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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GED-0507-34-Levo zur Behandlung von CU (SEGMENT)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: PPM Services S.A.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GED-0507-34-Levo (GED0507) zur Behandlung von Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen GED-0507-34-Levo bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen GED-0507-34-Levo bei Patienten mit aktiver, milder bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen:

  • Screening-Phase - bis zu 4 Wochen
  • Doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase – Wochen 0 bis 8
  • Nachsorgephase – Woche 9

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Frankreich, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Polen
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • BRCR Medical Center, INC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Sagact, Pllc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von UC mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • MMS ≥ 4 bis ≤ 8 (Bereich: 0 - 9) vor der Randomisierung in der Studie
  • Die Probanden müssen sich einer Koloskopie unterziehen, wenn keine innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde.
  • Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit Dosen von 5-ASA ≤ 2,4 g/Tag einen Rückfall erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Strahlenkolitis oder mit Divertikelkrankheit assoziierter Kolitis.
  • UC beschränkt auf die distalen 15 cm oder weniger (z. B. ulzerative Proktitis).
  • Probanden, die sich einer Operation zur Behandlung von CU unterzogen haben oder die nach Meinung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich einer Operation wegen CU bedürfen.
  • Klinische Anzeichen, die auf eine fulminante Colitis oder ein toxisches Megakolon hindeuten.
  • Nachweis einer pathogenen Darminfektion.
  • Vorgeschichte von Darmkrebs oder kolorektaler Dysplasie.
  • Vorherige Anwendung eines TNF-Hemmers (oder eines biologischen Wirkstoffs).
  • Vorherige Anwendung von Mycophenolsäure, Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin oder Thalidomid.
  • Anwendung von Budesonid-MMx innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Verwendung von oralen und / oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von Immunsuppressiva (Azathioprin [AZA], 6-Mercaptopurin [6-MP] oder Methotrexat [MTX]) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 mg zweimal täglich
GED-0507-34-Levo 80 mg BID für 8 Wochen
Arzneimittel: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID für 8 Wochen
Experimental: 160 mg zweimal täglich
GED-0507-34-Levo 160 mg BID für 8 Wochen
Arzneimittel: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID für 8 Wochen
Experimental: Placebo
Placebo BID für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo BID für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit auf den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Nach 17 Monaten wurden nur 19 der 207 Zielpatienten in die Studie aufgenommen. Daher wurden weder deskriptive noch vergleichende Analysen zu Outcome-Maßnahmen durchgeführt und das Projekt bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa wurde beendet.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GED0507-UC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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