Effekt- och säkerhetsstudie av GED-0507-34-Levo för behandling av UC (SEGMENT)
31 oktober 2018 uppdaterad av: PPM Services S.A.
En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos GED-0507-34-Levo (GED0507) för behandling av patienter med aktiv ulcerös kolit
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser GED-0507-34-Levo hos patienter med aktiv, mild till måttlig UC .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, Proof of Concept, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser av GED-0507-34-Levo hos patienter med aktiv, mild- till måttlig ulcerös kolit.
Studien kommer att bestå av 3 faser:
- Screeningsfas - upp till 4 veckor
- Dubbelblind placebokontrollerad fas - vecka 0 till 8
- Uppföljningsfas - vecka 9
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulgarien, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Frankrike, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Lettland, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Lettland, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice, Slovakien, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slovakien, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Ungern, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnos av UC med en varaktighet på minst 3 månader före screeningbesöket.
- MMS ≥ 4 till ≤ 8 (intervall: 0 - 9) före randomisering i studien
- Försökspersonerna måste genomgå en koloskopi om en sådan inte har utförts inom 12 månader före screeningbesöket.
- Försökspersoner som har fått återfall på underhållsbehandling med doser av 5-ASA ≤ 2,4 g/dag
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit, strålningskolit eller divertikulär sjukdomsassocierad kolit.
- UC begränsad till distala 15 cm eller mindre (t.ex. ulcerös proktit).
- Försökspersoner som har opererats som behandling för UC eller som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att behöva opereras för UC under studien.
- Kliniska tecken som tyder på fulminant kolit eller toxisk megakolon.
- Bevis på patogen enterisk infektion.
- Historik av kolorektal cancer eller kolorektal dysplasi.
- Tidigare användning av någon TNF-hämmare (eller något biologiskt medel).
- Tidigare användning av mykofenolsyra, takrolimus, sirolimus, ciklosporin eller talidomid.
- Användning av budesonid-MMx under de senaste 8 veckorna.
- Användning av orala och/eller IV-kortikosteroider inom 2 veckor efter screeningbesöket.
- Användning av immunsuppressiva medel (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] eller metotrexat [MTX]) inom 8 veckor efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 80 mg två gånger dagligen
GED-0507-34-Levo 80 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
GED-0507-34-Levo 80 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: 160 mg två gånger dagligen
GED-0507-34-Levo 160 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
GED-0507-34-Levo 160 mg två gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo BID i 8 veckor
|
Placebo BID i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på aktivitetsindex för ulcerös kolit sjukdom
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Efter 17 månader inkluderades endast 19 patienter av målet 207 patienter i studien.
Därför gjordes varken beskrivande eller jämförande analyser av utfallsmått och projektet vid mild till måttlig ulcerös kolit har avslutats.
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GED0507-UC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .