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Estudio de eficacia y seguridad de GED-0507-34-Levo para el tratamiento de la CU (SEGMENT)

31 de octubre de 2018 actualizado por: PPM Services S.A.

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de GED-0507-34-Levo (GED0507) para el tratamiento de sujetos con colitis ulcerosa activa

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de GED-0507-34-Levo en sujetos con CU activa de leve a moderada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, Prueba de Concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de GED-0507-34-Levo en sujetos con Colitis ulcerosa a moderada.

El estudio constará de 3 fases:

  • Fase de selección - hasta 4 semanas
  • Fase doble ciego controlada con placebo - Semanas 0 a 8
  • Fase de Seguimiento - Semana 9

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • BRCR Medical Center, INC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Francia, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Francia, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Polonia
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de CU con una duración de al menos 3 meses antes de la Visita de Selección.
  • MMS ≥ 4 a ≤ 8 (rango: 0 - 9) antes de la aleatorización en el estudio
  • Los sujetos deben someterse a una colonoscopia si no se ha realizado dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Sujetos que han recaído en terapia de mantenimiento con dosis de 5-ASA ≤ 2,4 g/día

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o colitis asociada a enfermedad diverticular.
  • CU restringida a los 15 cm distales o menos (p. ej., proctitis ulcerosa).
  • Sujetos que se han sometido a cirugía como tratamiento para la CU o que, en opinión del investigador, es probable que necesiten cirugía para la CU durante el estudio.
  • Signos clínicos sugestivos de colitis fulminante o megacolon tóxico.
  • Evidencia de infección entérica patógena.
  • Antecedentes de cáncer colorrectal o displasia colorrectal.
  • Uso previo de cualquier inhibidor de TNF (o cualquier agente biológico).
  • Uso previo de ácido micofenólico, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina o talidomida.
  • Uso de budesonida-MMx en las últimas 8 semanas.
  • Uso de corticosteroides orales y/o intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
  • Uso de inmunosupresores (azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]) dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 80 mg dos veces al día
GED-0507-34-Levo 80 mg dos veces al día durante 8 semanas
Droga: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: 160 mg dos veces al día
GED-0507-34-Levo 160 mg dos veces al día durante 8 semanas
Droga: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: Placebo
Placebo BID durante 8 semanas
Droga: Placebo
Placebo BID durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: hasta 8 Semanas
Después de 17 meses, solo 19 pacientes del objetivo de 207 pacientes se inscribieron en el estudio. Por lo tanto, no se realizaron análisis descriptivos ni comparativos sobre las medidas de resultado y el proyecto en colitis ulcerosa leve a moderada se terminó.
hasta 8 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PPM Services S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GED0507-UC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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