脳卒中の電子モニタリングによる時間の短縮 (ARTEMIS)

バックグラウンド

静脈内血栓溶解療法 (IVT) および動脈内血栓除去術 (IAT) の臨床的利益にとって、時間は最も重要な要素です。 したがって、脳卒中発症から治療までの時間を短縮することは、急性期脳卒中ケアの主要な目標です。 緊急医療サービス (EMS) 派遣オフィスが警告を受け、治療 (IVT および/または IAT) が開始される最初の瞬間からの遅延、つまり「システム全体の遅延」 (TSD) は、この軌跡におけるさまざまな介護者間のロジスティクスとコラボレーションに大きく依存します。 . ワークフローを改善し、それによって TSD を減らすことを目指す有望な方法は、介護者にリアルタイムの視聴覚フィードバックを提供することです。

メソッド

A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) 試験は、介護者へのリアルタイムの視聴覚フィードバックの介入を調査するための多地域、多施設、前向きランダム化オープンエンドポイント試験で、TSD を IVT/IAT に低減します。

この介入により、個々の患者の実際の治療の遅れに関する介護者へのリアルタイムの視聴覚フィードバックが損なわれます。 リアルタイムの視聴覚フィードバックのランダム化は、患者ごとに自動的に生成されます。

研究手順

患者は、低電圧の Bluetooth 信号を発信する独自​​のリストバンドを受け取ります (救急車の派遣時に EMS 担当者が開封すると自動的にアクティブになります)。このリストバンドは、救急車内のハンドヘルドや事前に取り付けられた院内タブレットによって自動的にピックアップされます。 IVTおよび/またはIATによる治療の途中。

リアルタイムの視聴覚フィードバックは、救急車から IVT/IAT の開始までの途中でハンドヘルドとタブレットを介して配信されます。 介護者が移動している患者の実際の治療の遅延に関するリアルタイムの視覚的フィードバックが表示されます。 また、カラー コード (緑、オレンジ、または赤) により、事前に設定された場所間の時間遅延の中央値を超えているかどうかを簡単に視覚化できます。 さらに、緊急治療室（ER）、コンピューター断層撮影（CT）室、アンギオスイートなどの事前設定された場所には、経過時間を示す音声信号が設置されます。

TSD から IVT/IAT への移行は、IVT/IAT の対象となる可能性のある患者のために派遣局が救急車を手配した時点で開始されます。 TSD は、IVT/IAT が開始された時点で終了します。 TSD から IVT の場合、これは静脈内アルテプラーゼのボーラスが投与される瞬間になりますが、TSD から IAT のエンドポイントは鼠径部の穿刺と最後のアンギオランになります。 これらのエンドポイントは、CT ルーム/ニューロケア ユニットまたはアンギオ スイートの固定の実際のプッシュ ボタンが押されると、自動的に登録されます。 患者追跡に関するすべての記録は、保護されたクラウドに自動的に保存されます。

収集されたその他の研究パラメーターには、費用対効果の高い分析を実行するために必要なパラメーター、および救急車からの患者パラメーター、病歴、身体および追加の検査結果、標準治療の一部として実行される介入機能などのベースライン特性が含まれます。

治療後、入院してから最初の 24 ～ 48 時間の間に、患者は通知を受け、患者または法定代理人が延期同意書に署名します。 さらに、臨床データの収集および3か月後の臨床結果（修正ランキンスコア（mRS））評価に対する同意が収集されます。 臨床データは、電子患者記録から匿名で収集され、文書化されます。 臨床転帰は、標準化され検証された電話インタビューを通じて評価され、治療の割り当てを知らされていない観察者によって評価されます。

患者は何の影響もなくリストバンドの着用を拒否することができます。 被験体は、何の影響も受けずにそうしたい場合、理由を問わずいつでも研究をやめることができます。

統計分析

時間間隔のあるエンドポイントを含む一次分析およびすべての二次分析では、介入のある暦週と介入のない暦週の間の時間遅延の差が、対応する 95% 信頼区間で計算されます。 治験責任医師は、以前のIVTの有無にかかわらずIAT患者、および診療時間内および診療時間外の患者のサブグループ分析を行います。 その後、研究者は線形回帰分析を使用して、EMS 領域と治療の場所を調整します。これは、TSD から IVT/IAT に影響を与えると予想されるためです。 必要に応じて、脳卒中の場所が地理的に異なることによる EMS の応答時間と転送時間の違いを調整します。 追加の回帰分析を通じて、TSD に時間の影響があるかどうか、およびそのような影響がグループに依存するかどうかを評価します。

急性脳卒中が疑われる患者に救急車が運転した合計回数は、脳卒中の退院診断を受けた患者の割合を計算するために使用され、IVT/IAT 治療を受けた患者の合計数は、治療中の IVT/IAT 率を計算するために使用されます。治療または対照週。

TSDを各グループの臨床結果に関連付けるために探索的分析が行われます。

サンプルサイズの見積もり

サンプル サイズの計算は、TSD から IAT への少なくとも 20 分の減少と、TSD から IVT への少なくとも 10 分の減少という仮説に基づいています。 研究者らは、TSD から IAT への標準偏差 (SD) が 40 分、IVT SD の TSD が 35 分であった MR CLEAN (n=500) のデータに基づいて、これらの削減が実現可能であると考えています。

慣らし段階で、研究者は治療の遅れに関する追加データを収集し、必要に応じてサンプルサイズの計算を調整します。 今のところ、研究者は「MR CLEAN」試験からの（未発表の）データを使用します。 「MR CLEAN」試験 (n=500) では、233 人の患者における IAT に対する平均 TSD は 256 分 (SD: 40 分) でした。 p 値 0.05、検出力 0.8 で 20 分の差を検出するには、研究者は各アームで 63 人の患者を必要とします。 検出力を高めるために、研究者は各アームに IAT 患者 75 人を含めることを目指します。

主要アウトカムである IVT への TSD については、「MR CLEAN」試験での IVT の平均 TSD は 90 分でした (SD: 35 分)。 p 値 0.05、検出力 0.8 で 10 分間の差を検出するには、研究者は各アームで 193 人の IVT 治療を受けた患者を必要とします。 臨床現場では、派遣先が救急車を派遣した約9%の患者がIVTで治療を受けることになります。 これらの患者のうち、約 30% が IAT の対象となり、主要エンドポイントに含まれます。 したがって、調査員は、最終的に IAT で治療される 150 人の IAT 患者を含めるには、救急隊員がリストバンドを約 5000 回開梱する必要があると予想しています。 これらのうち、約 500 人の患者が IVT で治療されることになります。その後、この集団から約150人の患者がIATで治療されます。