Une réduction du temps avec la surveillance électronique en course (ARTEMIS)

Arrière-plan

Pour le bénéfice clinique de la thrombolyse intraveineuse (IVT) et de la thrombectomie intra-artérielle (IAT), le temps est le facteur le plus crucial. La réduction du délai entre le début de l'AVC et le traitement est donc un objectif majeur dans les soins de l'AVC aigu. Le retard à partir du moment où le bureau de répartition des services médicaux d'urgence (EMS) est alarmé et le début du traitement (IVT et/ou IAT), c'est-à-dire le « retard total du système » (TSD), dépend fortement de la logistique et de la collaboration entre les différents soignants dans cette trajectoire . Une méthode prometteuse pour améliorer le flux de travail et ainsi viser à réduire la TSD consiste à fournir un retour audiovisuel en temps réel aux soignants.

Méthodes

L'essai A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) est un essai multirégional, multicentrique, prospectif, randomisé et ouvert visant à étudier l'intervention de la rétroaction audiovisuelle en temps réel aux soignants pour réduire la TSD en IVT/IAT.

L'intervention compromet la rétroaction audiovisuelle en temps réel aux soignants sur le délai de traitement réel pour chaque patient. La randomisation des commentaires audiovisuels en temps réel sera automatiquement générée par patient.

Procédures d'étude

Les patients recevront un bracelet unique émettant un signal Bluetooth basse tension (activé automatiquement après avoir été ouvert par le personnel EMS au moment de l'envoi de l'ambulance), qui sera automatiquement capté par les ordinateurs de poche dans l'ambulance et par les tablettes pré-montées à l'hôpital en route vers un traitement par IVT et/ou IAT.

Des commentaires audiovisuels en temps réel seront fournis via des ordinateurs de poche et des tablettes en cours de route de l'ambulance à l'initiation de l'IVT/IAT. Un retour visuel en temps réel sur les retards de traitement réels pour les patients que les soignants transfèrent sera affiché. De plus, un code de couleur (vert, orange ou rouge) fournira une visualisation facile indiquant si les délais médians prédéfinis entre les emplacements sont dépassés ou non. De plus, sur des emplacements prédéfinis, tels que la salle d'urgence (ER), la salle de tomodensitométrie (CT) et les salles d'angio, des signaux auditifs indiquant le temps écoulé seront installés.

Le TSD vers IVT/IAT commence au moment où le bureau de répartition émet une ambulance pour un patient potentiellement éligible pour IVT/IAT. TSD se termine au moment où l'IVT/IAT est lancé. Pour TSD à IVT, ce sera le moment où le bolus d'alteplase intraveineux est administré, tandis que le point final pour TSD à IAT sera la ponction de l'aine et la dernière angio-analyse. Ces points finaux seront enregistrés automatiquement une fois qu'un bouton-poussoir fixe de la vie réelle dans la salle de tomodensitométrie/l'unité de neuro-soins ou dans la suite d'angio sera enfoncé. Tous les enregistrements sur le suivi des patients sont automatiquement stockés dans un cloud protégé.

Les autres paramètres d'étude recueillis comprennent les paramètres nécessaires pour effectuer une analyse rentable et les caractéristiques de base telles que les paramètres du patient de l'ambulance, les antécédents médicaux, les résultats des tests physiques et supplémentaires et les caractéristiques interventionnelles effectuées dans le cadre des soins standard.

Après le traitement, pendant les premières 24 à 48 heures d'admission à l'hôpital, les patients seront informés et un consentement différé sera signé par le patient ou son représentant légal. De plus, le consentement pour la collecte de données cliniques et l'évaluation des résultats cliniques (score de Rankin modifié (mRS)) après trois mois seront recueillis. Les données cliniques seront collectées et documentées de manière anonyme à partir de l'enregistrement électronique du patient. Le résultat clinique sera évalué au moyen d'un entretien téléphonique standardisé et validé, évalué par un observateur aveugle à l'attribution du traitement.

Les patients sont autorisés à refuser l'application du bracelet sans aucune conséquence. Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence.

Analyses statistiques

Pour l'analyse primaire et toutes les analyses secondaires impliquant des critères d'évaluation avec des intervalles de temps, la différence de délais entre les semaines civiles avec et sans intervention sera calculée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants. Les enquêteurs effectueront une analyse de sous-groupe pour les patients IAT avec ou sans IVT préalable, et pour les patients pendant et en dehors des heures de bureau. Par la suite, les enquêteurs utiliseront une analyse de régression linéaire pour ajuster la région EMS et l'emplacement du traitement, car cela devrait affecter la TSD à l'IVT/IAT. Si nécessaire, nous ajusterons les différences dans les temps de réponse et de transfert EMS en raison des emplacements géographiquement différents de l'AVC. Grâce à une analyse de régression supplémentaire, nous évaluerons s'il existe un effet du temps sur le TSD et si un tel effet dépend du groupe.

Le nombre total de fois que l'ambulance se rend chez un patient suspecté d'AVC aigu sera utilisé pour calculer la proportion de patients avec un diagnostic de sortie d'AVC et le nombre total de patients traités par IVT/IAT sera utilisé pour calculer les taux d'IVT/IAT pendant semaines de traitement ou de contrôle.

Une analyse exploratoire sera effectuée pour relier la TSD au résultat clinique dans chaque groupe.

Estimations de la taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'hypothèse d'une réduction d'au moins 20 minutes de TSD en IAT et d'au moins 10 minutes de réduction de TSD en IVT. Les enquêteurs pensent que ces réductions sont réalisables sur la base des données de MR CLEAN (n = 500) dans lesquelles l'écart type (SD) de TSD à IAT était de 40 minutes et de TSD pour IVT SD était de 35 minutes.

Au cours d'une phase de rodage, les enquêteurs recueilleront des données supplémentaires sur les retards de traitement pour ajuster le calcul de la taille de l'échantillon, le cas échéant. Pour l'instant, les investigateurs utiliseront les données (non publiées) de l'essai "MR CLEAN". Dans l'essai « MR CLEAN » (n=500), la TSD moyenne à l'IAT chez 233 patients était de 256 minutes (SD : 40 minutes). Pour détecter une différence de 20 minutes avec une valeur p de 0,05 et une puissance de 0,8, les enquêteurs auront besoin de 63 patients dans chaque bras. Pour augmenter la puissance, les enquêteurs viseront à inclure 75 patients atteints d'IAT dans chaque bras.

Pour le résultat co-primaire, le TSD à IVT, dans l'essai "MR CLEAN", le TSD moyen pour IVT était de 90 minutes (SD : 35 minutes). Pour détecter une différence de 10 minutes avec une valeur p de 0,05 et une puissance de 0,8, les enquêteurs auront besoin de 193 patients traités par IVT dans chaque bras. Dans la pratique clinique, environ 9 % des patients pour lesquels le bureau de répartition envoie une ambulance finiront par être traités par IVT. Parmi ces patients, environ 30 % seront éligibles pour l'IAT et inclus pour notre critère d'évaluation principal. Par conséquent, les enquêteurs s'attendent à ce que pour l'inclusion de 150 patients IAT finissant par être traités avec IAT, un bracelet devra être déballé par le personnel ambulancier environ 5000 fois. Parmi ceux-ci, environ 500 patients finiront par être traités par IVT ; par la suite, parmi cette population, environ 150 patients seront traités par IAT.