GED-0507-34-Levon teho- ja turvallisuustutkimus UC:n hoidossa (SEGMENT)
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: PPM Services S.A.
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus GED-0507-34-Levon (GED0507) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden GED-0507-34-Levo-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen UC .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen, konseptin todiste, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden GED-0507-34-Levo-annoksen tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta:
- Seulontavaihe - jopa 4 viikkoa
- Kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe - viikot 0-8
- Seurantavaihe – viikko 9
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Puola, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Puola, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, Ranska, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, Ranska, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- ALIAN s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slovakia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Unkari, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- BRCR Medical Center, INC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- UC-diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- MMS ≥ 4 - ≤ 8 (väli: 0 - 9) ennen satunnaistamista tutkimuksessa
- Koehenkilöiltä vaaditaan kolonoskopia, jos sitä ei ole tehty 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on uusiutunut ylläpitohoito 5-ASA-annoksilla ≤ 2,4 g/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, säteilyn paksusuolitulehduksen tai divertikulaariseen sairauteen liittyvän paksusuolentulehduksen diagnoosi.
- UC rajoittuu distaaliseen 15 cm tai alle (esim. haavainen proktiitti).
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus UC:n hoitona tai jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat fulminanttiin paksusuolentulehdukseen tai toksiseen megakooloniin.
- Todisteet patogeenisestä suolistoinfektiosta.
- Aiempi paksusuolensyöpä tai paksusuolen dysplasia.
- Minkä tahansa TNF-estäjän (tai minkä tahansa biologisen aineen) aiempi käyttö.
- Mykofenolihapon, takrolimuusin, sirolimuusin, syklosporiinin tai talidomidin aikaisempi käyttö.
- Budesonide-MMx:n käyttö viimeisen 8 viikon aikana.
- Suun kautta otettavien ja/tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Immunosuppressanttien (atsatiopriini [AZA], 6-merkaptopuriini [6-MP] tai metotreksaatti [MTX]) käyttö 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 viikon ajan
|
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 viikon ajan
|
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Placebo BID 8 viikon ajan
|
Placebo BID 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuusindeksiin
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
17 kuukauden jälkeen vain 19 potilasta tavoiteltuun 207 potilaaseen otettiin mukaan tutkimukseen.
Tästä syystä tulosmittauksista ei tehty kuvailevia tai vertailevia analyyseja, ja hanke lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa on lopetettu.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GED0507-UC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat