Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GED-0507-34-Levo w leczeniu UC (SEGMENT)

31 października 2018 zaktualizowane przez: PPM Services S.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GED-0507-34-Levo (GED0507) w leczeniu pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek GED-0507-34-Levo u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego WZJG .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek GED-0507-34-Levo u pacjentów z aktywną, łagodną do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Badanie będzie składało się z 3 etapów:

  • Faza przesiewowa - do 4 tygodni
  • Faza podwójnie ślepej próby kontrolowana placebo — tygodnie od 0 do 8
  • Faza obserwacji — tydzień 9

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Francja, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Francja, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Polska
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polska, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Słowacja, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Diagnoza WZJG trwająca co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Przesiewową.
  • MMS ≥ 4 do ≤ 8 (zakres: 0 - 9) przed randomizacją do badania
  • Osoby badane są zobowiązane do wykonania kolonoskopii, jeżeli nie została ona wykonana w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.
  • Osoby, u których doszło do nawrotu choroby podczas leczenia podtrzymującego dawkami 5-ASA ≤ 2,4 g/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromieniowaniu lub zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową.
  • WZJG ograniczone do dystalnej części 15 cm lub mniej (np. wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w celu leczenia UC lub którzy w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać operacji UC podczas badania.
  • Objawy kliniczne sugerujące piorunujące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  • Dowody patogennej infekcji jelitowej.
  • Historia raka jelita grubego lub dysplazji jelita grubego.
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek inhibitora TNF (lub jakiegokolwiek środka biologicznego).
  • Wcześniejsze stosowanie kwasu mykofenolowego, takrolimusu, syrolimusu, cyklosporyny lub talidomidu.
  • Stosowanie budezonidu-MMx w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Stosowanie doustnych i/lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (azatiopryna [AZA], 6-merkaptopuryna [6-MP] lub metotreksat [MTX]) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 mg dwa razy na dobę
GED-0507-34-Levo 80 mg BID przez 8 tygodni
Lek: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 160 mg dwa razy na dobę
GED-0507-34-Levo 160 mg BID przez 8 tygodni
Lek: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Placebo
Placebo BID przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo BID przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Po 17 miesiącach do badania włączono tylko 19 pacjentów z docelowych 207 pacjentów. W związku z tym nie przeprowadzono analiz opisowych ani porównawczych miar wyników, a projekt dotyczący łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego został zakończony.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PPM Services S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GED0507-UC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GED-0507-34-Levo 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj