Ajan lyhentäminen aivohalvauksen elektronisella valvonnalla (ARTEMIS)

Tausta

Laskimonsisäisen trombolyysin (IVT) ja valtimonsisäisen trombektomian (IAT) kliinisen hyödyn kannalta aika on tärkein tekijä. Siksi aivohalvauksen alkamisen ja hoidon välisen ajan lyhentäminen on tärkeä tavoite akuutin aivohalvauksen hoidossa. Ensimmäisestä hetkestä johtuva viive ensiapupoliklinikalla on hälyttynyt, ja hoidon aloittaminen (IVT ja/tai IAT), eli "järjestelmän kokonaisviive" (TSD) riippuu suuresti logistiikasta ja eri hoitajien yhteistyöstä tällä liikeradalla. . Lupaava tapa parantaa työnkulkua ja siten vähentää TSD:tä on antaa omaishoitajille reaaliaikaista audiovisuaalista palautetta.

menetelmät

ARTEMIS (A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke) -tutkimus on monialueinen, monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu avoimen päätepisteen tutkimus, jossa tutkitaan, miten reaaliaikainen audiovisuaalinen palaute hoitajille vähentää TSD:tä IVT/IAT:hen.

Interventio vaarantaa reaaliaikaisen audiovisuaalisen palautteen hoitajille kunkin yksittäisen potilaan hoidon todellisesta viivästymisestä. Reaaliaikaisen audiovisuaalisen palautteen satunnaistaminen luodaan automaattisesti potilasta kohden.

Opiskelumenettelyt

Potilaat saavat ainutlaatuisen rannekkeen, joka lähettää pienjännitteistä Bluetooth-signaalia (aktivoituu automaattisesti, kun EMS-henkilöstö on avannut sen ambulanssin lähettämisen yhteydessä), joka poimitaan automaattisesti ambulanssin kämmenlaitteista ja valmiiksi asennettujen sairaalan tablettien avulla. matkalla IVT- ja/tai IAT-hoitoon.

Reaaliaikainen audiovisuaalinen palaute toimitetaan kämmentietokoneiden ja tablettien kautta matkalla ambulanssista IVT/IAT:n aloittamiseen. Näytetään reaaliaikainen visuaalinen palaute siirrettävien potilaiden hoitajien todellisista hoidon viivästyksistä. Myös värikoodi (vihreä, oranssi tai punainen) tarjoaa helposti näkyvän visualisoinnin siitä, ylitetäänkö esiasetetut keskimääräiset aikaviiveet paikkojen välillä. Lisäksi esiasetettuihin paikkoihin, kuten päivystykseen (ER), tietokonetomografiahuoneeseen (CT) ja angiosviitteihin, asennetaan kuluneen ajan ilmaisevat äänisignaalit.

TSD to IVT/IAT alkaa sillä hetkellä, kun lähetystoimisto lähettää ambulanssin potilaalle, joka on mahdollisesti kelvollinen IVT/IAT:hen. TSD päättyy, kun IVT/IAT aloitetaan. TSD:stä IVT:hen tämä on hetki, jolloin suonensisäisen altepaasin bolus annetaan, kun taas TSD:n IAT:n päätepiste on nivusen pisto ja viimeinen angio-ajo. Nämä päätepisteet rekisteröidään automaattisesti, kun kiinteää tosielämän painiketta painetaan TT-huoneessa/neurohoitoyksikössä tai angiosviitissä. Kaikki potilasseurannan tallenteet tallennetaan automaattisesti suojattuun pilveen.

Muita kerättyjä tutkimusparametreja ovat kustannustehokkaan analyysin suorittamiseen tarvittavat parametrit ja perusominaisuudet, kuten potilaan parametrit ambulanssista, sairaushistoria, fyysiset ja lisätestien tulokset sekä interventioominaisuudet, jotka on suoritettu osana normaalia hoitoa.

Hoidon jälkeen, ensimmäisten 24-48 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta, potilaille tiedotetaan ja potilas tai laillinen edustaja allekirjoittaa lykätyn suostumuksen. Lisäksi kerätään suostumus kliinisen tiedon keräämiseen ja kliinisen lopputuloksen (muokattu Rankin Score (mRS)) arviointi kolmen kuukauden kuluttua. Kliiniset tiedot kerätään ja dokumentoidaan anonyymisti sähköisestä potilasrekisteristä. Kliininen tulos arvioidaan standardoidulla ja validoidulla puhelinhaastattelulla, jonka arvioi tarkkailija, joka on sokeutunut hoidon jakamiseen.

Potilaat voivat kieltäytyä rannekkeesta ilman seurauksia. Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia.

Tilastollinen analyysi

Primaarisessa analyysissä ja kaikissa toissijaisissa analyyseissä, jotka sisältävät päätepisteitä aikavälein, kalenteriviikkojen aikaviiveiden ero interventiolla ja ilman sitä lasketaan vastaavilla 95 %:n luottamusväleillä. Tutkijat tekevät alaryhmäanalyysin IAT-potilaille, joilla on tai ei ole aiempaa IVT-hoitoa, sekä potilaille virka-ajan sisällä ja sen ulkopuolella. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät lineaarista regressioanalyysiä säätääkseen EMS-alueen ja hoidon sijainnin, koska tämän odotetaan vaikuttavan TSD:hen IVT/IAT:hen. Tarvittaessa sopeutamme eroja EMS-vasteissa ja siirtoajoissa maantieteellisesti erilaisista aivohalvauksen sijainnista johtuen. Lisäregressioanalyysin avulla arvioimme, onko ajan vaikutus TSD:hen ja onko tällainen vaikutus ryhmäriippuvainen.

Ambulanssin kokonaismäärää, jolloin ambulanssi ajaa potilaalle epäillyn akuutin aivohalvauksen vuoksi, lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on kotiutusdiagnoosissa aivohalvaus, ja IVT/IAT-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärää lasketaan IVT/IAT-luvut aikana. hoito- tai kontrolliviikkoja.

Tutkiva analyysi suoritetaan TSD:n ja kliinisen tuloksen yhdistämiseksi kussakin ryhmässä.

Otoskokoarviot

Otoskoon laskenta perustuu hypoteesiin, jonka mukaan TSD vähenee vähintään 20 minuuttia IAT:hen ja vähintään 10 minuuttia TSD:tä IVT:hen. Tutkijat uskovat, että nämä vähennykset ovat mahdollisia perustuen MR CLEAN (n = 500) tietoihin, joissa TSD:n standardipoikkeama (SD) IAT:hen oli 40 minuuttia ja IVT SD:n TSD:n keskihajonta oli 35 minuuttia.

Sisäänajovaiheen aikana tutkijat keräävät lisätietoa hoidon viivästyksistä otoskoon laskentaa tarvittaessa mukauttaakseen. Toistaiseksi tutkijat käyttävät (julkaisemattomia) tietoja "MR CLEAN" -tutkimuksesta. "MR CLEAN" -tutkimuksessa (n = 500) 233 potilaan TSD:n keskiarvo oli 256 minuuttia (SD: 40 minuuttia). 20 minuutin eron havaitsemiseksi p-arvolla 0,05 ja teholla 0,8 tutkijat tarvitsevat 63 potilasta kumpaankin käsivarteen. Tehon lisäämiseksi tutkijat pyrkivät sisällyttämään kuhunkin käsivarteen 75 IAT-potilasta.

Toisen ensisijaisen tuloksen, TSD:n ja IVT:n osalta, "MR CLEAN" -tutkimuksessa IVT:n keskimääräinen TSD oli 90 minuuttia (SD: 35 minuuttia). 10 minuutin eron havaitsemiseksi p-arvolla 0,05 ja teholla 0,8 tutkijat tarvitsevat 193 IVT-hoitoa kumpaankin käsivarteen. Kliinisessä käytännössä noin 9 % potilaista, joille lähetystoimisto lähettää ambulanssin, päätyy IVT-hoitoon. Näistä potilaista noin 30 % on kelvollinen IAT:hen ja sisällytetään ensisijaiseen päätetapahtumaamme. Siksi tutkijat odottavat, että 150 IAT-hoitoon päätyvän IAT-potilaan mukaan ottamiseksi ambulanssihenkilöstön on purettava ranneke noin 5000 kertaa. Näistä noin 500 potilasta päätyy IVT-hoitoon; myöhemmin tästä populaatiosta noin 150 potilasta hoidetaan IAT:llä.