Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GED-0507-34-Levo til behandling af UC (SEGMENT)

31. oktober 2018 opdateret af: PPM Services S.A.

En fase 2, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GED-0507-34-Levo (GED0507) til behandling af forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser GED-0507-34-Levo hos forsøgspersoner med aktiv, mild til moderat UC .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, Proof of Concept, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser GED-0507-34-Levo i forsøgspersoner med aktiv, mild- til moderat colitis ulcerosa.

Undersøgelsen vil bestå af 3 faser:

  • Screeningsfase - op til 4 uger
  • Dobbeltblind placebokontrolleret fase - uge 0 til 8
  • Opfølgningsfase - uge 9

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Frankrig, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Polen
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af UC med en varighed på mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • MMS ≥ 4 til ≤ 8 (interval: 0 - 9) før randomisering i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have en koloskopi, hvis en sådan ikke er blevet udført inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der har fået tilbagefald i vedligeholdelsesbehandling med doser på 5-ASA ≤ 2,4 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, radiation colitis eller divertikulær sygdomsassocieret colitis.
  • UC begrænset til de distale 15 cm eller mindre (f.eks. ulcerøs proktitis).
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret som behandling for UC, eller som efter undersøgerens vurdering sandsynligvis vil kræve operation for UC under undersøgelsen.
  • Kliniske tegn, der tyder på fulminant colitis eller toksisk megacolon.
  • Bevis på patogen enterisk infektion.
  • Anamnese med kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi.
  • Før brug af enhver TNF-hæmmer (eller ethvert biologisk middel).
  • Før brug af mycophenolsyre, tacrolimus, sirolimus, cyclosporin eller thalidomid.
  • Brug af budesonid-MMx inden for de sidste 8 uger.
  • Brug af orale og/eller IV kortikosteroider inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
  • Brug af immunsuppressiva (azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6-MP] eller methotrexat [MTX]) inden for 8 uger efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID i 8 uger
Medicin: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID i 8 uger
Eksperimentel: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID i 8 uger
Medicin: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID i 8 uger
Eksperimentel: Placebo
Placebo BID i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo BID i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Ulcerøs Colitis Disease Activity Index
Tidsramme: op til 8 uger
Efter 17 måneder var kun 19 patienter ud af de målrettede 207 patienter inkluderet i undersøgelsen. Derfor blev der hverken udført beskrivende eller komparative analyser på resultatmål, og projektet i mild til moderat colitis ulcerosa er blevet afsluttet.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PPM Services S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GED0507-UC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med GED-0507-34-Levo 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner