Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GED-0507-34-Levo hatékonysági és biztonságossági tanulmánya UC kezelésére (SEGMENT)

2018. október 31. frissítette: PPM Services S.A.

2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GED-0507-34-Levo (GED0507) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésére

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GED-0507-34-Levo 2 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív, enyhe-közepes UC-ban szenvedő alanyokon. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, a koncepció bizonyítása, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a GED-0507-34-Levo két adagjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aktív, enyhe gyulladásos betegeknél. közepesen súlyos colitis ulcerosa.

A tanulmány 3 szakaszból áll majd:

  • Szűrési szakasz - legfeljebb 4 hét
  • Kettős vak, placebo-kontrollos fázis – 0-8 hét
  • Nyomon követési szakasz – 9. hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • MHAT - Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MHAT "Sv. Karidad", EAD
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • MHAT "Sv. Petka" - Vidin, AD
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology, PLLC
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Sagact, Pllc
  • Franciaország
      • Amiens Cedex, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud, Service d'Hépato-Gastroentérologie
      • Armentières, Franciaország, 59280
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Lesage
      • Lille, Franciaország, 59130
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Bismuth
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez - CHU Lille, Service des maladies de l'appareil digestif
      • Roubaix, Franciaország, 59100
        • Cabinet Médical de Gastroentérologie Dr. Ben Ali
      • Tourcoing, Franciaország, 59200
        • Cabinet Médical de Gastro-entérologie Dr.Vernier Massouille
  • Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 0N7
        • Brandon Medical Arts Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M0B2
        • Humber River Hospital
  • Lengyelország
      • Leszno, Lengyelország, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski, Private Pediatric Office
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Lengyelország, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Polana D LLC
      • Jelgava, Lettország, LV-3001
        • J.Seleznovs Doctor Practice
      • Riga, Lettország, LV-1003
        • Health Center 4, Affiliate Diagnostic Center
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital SLLC
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1139
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Gasztroenterologia
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Gastroenterologiai Osztaly
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Mazso-Pharma Kutatasfejlesztesi Kft
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore, Policlinico Mangiagalli e Regina Elena. Dipartimento di Medicina e Specialità Mediche
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Medicina Interna e gastroenterologia - CIC
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia, 04022
        • B+B MED, s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia, MUDr. Brandeburova
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94002
        • Gastromedic, s.r.o
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03110
        • Med Center of Eurolab LLC Policlinic Outpatient Dept O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Lviv Municipal City Clinical Hospital #5 Dept of Therapy D.Halytsky Lviv NMU
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital, Center of Gastroenterology
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI,Chair of Internal Medicine of PGE
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsya RCH for Patriotic War Invalides Therapeutic Dept # 1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69104
        • CI City Hospital #1, Dept of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor.
  • A szűrési látogatás előtt legalább 3 hónapos UC diagnózisa.
  • MMS ≥ 4 és ≤ 8 (tartomány: 0-9) a randomizálás előtt a vizsgálatban
  • Az alanyoknak kolonoszkópiát kell végezniük, ha azt a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül nem végezték el.
  • Olyan alanyok, akiknél a fenntartó terápia során visszaesett az 5-ASA ≤ 2,4 g/nap dózisa

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás diagnózisa.
  • UC a distalis 15 cm-re vagy annál kisebbre korlátozódik (pl. fekélyes proctitis).
  • Azok az alanyok, akiket UC kezelésére műtéten estek át, vagy akiknek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg műtétre lesz szükségük UC miatt a vizsgálat során.
  • A fulmináns vastagbélgyulladásra vagy toxikus megacolonra utaló klinikai tünetek.
  • Patogén bélfertőzés bizonyítéka.
  • Kolorektális rák vagy kolorektális diszplázia anamnézisében.
  • Bármely TNF-gátló (vagy bármely biológiai ágens) korábbi használata.
  • Mikofenolsav, takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin vagy talidomid korábbi alkalmazása.
  • A budesonide-MMx használata az elmúlt 8 hétben.
  • Orális és/vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.
  • Immunszuppresszánsok (azathioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] vagy metotrexát [MTX]) alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 80 mg BID
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 hétig
Drog: GED-0507-34-Levo 80 mg
GED-0507-34-Levo 80 mg BID 8 hétig
Kísérleti: 160 mg BID
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 hétig
Drog: GED-0507-34-Levo 160 mg
GED-0507-34-Levo 160 mg BID 8 hétig
Kísérleti: Placebo
Placebo BID 8 hétig
Drog: Placebo
Placebo BID 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexére
Időkeret: akár 8 hétig
17 hónap elteltével a megcélzott 207 betegből csak 19 beteget vontak be a vizsgálatba. Ezért sem leíró, sem összehasonlító elemzést nem végeztek az eredménymutatókra vonatkozóan, és az enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosa esetében a projektet lezárták.
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PPM Services S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GED0507-UC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel