Skrócenie czasu dzięki elektronicznemu monitorowaniu udaru (ARTEMIS)

Tło

Dla korzyści klinicznych trombolizy dożylnej (IVT) i trombektomii dotętniczej (IAT) najważniejszym czynnikiem jest czas. Skrócenie czasu między wystąpieniem udaru a leczeniem jest zatem głównym celem w leczeniu ostrego udaru. Opóźnienie od pierwszego momentu alarmu dyspozytorni ratownictwa medycznego (EMS) i rozpoczęcie leczenia (IVT i/lub IAT), tj. „całkowite opóźnienie systemu” (TSD), zależy w dużej mierze od logistyki i współpracy między różnymi opiekunami na tej trajektorii . Obiecującą metodą poprawy przepływu pracy, a tym samym mającą na celu zmniejszenie TSD, jest zapewnienie opiekunom audiowizualnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.

Metody

Badanie A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) jest wieloregionalnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z punktami końcowymi, którego celem jest zbadanie interwencji audiowizualnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym dla opiekunów zmniejszającej TSD do IVT/IAT.

Interwencja naraża opiekunów na audiowizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat rzeczywistego opóźnienia leczenia dla każdego indywidualnego pacjenta. Randomizacja audiowizualnych informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym będzie generowana automatycznie dla każdego pacjenta.

Procedury studiów

Pacjenci otrzymają unikalną opaskę emitującą niskonapięciowy sygnał Bluetooth (aktywowany automatycznie po otwarciu przez personel EMS w momencie wysłania karetki), który zostanie automatycznie odebrany przez palmtopy w karetce oraz przez zamontowane w szpitalu tablety w drodze do leczenia IVT i/lub IAT.

Audiowizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym będą dostarczane za pośrednictwem urządzeń przenośnych i tabletów w drodze z karetki do rozpoczęcia IVT/IAT. Zostanie wyświetlona wizualna informacja zwrotna w czasie rzeczywistym na temat rzeczywistych opóźnień w leczeniu przenoszonych przez opiekunów pacjentów. Ponadto kod kolorystyczny (zielony, pomarańczowy lub czerwony) zapewni czytelną wizualizację tego, czy zaprogramowane mediany opóźnień czasowych między lokalizacjami zostały przekroczone. Dodatkowo w predefiniowanych lokalizacjach, takich jak Izba Przyjęć (SOR), pracownia tomografii komputerowej (CT) czy pracownie angio, zostaną zainstalowane sygnały dźwiękowe informujące o upływającym czasie.

TSD do IVT/IAT rozpoczyna się w momencie wydania przez dyspozytornię karetki dla pacjenta, który potencjalnie kwalifikuje się do IVT/IAT. TSD kończy się w momencie rozpoczęcia IVT/IAT. Dla TSD do IVT będzie to moment podania bolusa alteplazy dożylnej, natomiast punktem końcowym dla TSD do IAT będzie nakłucie pachwiny i ostatnia angio-run. Te punkty końcowe zostaną automatycznie zarejestrowane po naciśnięciu stałego, rzeczywistego przycisku w sali tomografii komputerowej/oddziale neuroopieki lub w bloku angio. Wszystkie nagrania dotyczące śledzenia pacjenta są automatycznie zapisywane w chronionej chmurze.

Inne zebrane parametry badania obejmują parametry niezbędne do przeprowadzenia opłacalnej analizy oraz charakterystykę wyjściową, taką jak parametry pacjenta z karetki, historię medyczną, wyniki badań fizycznych i dodatkowych oraz cechy interwencyjne wykonywane w ramach standardowej opieki.

Po zakończeniu leczenia, w ciągu pierwszych 24-48 godzin przyjęcia do szpitala, pacjenci zostaną poinformowani, a odroczona zgoda zostanie podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego. Ponadto zostanie zebrana zgoda na zebranie danych klinicznych i ocenę wyniku klinicznego (zmodyfikowana ocena Rankina (mRS)) po trzech miesiącach. Dane kliniczne będą zbierane i dokumentowane anonimowo z Elektronicznego Rejestru Pacjenta. Wynik kliniczny zostanie oceniony za pomocą znormalizowanego i zatwierdzonego wywiadu telefonicznego, ocenianego przez obserwatora, który nie zna przydziału leczenia.

Pacjenci mogą odmówić założenia opaski bez żadnych konsekwencji. Badani mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji.

Analiza statystyczna

W przypadku analizy pierwotnej i wszystkich analiz wtórnych obejmujących punkty końcowe z przedziałami czasowymi różnica w opóźnieniach czasowych między tygodniami kalendarzowymi z interwencją i bez interwencji zostanie obliczona z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Badacze przeprowadzą analizę podgrup dla pacjentów z IAT z lub bez wcześniejszego IVT oraz dla pacjentów w godzinach pracy i poza godzinami przyjęć. Następnie badacze wykorzystają analizę regresji liniowej w celu dostosowania do regionu EMS i miejsca leczenia, ponieważ oczekuje się, że wpłynie to na TSD na IVT/IAT. W razie potrzeby dostosujemy się do różnic w czasie reakcji EMS i transferu ze względu na różne geograficznie lokalizacje udaru. Poprzez dodatkową analizę regresji ocenimy, czy istnieje wpływ czasu na TSD i czy taki efekt jest zależny od grupy.

Całkowita liczba przejazdów karetki pogotowia do pacjenta z podejrzeniem ostrego udaru zostanie wykorzystana do obliczenia odsetka pacjentów z rozpoznaniem udaru wypisanego ze szpitala, a całkowita liczba pacjentów leczonych IVT/IAT zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźników IVT/IAT podczas tygodni leczenia lub kontroli.

Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu powiązania TSD z wynikiem klinicznym w każdej grupie.

Szacunki wielkości próby

Obliczenie wielkości próby opiera się na hipotezie co najmniej 20-minutowej redukcji TSD do IAT i co najmniej 10-minutowej redukcji TSD do IVT. Badacze uważają, że te redukcje są wykonalne na podstawie danych z MR CLEAN (n=500), w których odchylenie standardowe (SD) TSD do IAT wynosiło 40 minut, a TSD dla IVT SD wynosiło 35 minut.

Podczas fazy wstępnej badacze zbiorą dodatkowe dane dotyczące opóźnień w leczeniu, aby w razie potrzeby dostosować obliczenia wielkości próby. Na razie śledczy wykorzystają (niepublikowane) dane z badania „MR CLEAN”. W badaniu „MR CLEAN” (n=500) średni czas od TSD do IAT u 233 pacjentów wynosił 256 minut (SD: 40 minut). Aby wykryć 20-minutową różnicę z wartością p 0,05 i mocą 0,8, badacze będą potrzebować 63 pacjentów w każdym ramieniu. Aby zwiększyć moc, badacze będą dążyć do włączenia 75 pacjentów z IAT w każdym ramieniu.

Dla pierwszorzędowego wyniku, TSD do IVT, w badaniu „MR CLEAN” średni TSD dla IVT wynosił 90 minut (SD: 35 minut). Aby wykryć 10-minutową różnicę z wartością p 0,05 i mocą 0,8, badacze będą potrzebować 193 pacjentów leczonych IVT w każdym ramieniu. W praktyce klinicznej około 9% pacjentów, dla których dyspozytornia wysyła karetkę, kończy się leczeniem IVT. Spośród tych pacjentów około 30% będzie kwalifikować się do IAT i zostanie włączonych do naszego głównego punktu końcowego. Dlatego badacze spodziewają się, że w celu włączenia 150 pacjentów IAT kończących leczenie IAT, personel karetki będzie musiał rozpakować opaskę około 5000 razy. Spośród nich około 500 pacjentów zostanie poddanych IVT; następnie z tej populacji około 150 pacjentów będzie leczonych IAT.