Redução de tempo com monitoramento eletrônico em AVC (ARTEMIS)

Fundo

Para o benefício clínico da trombólise intravenosa (IVT) e da trombectomia intra-arterial (IAT), o tempo é o fator mais crucial. Reduzir o tempo entre o início do AVC e o tratamento é, portanto, um objetivo importante no tratamento do AVC agudo. A demora desde o primeiro momento em que o posto de despacho dos Serviços Médicos de Emergência (EMS) é alarmado e o início do tratamento (IVT e/ou IAT), ou seja, 'atraso total do sistema' (TSD), depende muito da logística e colaboração entre vários cuidadores nesta trajetória . Um método promissor para melhorar o fluxo de trabalho e, assim, reduzir o TSD é fornecer feedback audiovisual em tempo real aos cuidadores.

Métodos

O estudo A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) é um estudo multirregional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, para investigar a intervenção de feedback audiovisual em tempo real para cuidadores reduz TSD a IVT/IAT.

A intervenção compromete o feedback audiovisual em tempo real para os cuidadores sobre o atraso real do tratamento para cada paciente individual. A randomização do feedback audiovisual em tempo real será gerada automaticamente por paciente.

Procedimentos de estudo

Os pacientes receberão uma pulseira exclusiva que emite um sinal Bluetooth de baixa voltagem (ativado automaticamente após ser aberto pelo pessoal do EMS no momento do envio da ambulância), que será captado automaticamente por dispositivos portáteis na ambulância e por tablets pré-montados no hospital a caminho do tratamento com IVT e/ou IAT.

O feedback audiovisual em tempo real será fornecido por meio de dispositivos portáteis e tablets no caminho da ambulância para o início do IVT/IAT. Será mostrado um feedback visual em tempo real sobre os atrasos reais do tratamento para os cuidadores de pacientes que estão sendo transferidos. Além disso, um código de cores (verde, laranja ou vermelho) fornecerá uma visualização de fácil visualização sobre se os atrasos de tempo médio predefinidos entre os locais foram excedidos ou não. Além disso, em locais predefinidos, como pronto-socorro (PS), sala de tomografia computadorizada (TC) e suítes de angiografia, serão instalados sinais sonoros indicando o tempo decorrido.

O TSD para IVT/IAT começa no momento em que o escritório de despacho emite uma ambulância para um paciente potencialmente elegível para IVT/IAT. TSD termina no momento em que IVT/IAT é iniciado. Para TSD para IVT, este será o momento em que o bolus de alteplase intravenoso é administrado, enquanto o ponto final para TSD para IAT será a punção da virilha e a última angio-run. Esses pontos finais serão registrados automaticamente assim que um botão fixo da vida real na sala de TC/unidade de cuidados neurológicos ou na sala de angiografia for pressionado. Todas as gravações no rastreamento do paciente são armazenadas automaticamente em uma nuvem protegida.

Outros parâmetros do estudo coletados incluem parâmetros necessários para realizar análises econômicas e características de linha de base, como parâmetros do paciente da ambulância, histórico médico, resultados de testes físicos e adicionais e recursos intervencionais realizados como parte do atendimento padrão.

Após o tratamento, durante as primeiras 24-48 horas de admissão no hospital, os pacientes serão informados e um termo de consentimento será assinado pelo paciente ou representante legal. Além disso, o consentimento para a coleta de dados clínicos e avaliação do resultado clínico (escore de Rankin modificado (mRS)) após três meses será coletado. Os dados clínicos serão coletados e documentados anonimamente a partir do Registro Eletrônico do Paciente. O resultado clínico será avaliado por meio de uma entrevista telefônica padronizada e validada, avaliada por um observador que desconhecia a alocação do tratamento.

Os pacientes podem recusar a aplicação da pulseira sem quaisquer consequências. Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências.

Análise estatística

Para a análise primária e todas as análises secundárias envolvendo endpoints com intervalos de tempo, a diferença nos atrasos entre as semanas do calendário com e sem intervenção será calculada com intervalos de confiança de 95% correspondentes. Os investigadores realizarão análises de subgrupos para pacientes com IAT com ou sem IVT anterior e para pacientes dentro e fora do horário de expediente. Posteriormente, os investigadores usarão a análise de regressão linear para ajustar a região EMS e a localização do tratamento, pois espera-se que isso afete TSD para IVT/IAT. Se necessário, ajustaremos as diferenças na resposta do EMS e nos tempos de transferência devido a locais geograficamente diferentes do AVC. Por meio de análise de regressão adicional, avaliaremos se há um efeito do tempo no TSD e se esse efeito é dependente do grupo.

O número total de vezes que a ambulância dirige para um paciente com suspeita de AVC agudo será usado para calcular a proporção de pacientes com diagnóstico de alta de AVC e o número total de pacientes tratados com IVT/IAT será usado para calcular as taxas de IVT/IAT durante semanas de tratamento ou controle.

A análise exploratória será realizada para relacionar TSD ao resultado clínico em cada grupo.

Estimativas de tamanho de amostra

O cálculo do tamanho da amostra é baseado na hipótese de uma redução de pelo menos 20 minutos de TSD para IAT e uma redução de pelo menos 10 minutos de TSD para IVT. Os investigadores acham que essas reduções são viáveis ​​com base nos dados do MR CLEAN (n=500), em que o desvio padrão (SD) de TSD para IAT foi de 40 minutos, e de TSD para IVT SD foi de 35 minutos.

Durante uma fase inicial, os investigadores coletarão dados adicionais sobre atrasos no tratamento para ajustar o cálculo do tamanho da amostra, se apropriado. Por enquanto, os investigadores usarão dados (não publicados) do estudo "MR CLEAN". No estudo "MR CLEAN" (n=500), a média de TSD para IAT em 233 pacientes foi de 256 minutos (DP: 40 minutos). Para detectar uma diferença de 20 minutos com um valor p de 0,05 e um poder de 0,8, os investigadores precisarão de 63 pacientes em cada braço. Para aumentar o poder, os investigadores pretendem incluir 75 pacientes com IAT em cada braço.

Para o resultado co-primário, o TSD para IVT, no ensaio "MR CLEAN" o TSD médio para IVT foi de 90 minutos (DP: 35 minutos). Para detectar uma diferença de 10 minutos com um valor p de 0,05 e um poder de 0,8, os investigadores precisarão de 193 pacientes tratados com IVT em cada braço. Na prática clínica, cerca de 9% dos pacientes para os quais o despacho envia uma ambulância acabam sendo tratados com IVT. Desses pacientes, aproximadamente 30% serão elegíveis para IAT e incluídos em nosso endpoint primário. Portanto, os investigadores esperam que, para a inclusão de 150 pacientes com IAT que acabam sendo tratados com IAT, uma pulseira tenha que ser desembalada pelo pessoal da ambulância aproximadamente 5.000 vezes. Destes, aproximadamente 500 pacientes acabarão sendo tratados com IVT; posteriormente, dessa população, cerca de 150 pacientes serão tratados com IAT.