Zeitersparnis durch elektronische Schlaganfallüberwachung (ARTEMIS)

Hintergrund

Für den klinischen Nutzen der intravenösen Thrombolyse (IVT) und der intraarteriellen Thrombektomie (IAT) ist die Zeit der entscheidende Faktor. Die Verkürzung der Zeit zwischen Schlaganfall und Behandlung ist daher ein wichtiges Ziel in der akuten Schlaganfallversorgung. Die Verzögerung vom ersten Moment an, in dem die Leitstelle des Rettungsdienstes (EMS) alarmiert wird und die Einleitung der Behandlung (IVT und/oder IAT), d. h. die „Gesamtsystemverzögerung“ (TSD), hängt stark von der Logistik und Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Pflegekräften in diesem Verlauf ab . Eine vielversprechende Methode zur Verbesserung des Arbeitsablaufs und damit zur Reduzierung von TSD ist die Bereitstellung von audiovisuellem Echtzeit-Feedback für Pflegekräfte.

Methoden

Die A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS)-Studie ist eine multiregionale, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Endpunktstudie zur Untersuchung der Intervention von audiovisuellem Echtzeit-Feedback für Pflegekräfte, die TSD auf IVT/IAT reduziert.

Die Intervention beinhaltet ein audiovisuelles Echtzeit-Feedback für das Pflegepersonal über die tatsächliche Behandlungsverzögerung für jeden einzelnen Patienten. Die Randomisierung von audiovisuellem Echtzeit-Feedback wird automatisch pro Patient generiert.

Studienablauf

Die Patienten erhalten ein einzigartiges Armband, das ein Niederspannungs-Bluetooth-Signal aussendet (das automatisch aktiviert wird, nachdem es vom Rettungspersonal zum Zeitpunkt der Entsendung des Krankenwagens geöffnet wurde), das automatisch von Handhelds im Krankenwagen und von vormontierten Tablets im Krankenhaus aufgenommen wird auf dem Weg zur Behandlung mit IVT und/oder IAT.

Audiovisuelles Feedback in Echtzeit wird über Handhelds und Tablets auf dem Weg vom Krankenwagen zur Einleitung der IVT/IAT geliefert. Visuelles Echtzeit-Feedback zu tatsächlichen Behandlungsverzögerungen für die Patientenbetreuer, die verlegt werden, wird angezeigt. Außerdem bietet ein Farbcode (grün, orange oder rot) eine leicht sichtbare Visualisierung, ob voreingestellte mittlere Zeitverzögerungen zwischen Standorten überschritten werden oder nicht. Zusätzlich werden an voreingestellten Orten, wie der Notaufnahme (ER), dem Computertomographieraum (CT) und den Angio-Suiten, akustische Signale installiert, die die verstrichene Zeit anzeigen.

TSD zu IVT/IAT beginnt in dem Moment, in dem das Versandbüro einen Krankenwagen für einen Patienten ausstellt, der möglicherweise für IVT/IAT in Frage kommt. TSD endet in dem Moment, in dem IVT/IAT eingeleitet wird. Für TSD zu IVT ist dies der Moment, in dem der Bolus der intravenösen Alteplase verabreicht wird, während der Endpunkt für TSD zu IAT die Leistenpunktion und der letzte Angio-Lauf ist. Diese Endpunkte werden automatisch registriert, sobald ein fester realer Druckknopf im CT-Raum/Neurostation oder in der Angio-Suite gedrückt wird. Alle Aufzeichnungen zur Patientenverfolgung werden automatisch in einer geschützten Cloud gespeichert.

Andere erfasste Studienparameter umfassen Parameter, die für eine kosteneffiziente Analyse erforderlich sind, und Ausgangsmerkmale wie Patientenparameter aus dem Krankenwagen, Krankengeschichte, körperliche und zusätzliche Testergebnisse und interventionelle Merkmale, die im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden.

Nach der Behandlung werden die Patienten während der ersten 24-48 Stunden der Aufnahme ins Krankenhaus informiert und eine aufgeschobene Einwilligung wird vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet. Darüber hinaus wird die Zustimmung zur Erhebung klinischer Daten und zur Bewertung des klinischen Ergebnisses (modifizierter Rankin-Score (mRS)) nach drei Monaten eingeholt. Klinische Daten werden anonym aus der Elektronischen Patientenakte erhoben und dokumentiert. Das klinische Ergebnis wird durch ein standardisiertes und validiertes Telefoninterview bewertet, das von einem Beobachter beurteilt wird, der für die Behandlungszuweisung blind ist.

Patienten dürfen die Armbandanwendung ohne Konsequenzen ablehnen. Die Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen.

Statistische Analyse

Für die Primäranalyse und alle Sekundäranalysen mit Endpunkten mit Zeitintervallen wird die Differenz der zeitlichen Verzögerungen zwischen Kalenderwochen mit und ohne Intervention mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Die Prüfärzte führen eine Subgruppenanalyse für IAT-Patienten mit oder ohne vorherige IVT sowie für Patienten innerhalb und außerhalb der Sprechzeiten durch. Anschließend werden die Prüfärzte eine lineare Regressionsanalyse verwenden, um die EMS-Region und den Behandlungsort anzupassen, da erwartet wird, dass dies TSD bis IVT/IAT beeinflusst. Bei Bedarf passen wir Unterschiede in der Reaktion des Rettungsdienstes und den Transferzeiten aufgrund geografisch unterschiedlicher Schlaganfallorte an. Durch eine zusätzliche Regressionsanalyse werden wir beurteilen, ob es einen Einfluss der Zeit auf TSD gibt und ob ein solcher Effekt gruppenabhängig ist.

Die Gesamtzahl der Fahrten des Krankenwagens zu einem Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall wird verwendet, um den Anteil der Patienten mit der Entlassungsdiagnose Schlaganfall zu berechnen, und die Gesamtzahl der IVT/IAT-behandelten Patienten wird zur Berechnung der IVT/IAT-Raten während verwendet Behandlungs- oder Kontrollwochen.

Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um TSD mit dem klinischen Ergebnis in jeder Gruppe in Beziehung zu setzen.

Schätzungen der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Hypothese einer mindestens 20-minütigen Reduktion von TSD auf IAT und einer mindestens 10-minütigen Reduktion von TSD auf IVT. Die Forscher glauben, dass diese Reduktionen machbar sind, basierend auf Daten von MR CLEAN (n = 500), bei denen die Standardabweichung (SD) von TSD zu IAT 40 Minuten und von TSD zu IVT SD 35 Minuten betrug.

Während einer Anlaufphase sammeln die Prüfärzte zusätzliche Daten zu Behandlungsverzögerungen, um die Berechnung der Stichprobengröße gegebenenfalls anzupassen. Vorerst verwenden die Ermittler (unveröffentlichte) Daten aus der „MR CLEAN“-Studie. In der „MR CLEAN“-Studie (n=500) betrug die mittlere TSD zu IAT bei 233 Patienten 256 Minuten (SD: 40 Minuten). Um einen 20-Minuten-Unterschied mit einem p-Wert von 0,05 und einer Power von 0,8 zu erkennen, benötigen die Forscher 63 Patienten in jedem Arm. Um die Aussagekraft zu erhöhen, streben die Forscher an, 75 Patienten mit IAT in jeden Arm aufzunehmen.

Für den co-primären Endpunkt, TSD zu IVT, betrug in der „MR CLEAN“-Studie die mittlere TSD für IVT 90 Minuten (SD: 35 Minuten). Um einen 10-Minuten-Unterschied mit einem p-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 zu erkennen, benötigen die Prüfärzte 193 mit IVT behandelte Patienten in jedem Arm. In der klinischen Praxis werden etwa 9 % der Patienten, für die die Leitstelle einen Krankenwagen schickt, schließlich mit IVT behandelt. Von diesen Patienten kommen etwa 30 % für eine IAT in Frage und werden in unseren primären Endpunkt aufgenommen. Daher erwarten die Forscher, dass für die Aufnahme von 150 IAT-Patienten, die schließlich mit IAT behandelt werden, ein Armband etwa 5000 Mal vom Krankenwagenpersonal ausgepackt werden muss. Davon werden etwa 500 Patienten mit IVT behandelt; Anschließend werden aus dieser Population etwa 150 Patienten mit IAT behandelt.