Studie účinnosti a bezpečnosti GED-0507-34-Levo pro léčbu UC (SEGMENT)
31. října 2018 aktualizováno: PPM Services S.A.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GED-0507-34-Levo (GED0507) pro léčbu pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek GED-0507-34-Levo u subjektů s aktivní, mírnou až středně těžkou UC .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je Fáze 2, Proof of Concept, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek GED-0507-34-Levo u subjektů s aktivním, mírným až středně těžká ulcerózní kolitida.
Studie se bude skládat ze 3 fází:
- Screeningová fáze - až 4 týdny
- Dvojitě zaslepená fáze řízená placebem – týdny 0 až 8
- Navazující fáze – 9. týden
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulharsko, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Francie, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Francie, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Francie, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Francie, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Francie, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Lotyšsko, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polsko, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polsko, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- ALIAN s.r.o.
-
Kosice, Slovensko, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slovensko, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- BRCR Medical Center, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajina, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza UC s dobou trvání minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- MMS ≥ 4 až ≤ 8 (rozsah: 0 - 9) před randomizací ve studii
- Subjekty musí mít kolonoskopii, pokud nebyla provedena během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Jedinci, u kterých došlo k relapsu při udržovací léčbě dávkami 5-ASA ≤ 2,4 g/den
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, mikroskopické kolitidy, radiační kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulární chorobou.
- UC omezená na distálních 15 cm nebo méně (např. ulcerózní proktitida).
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok jako léčbu UC nebo kteří, podle názoru výzkumníka, pravděpodobně budou během studie vyžadovat operaci UC.
- Klinické příznaky naznačující fulminantní kolitidu nebo toxické megakolon.
- Důkaz patogenní střevní infekce.
- Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo kolorektální dysplazie.
- Předchozí použití jakéhokoli inhibitoru TNF (nebo jakéhokoli biologického činidla).
- Předchozí použití kyseliny mykofenolové, takrolimu, sirolimu, cyklosporinu nebo thalidomidu.
- Užívání budesonidu-MMx během posledních 8 týdnů.
- Použití perorálních a/nebo IV kortikosteroidů do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
- Použití imunosupresiv (azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] nebo methotrexát [MTX]) do 8 týdnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID po dobu 8 týdnů
|
GED-0507-34-Levo 80 mg BID po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID po dobu 8 týdnů
|
GED-0507-34-Levo 160 mg BID po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo BID po dobu 8 týdnů
|
Placebo BID po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na index aktivity ulcerózní kolitidy
Časové okno: až 8 týdnů
|
Po 17 měsících bylo do studie zařazeno pouze 19 pacientů z cílových 207 pacientů.
Nebyly proto provedeny deskriptivní ani srovnávací analýzy výsledků a projekt u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy byl ukončen.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GED0507-UC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy