Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GED-0507-34-Levo voor de behandeling van UC (SEGMENT)
31 oktober 2018 bijgewerkt door: PPM Services S.A.
Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van GED-0507-34-Levo (GED0507) te onderzoeken voor de behandeling van proefpersonen met actieve colitis ulcerosa
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses GED-0507-34-Levo te evalueren bij proefpersonen met actieve, milde tot matige UC .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase 2, Proof of Concept, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 doses GED-0507-34-Levo bij proefpersonen met actieve, milde- tot matige colitis ulcerosa.
Het onderzoek zal bestaan uit 3 fasen:
- Screeningsfase - tot 4 weken
- Dubbelblind Placebogecontroleerde fase - weken 0 tot 8
- Vervolgfase - Week 9
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulgarije, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Frankrijk, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Frankrijk, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Letland, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Letland, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Oekraïne, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice, Slowakije, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slowakije, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van UC met een duur van minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- MMS ≥ 4 tot ≤ 8 (bereik: 0 - 9) voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek
- Proefpersonen moeten een colonoscopie ondergaan als deze niet is uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen die terugvielen op onderhoudstherapie met doses van 5-ASA ≤ 2,4 g/dag
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, microscopische colitis, bestralingscolitis of diverticulaire ziekte-geassocieerde colitis.
- CU beperkt tot de distale 15 cm of minder (bijv. ulceratieve proctitis).
- Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan als behandeling voor CU of die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk een operatie voor CU zullen moeten ondergaan.
- Klinische symptomen die wijzen op fulminante colitis of toxisch megacolon.
- Bewijs van pathogene darminfectie.
- Geschiedenis van colorectale kanker of colorectale dysplasie.
- Voorafgaand gebruik van een TNF-remmer (of een biologisch middel).
- Eerder gebruik van mycofenolzuur, tacrolimus, sirolimus, ciclosporine of thalidomide.
- Gebruik van budesonide-MMx in de afgelopen 8 weken.
- Gebruik van orale en/of intraveneuze corticosteroïden binnen 2 weken na het screeningsbezoek.
- Gebruik van immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP] of methotrexaat [MTX]) binnen 8 weken na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 80 mg tweemaal daags
GED-0507-34-Levo 80 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
|
GED-0507-34-Levo 80 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: 160 mg tweemaal daags
GED-0507-34-Levo 160 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
|
GED-0507-34-Levo 160 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo BID gedurende 8 weken
|
Placebo BID gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid op de activiteitsindex van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Na 17 maanden waren slechts 19 patiënten van de beoogde 207 patiënten in de studie opgenomen.
Daarom zijn er geen beschrijvende of vergelijkende analyses uitgevoerd op uitkomstmaten en is het project bij milde tot matige colitis ulcerosa beëindigd.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GED0507-UC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .