Исследование эффективности и безопасности препарата ГЭД-0507-34-Лево для лечения язвенного колита (SEGMENT)
31 октября 2018 г. обновлено: PPM Services S.A.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности GED-0507-34-Levo (GED0507) для лечения субъектов с активным язвенным колитом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 2 доз GED-0507-34-Levo у субъектов с активным ЯК легкой и средней степени тяжести. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, проверка концепции, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности 2 доз GED-0507-34-Levo у субъектов с активным, легким Язвенный колит средней степени тяжести.
Исследование будет состоять из 3-х этапов:
- Этап скрининга - до 4 недель
- Двойная слепая плацебо-контролируемая фаза - недели с 0 по 8
- Последующая фаза - неделя 9
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Болгария, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Болгария, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Венгрия, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Латвия, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Leszno, Польша, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Польша, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Польша, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Словакия, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Украина, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Украина, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Украина, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Украина, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Франция, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Франция, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Франция, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Франция, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Франция, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз язвенного колита продолжительностью не менее 3 месяцев до скринингового визита.
- MMS от ≥ 4 до ≤ 8 (диапазон: 0–9) до рандомизации в исследовании
- Субъектам необходимо пройти колоноскопию, если она не проводилась в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты, у которых возник рецидив на поддерживающей терапии дозами 5-АСК ≤ 2,4 г/сут.
Критерий исключения:
- Диагностика болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, микроскопического колита, радиационного колита или колита, связанного с дивертикулярной болезнью.
- ЯК ограничен дистальными отделами 15 см или менее (например, язвенный проктит).
- Субъекты, перенесшие операцию по поводу язвенного колита или которым, по мнению исследователя, может потребоваться операция по поводу язвенного колита во время исследования.
- Клинические признаки, указывающие на фульминантный колит или токсический мегаколон.
- Признаки патогенной кишечной инфекции.
- История колоректального рака или колоректальной дисплазии.
- Предварительное использование любого ингибитора ФНО (или любого биологического агента).
- Предварительное использование микофеноловой кислоты, такролимуса, сиролимуса, циклоспорина или талидомида.
- Использование будесонида-MMx в течение последних 8 недель.
- Использование пероральных и/или внутривенных кортикостероидов в течение 2 недель после скринингового визита.
- Использование иммунодепрессантов (азатиоприн [AZA], 6-меркаптопурин [6-MP] или метотрексат [MTX]) в течение 8 недель после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80 мг два раза в день
GED-0507-34-Levo 80 мг два раза в день в течение 8 недель
|
GED-0507-34-Levo 80 мг два раза в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: 160 мг два раза в день
GED-0507-34-Levo 160 мг два раза в день в течение 8 недель
|
GED-0507-34-Levo 160 мг два раза в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 8 недель
|
Плацебо два раза в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в отношении индекса активности язвенного колита
Временное ограничение: до 8 недель
|
Через 17 месяцев в исследование были включены только 19 пациентов из целевых 207 пациентов.
Поэтому ни описательный, ни сравнительный анализ показателей результатов не проводились, и проект по язвенному колиту легкой и средней степени тяжести был прекращен.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GED0507-UC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .