Ocena mechanicznego zszywacza naczyniowego w nefrektomii laparoskopowej i nefroureterektomii
29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa ocena zasilanego zszywacza naczyniowego w nefrektomii laparoskopowej i nefroureterektomii
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu zostaną zebrane i porównane dane z obecnego standardowego zszywacza chirurga (do przecinania tętnicy nerkowej i żyły nerkowej) oraz zasilanego zszywacza naczyniowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do prostej lub radykalnej nefrektomii laparoskopowej lub nefroureterektomii laparoskopowej zgodnie ze standardem opieki (SOC) instytucji;
- Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group), jeśli dotyczy;
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 3;
- Brak przebytej nefrektomii częściowej lub klinowej (na nerce, w której będzie wykonywany zabieg);
- Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem; I
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia (w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub w okresie rejestracji pacjenta);
- Ciąża;
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu; Lub
- Badacz uzna, że badany nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy zszywacz chirurga
|
|
|
Eksperymentalny: Zasilany zszywacz naczyniowy Ethicon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeciętych naczyń wymagających śródoperacyjnych interwencji hemostatycznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, średnio 2,6 godziny, w zakresie od 42 minut do 6,4 godziny
|
Odsetek interwencji/zabiegów hemostatycznych zakończonych z powodu krwawienia śródoperacyjnego związanego z przecięciem tętnicy Reanla i żyły nerkowej podczas laparoskopowej nefrektomii lub nefroureterektomii przy użyciu staplera standardowego (SOC) lub zasilanego staplera naczyniowego (PVS) zdefiniowany jako wykryte krwawienie i kontrolowane śródoperacyjnie (dodatkowe zszywanie, przeszywanie, umieszczanie klipsów, kompresja, użycie szwów, szczeliwa i/lub podpory i/lub zużycie energii); lub krwawienie występujące śródoperacyjnie wymagające transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych lub dodatkowego zabiegu chirurgicznego (np.
konwersja na otwartą).
|
Śródoperacyjny, średnio 2,6 godziny, w zakresie od 42 minut do 6,4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających interwencji lub zabiegów pooperacyjnych związanych z krwawieniem z tętnicy nerkowej lub żyły nerkowej
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 4 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono interwencje/zabiegi hemostatyczne z powodu krwawienia pooperacyjnego związanego z przecięciem tętnicy nerkowej i żyły nerkowej podczas nefrektomii laparoskopowej lub nefroureterektomii z użyciem SOC lub PVS:
Brak interwencji hemostatycznej definiuje się jako brak konieczności interwencji w przypadku krwawienia pooperacyjnego (związanego z przecięciem PA i PV). |
Kontrola pooperacyjna do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .