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GED-0507-34-Levo 治疗 UC 的疗效和安全性研究 (SEGMENT)

2018年10月31日更新者：PPM Services S.A.

一项研究 GED-0507-34-Levo (GED0507) 治疗活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性的 2 期、随机、安慰剂对照、多中心研究

这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 2 剂 GED-0507-34-Levo 在活动性轻度至中度 UC 受试者中的疗效和安全性.

研究概览

地位

终止

条件

溃疡性结肠炎

干预/治疗

详细说明

这是一项概念验证、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 2 剂 GED-0507-34-Levo 在患有活动性、轻度-至中度溃疡性结肠炎。

该研究将包括 3 个阶段：

筛选阶段 - 长达 4 周
双盲安慰剂对照阶段 - 第 0 至 8 周
后续阶段 - 第 9 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kyiv、乌克兰、03110
    - Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
  - Kyiv、乌克兰、04107
    - CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
  - Lviv、乌克兰、79013
    - Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
  - Odesa、乌克兰、65025
    - CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
  - Sumy、乌克兰、40022
    - CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
  - Uzhgorod、乌克兰、88018
    - A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69600
    - CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69035
    - CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69104
    - CI City Hospital #1, Dept of Surgery
保加利亚
- - Dupnitsa、保加利亚、2600
    - Medical Centre "Asklepii", OOD
  - Pazardzhik、保加利亚、4400
    - MHAT - Pazardzhik AD
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - UMHAT "Sv. Georgi", EAD
  - Plovdiv、保加利亚、4004
    - MHAT "Sv. Karidad", EAD
  - Silistra、保加利亚、7500
    - MHAT - Silistra AD
  - Vidin、保加利亚、3700
    - MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
加拿大
- Manitoba
  - Brandon、Manitoba、加拿大、R7A 0N7
    - Brandon Medical Arts Clinic
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3M0B2
    - Humber River Hospital
匈牙利
- - Baja、匈牙利、6500
    - Principal SMO Kft.
  - Budapest、匈牙利、1088
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、匈牙利、1139
    - Endomedix Diagnosztikai Kozpont
  - Debrecen、匈牙利、H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyongyos、匈牙利、3200
    - Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
  - Kaposvar、匈牙利、7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
  - Szeged、匈牙利、6722
    - Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
意大利
- - Milano、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
  - Pavia、意大利、27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Roma、意大利、00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
  - Rome、意大利、00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
拉脱维亚
- - Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
    - Polana D LLC
  - Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
    - J.Seleznovs Doctor Practice
  - Riga、拉脱维亚、LV-1003
    - Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
  - Riga、拉脱维亚、LV-1038
    - Riga East Clinical University Hospital
  - Riga、拉脱维亚、LV1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
斯洛伐克
- - Bardejov、斯洛伐克、08501
    - Alian s.r.o.
  - Kosice、斯洛伐克、04022
    - B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
  - Nove Zamky、斯洛伐克、94002
    - Gastromedic, s.r.o
法国
- - Amiens Cedex、法国、80054
    - CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
  - Armentières、法国、59280
    - Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
  - Lille、法国、59130
    - Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
  - Lille Cedex、法国、59037
    - Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
  - Roubaix、法国、59100
    - Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
  - Tourcoing、法国、59200
    - Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
波兰
- - Leszno、波兰、64-100
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
  - Rzeszow、波兰、35-302
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
  - Szczecin、波兰、71-685
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
  - Warszawa、波兰、00-632
    - Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
  - Wroclaw、波兰、53-333
    - Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
美国
- California
  - San Diego、California、美国、92103
    - Clinical Applications Laboratories, Inc.
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
  - New Port Richey、Florida、美国、34653
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - IMIC, Inc
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Brcr Medical Center, Inc
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai
- Pennsylvania
  - State College、Pennsylvania、美国、16803
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - Texas Clinical Research Institute, LLC
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Envision Clinical Research, LLC
  - San Antonio、Texas、美国、78212
    - Sagact, Pllc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
在筛选访视前诊断为持续至少 3 个月的 UC。
在研究随机化之前 MMS ≥ 4 至 ≤ 8（范围：0 - 9）
如果在筛选访视前 12 个月内未进行结肠镜检查，则受试者需要进行结肠镜检查。
接受 5-ASA ≤ 2.4 g/天剂量维持治疗后复发的受试者

排除标准：

克罗恩病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎、放射性结肠炎或憩室病相关性结肠炎的诊断。
UC 局限于远端 15 cm 或更小（例如，溃疡性直肠炎）。
曾接受手术治疗 UC 或研究者认为可能需要在研究期间进行 UC 手术的受试者。
提示暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床体征。
致病性肠道感染的证据。
结直肠癌或结直肠发育不良的病史。
之前使用过任何 TNF 抑制剂（或任何生物制剂）。
之前使用过麦考酚酸、他克莫司、西罗莫司、环孢菌素或沙利度胺。
最近 8 周内使用过布地奈德-MMx。
筛选访问后 2 周内使用口服和/或静脉注射皮质类固醇。
在筛选访问后 8 周内使用免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP] 或甲氨蝶呤 [MTX]）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：80 毫克出价 GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 周	药品：GED-0507-34-左旋 80 毫克 GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 周
实验性的：160 毫克出价 GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 周	药品：GED-0507-34-左旋 160 毫克 GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 周
实验性的：安慰剂安慰剂 BID 8 周	药品：安慰剂安慰剂 BID 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对溃疡性结肠炎疾病活动指数的疗效大体时间：长达 8 周	17 个月后，目标 207 名患者中只有 19 名患者被纳入研究。因此，既没有对结果测量进行描述性分析也没有进行比较性分析，轻度至中度溃疡性结肠炎的项目已经终止。	长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PPM Services S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月28日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

GED-0507-34-Levo 治疗 UC 的疗效和安全性研究 (SEGMENT)

一项研究 GED-0507-34-Levo (GED0507) 治疗活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性的 2 期、随机、安慰剂对照、多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？