Effekt- og sikkerhetsstudie av GED-0507-34-Levo for behandling av UC (SEGMENT)
31. oktober 2018 oppdatert av: PPM Services S.A.
En fase 2, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GED-0507-34-Levo (GED0507) for behandling av personer med aktiv ulcerøs kolitt
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til 2 doser GED-0507-34-Levo hos personer med aktiv, mild til moderat UC .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, Proof of Concept, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser GED-0507-34-Levo hos personer med aktiv, mild- til moderat ulcerøs kolitt.
Studiet vil bestå av 3 faser:
- Screeningsfase - opptil 4 uker
- Dobbeltblind placebokontrollert fase - uke 0 til 8
- Oppfølgingsfase - uke 9
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Frankrike, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slovakia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år og over på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Diagnose av UC med en varighet på minst 3 måneder før screeningbesøket.
- MMS ≥ 4 til ≤ 8 (område: 0 - 9) før randomisering i studien
- Pasienter må ha en koloskopi hvis en ikke er utført innen 12 måneder før screeningbesøket.
- Pasienter som har fått tilbakefall på vedlikeholdsbehandling med doser på 5-ASA ≤ 2,4 g/dag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt, strålingskolitt eller divertikkelsykdomsassosiert kolitt.
- UC begrenset til distale 15 cm eller mindre (f.eks. ulcerøs proktitt).
- Forsøkspersoner som har blitt operert som behandling for UC eller som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve kirurgi for UC i løpet av studien.
- Kliniske tegn som tyder på fulminant kolitt eller giftig megakolon.
- Bevis på patogen enterisk infeksjon.
- Historie med tykktarmskreft eller kolorektal dysplasi.
- Tidligere bruk av TNF-hemmere (eller biologiske midler).
- Tidligere bruk av mykofenolsyre, takrolimus, sirolimus, ciklosporin eller thalidomid.
- Bruk av budesonid-MMx i løpet av de siste 8 ukene.
- Bruk av orale og/eller IV-kortikosteroider innen 2 uker etter screeningbesøket.
- Bruk av immundempende midler (azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] eller metotreksat [MTX]) innen 8 uker etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID i 8 uker
|
GED-0507-34-Levo 80 mg BID i 8 uker
|
|
Eksperimentell: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID i 8 uker
|
GED-0507-34-Levo 160 mg BID i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo BID i 8 uker
|
Placebo BID i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på aktivitetsindeks for ulcerøs kolitt sykdom
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Etter 17 måneder ble bare 19 pasienter av de målrettede 207 pasientene registrert i studien.
Derfor ble det verken deskriptive eller komparative analyser utført på utfallsmål og prosjektet ved mild til moderat ulcerøs kolitt er avsluttet.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GED0507-UC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .