoscópicas
29 de novembro de 2018 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Uma avaliação prospectiva, randomizada, controlada e multicêntrica de um grampeador vascular motorizado em nefrectomias e nefroureterectomias laparoscópicas
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico coletará e comparará dados do grampeador padrão atual do cirurgião (para transecção de artéria renal e veia renal) e grampeador vascular motorizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para nefrectomia laparoscópica simples ou radical ou nefroureterectomia laparoscópica de acordo com o padrão de atendimento (SOC) da instituição;
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group), se aplicável;
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3;
- Sem história prévia de nefrectomia parcial ou em cunha (no rim em que o procedimento será realizado);
- Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radiação prévia (dentro de 30 dias antes do procedimento ou da duração da inscrição do sujeito);
- Gravidez;
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo; ou
- O sujeito é considerado inadequado para a participação no estudo pelo Investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grampeador 'padrão de cuidado' do cirurgião
Padrão de cuidados do cirurgião grampeador
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Experimental: Grampeador vascular motorizado Ethicon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de vasos transeccionados que requerem intervenções hemostáticas intraoperatórias
Prazo: Intra-Operatório, média de 2,6 horas, variando de 42 minutos a 6,4 horas
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Proporção de intervenções/procedimentos hemostáticos concluídos para sangramento intraoperatório relacionado à transecção da artéria renal e veia renal durante nefrectomia laparoscópica ou nefroureterectomia com o uso de grampeador padrão (SOC) ou grampeador vascular motorizado (PVS) definido como sangramento detectado e controlado intraoperatoriamente (grampeamento adicional, costura excessiva, colocação de clipe, compressão, uso de sutura, selante e/ou reforço e/ou uso de energia); ou sangramento que ocorre no intraoperatório exigindo transfusão de sangue ou hemoderivados ou um procedimento cirúrgico adicional (por exemplo,
conversão para abrir).
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Intra-Operatório, média de 2,6 horas, variando de 42 minutos a 6,4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que necessitam de intervenções pós-operatórias ou procedimentos relacionados ao sangramento da artéria renal ou da veia renal
Prazo: Pós-operatório até 4 semanas de acompanhamento
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Proporção de participantes com intervenções/procedimentos hemostáticos concluídos para sangramento pós-operatório relacionado à transecção da artéria renal e veia renal durante nefrectomia laparoscópica ou nefroureterectomia com o uso de SOC ou PVS:
Nenhuma intervenção de hemostasia é definida como nenhuma intervenção necessária para sangramento pós-operatório (relacionado à transecção PA e VP). |
Pós-operatório até 4 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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