UCの治療のためのGED-0507-34-Levoの有効性と安全性の研究 (SEGMENT)
2018年10月31日 更新者：PPM Services S.A.
活動性潰瘍性大腸炎患者の治療における GED-0507-34-Levo (GED0507) の有効性と安全性を調査するための第 2 相無作為化プラセボ対照多施設試験
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、活動性で軽度から中等度の UC を有する被験者における GED-0507-34-Levo の 2 回投与の有効性と安全性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、概念実証、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、活動性、軽度の患者における GED-0507-34-Levo の 2 回投与の有効性と安全性を評価します。中程度の潰瘍性大腸炎。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。
- スクリーニング段階 - 最大 4 週間
- 二重盲検プラセボ対照フェーズ - 0 ～ 8 週
- フォローアップ フェーズ - 9 週目
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- BRCR Medical Center, INC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Sagact, Pllc
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa、ウクライナ、65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy、ウクライナ、40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod、ウクライナ、88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov、スロバキア、08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice、スロバキア、04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky、スロバキア、94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged、ハンガリー、6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
-
Amiens Cedex、フランス、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières、フランス、59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille、フランス、59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix、フランス、59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing、フランス、59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra、ブルガリア、7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin、ブルガリア、3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
-
Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin、ポーランド、71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa、ポーランド、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw、ポーランド、53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア、LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava、ラトビア、LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga、ラトビア、LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga、ラトビア、LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga、ラトビア、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月の期間のUCの診断。
- -研究での無作為化前のMMS≧4〜≦8（範囲：0〜9）
- スクリーニング訪問前の12か月以内に大腸内視鏡検査が行われていない場合、被験者は大腸内視鏡検査を受ける必要があります。
- -5-ASAの用量が2.4 g /日以下の維持療法で再発した被験者
除外基準:
- クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、放射線大腸炎、または憩室疾患関連大腸炎の診断。
- 潰瘍性直腸炎など、15cm以下の遠位に限局した潰瘍性大腸炎。
- -UCの治療として手術を受けた被験者、または治験責任医師の意見では、研究中にUCの手術が必要になる可能性が高い被験者。
- 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症を示唆する臨床徴候。
- 病原性腸管感染症の証拠。
- -結腸直腸癌または結腸直腸異形成の病歴。
- -TNF阻害剤（または生物学的薬剤）の以前の使用。
- -ミコフェノール酸、タクロリムス、シロリムス、シクロスポリン、またはサリドマイドの以前の使用。
- -過去8週間以内のブデソニド-MMxの使用。
- -スクリーニング訪問から2週間以内の経口および/またはIVコルチコステロイドの使用。
- -スクリーニング訪問から8週間以内の免疫抑制剤（アザチオプリン[AZA]、6-メルカプトプリン[6-MP]またはメトトレキサート[MTX]）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 週間
|
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 週間
|
|
実験的：160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 週間
|
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 週間
|
|
実験的：プラセボ
8 週間のプラセボ BID
|
8 週間のプラセボ BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍性大腸炎疾患活動指数に対する有効性
時間枠：最大8週間
|
17 か月後、対象の 207 人の患者のうち 19 人の患者のみが研究に登録されました。
したがって、記述的分析も比較分析もアウトカム指標に対して実行されず、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎におけるプロジェクトは終了しました。
|
最大8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。