Estudo de eficácia e segurança de GED-0507-34-Levo para tratamento de UC (SEGMENT)
31 de outubro de 2018 atualizado por: PPM Services S.A.
Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, de fase 2, para investigar a eficácia e a segurança do GED-0507-34-Levo (GED0507) para o tratamento de indivíduos com colite ulcerosa ativa
Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de GED-0507-34-Levo em indivíduos com UC ativa leve a moderada .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, Prova de Conceito, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de GED-0507-34-Levo em indivíduos com Colite Ulcerosa a moderada.
O estudo será composto por 3 fases:
- Fase de triagem - até 4 semanas
- Fase controlada por placebo duplo-cego - Semanas 0 a 8
- Fase de Acompanhamento - Semana 9
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
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Silistra, Bulgária, 7500
- MHAT - Silistra AD
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Vidin, Bulgária, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M0B2
- Humber River Hospital
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- ALIAN s.r.o.
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Kosice, Eslováquia, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
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Nove Zamky, Eslováquia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Brcr Medical Center, Inc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Sagact, Pllc
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Amiens Cedex, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
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Armentières, França, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
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Lille, França, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
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Roubaix, França, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
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Tourcoing, França, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
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Baja, Hungria, 6500
- Principal SMO Kft.
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
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Szeged, Hungria, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Polana D LLC
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
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Riga, Letônia, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
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Riga, Letônia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
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Leszno, Polônia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Rzeszow, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
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Warszawa, Polônia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw, Polônia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
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Odesa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
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Sumy, Ucrânia, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
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Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de UC com duração de pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
- MMS ≥ 4 a ≤ 8 (intervalo: 0 - 9) antes da randomização no estudo
- Os indivíduos são obrigados a fazer uma colonoscopia se não tiverem sido realizadas dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
- Indivíduos que tiveram recaída na terapia de manutenção com doses de 5-ASA ≤ 2,4 g/dia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite microscópica, colite por radiação ou colite associada à doença diverticular.
- CU restrita aos 15 cm distais ou menos (por exemplo, proctite ulcerativa).
- Indivíduos que fizeram cirurgia como tratamento para UC ou que, na opinião do Investigador, provavelmente precisarão de cirurgia para UC durante o estudo.
- Sinais clínicos sugestivos de colite fulminante ou megacólon tóxico.
- Evidência de infecção entérica patogênica.
- História de câncer colorretal ou displasia colorretal.
- Uso prévio de qualquer inibidor de TNF (ou qualquer agente biológico).
- Uso prévio de ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina ou talidomida.
- Uso de budesonida-MMx nas últimas 8 semanas.
- Uso de corticosteroides orais e/ou IV dentro de 2 semanas da visita de triagem.
- Uso de imunossupressores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] ou metotrexato [MTX]) dentro de 8 semanas da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID por 8 semanas
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GED-0507-34-Levo 80 mg BID por 8 semanas
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Experimental: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID por 8 semanas
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GED-0507-34-Levo 160 mg BID por 8 semanas
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Experimental: Placebo
Placebo BID por 8 semanas
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Placebo BID por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia no Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerosa
Prazo: até 8 semanas
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Após 17 meses, apenas 19 pacientes dos 207 pacientes-alvo foram incluídos no estudo.
Portanto, nenhuma análise descritiva nem comparativa foi realizada nas medidas de resultado e o projeto em colite ulcerativa leve a moderada foi encerrado.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GED0507-UC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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