Étude d'efficacité et d'innocuité du GED-0507-34-Levo pour le traitement de la CU (SEGMENT)
31 octobre 2018 mis à jour par: PPM Services S.A.
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de GED-0507-34-Levo (GED0507) pour le traitement de sujets atteints de colite ulcéreuse active
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de GED-0507-34-Levo chez des sujets atteints de CU active, légère à modérée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, preuve de concept, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de GED-0507-34-Levo chez des sujets atteints de colite ulcéreuse à modérée.
L'étude comportera 3 phases :
- Phase de dépistage - jusqu'à 4 semaines
- Phase contrôlée par placebo en double aveugle - Semaines 0 à 8
- Phase de suivi - Semaine 9
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- MHAT "Sv. Karidad", EAD
-
Silistra, Bulgarie, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 0N7
- Brandon Medical Arts Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M0B2
- Humber River Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
-
Armentières, France, 59280
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
-
Lille, France, 59130
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
-
Lille Cedex, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
-
Roubaix, France, 59100
- Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
-
Tourcoing, France, 59200
- Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
-
-
-
-
-
Baja, Hongrie, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyongyos, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
-
Szeged, Hongrie, 6722
- Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Polana D LLC
-
Jelgava, Lettonie, LV-3001
- J.Seleznovs Doctor Practice
-
Riga, Lettonie, LV-1003
- Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
-
Riga, Lettonie, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Lettonie, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
-
-
-
-
-
Leszno, Pologne, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Rzeszow, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Pologne, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Pologne, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 08501
- Alian s.r.o.
-
Kosice, Slovaquie, 04022
- B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Odesa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
-
Sumy, Ukraine, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- CI City Hospital #1, Dept of Surgery
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC, Inc
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- BRCR Medical Center, INC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Sagact, Pllc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de CU avec une durée d'au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- MMS ≥ 4 à ≤ 8 (intervalle : 0 - 9) avant la randomisation dans l'étude
- Les sujets doivent subir une coloscopie si aucune n'a été effectuée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Sujets ayant rechuté sous traitement d'entretien avec des doses de 5-ASA ≤ 2,4 g/jour
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie de Crohn, de la colite indéterminée, de la colite ischémique, de la colite microscopique, de la colite radique ou de la colite associée à une maladie diverticulaire.
- UC limitée aux 15 cm distaux ou moins (p. ex. rectite ulcéreuse).
- Sujets qui ont subi une intervention chirurgicale comme traitement de la CU ou qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU au cours de l'étude.
- Signes cliniques évocateurs de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.
- Preuve d'infection entérique pathogène.
- Antécédents de cancer colorectal ou de dysplasie colorectale.
- Utilisation antérieure de tout inhibiteur du TNF (ou de tout agent biologique).
- Utilisation antérieure d'acide mycophénolique, de tacrolimus, de sirolimus, de cyclosporine ou de thalidomide.
- Utilisation de budésonide-MMx au cours des 8 dernières semaines.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux et/ou IV dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
- Utilisation d'immunosuppresseurs (azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP] ou méthotrexate [MTX]) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
GED-0507-34-Levo 80 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
GED-0507-34-Levo 160 mg deux fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: Placebo
Placebo BID pendant 8 semaines
|
Placebo BID pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité sur l'indice d'activité de la colite ulcéreuse
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Après 17 mois, seuls 19 patients sur l'objectif de 207 patients ont été inclus dans l'étude.
Par conséquent, aucune analyse descriptive ou comparative n'a été effectuée sur les mesures des résultats et le projet sur la colite ulcéreuse légère à modérée a été terminé.
|
jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GED0507-UC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .