En minskning av tiden med elektronisk övervakning i stroke (ARTEMIS)

Bakgrund

För den kliniska nyttan av intravenös trombolys (IVT) och intraarteriell trombektomi (IAT) är tiden den mest avgörande faktorn. Att minska tiden mellan strokedebut och behandling är därför ett stort mål inom akut strokevård. Förseningen från det första ögonblicket av Emergency Medical Services (EMS) utskick är alarmerad och initiering av behandling (IVT och/eller IAT), d.v.s. "total system delay" (TSD), beror mycket på logistik och samarbete mellan olika vårdgivare i denna bana . En lovande metod för att förbättra arbetsflödet och därigenom syfta till att minska TSD är att ge audiovisuell feedback i realtid till vårdgivare.

Metoder

Studien A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) är en multiregional, multicenter, prospektiv randomiserad öppen slutpunktsstudie för att undersöka ingripandet av audiovisuell feedback i realtid till vårdgivare som reducerar TSD till IVT/IAT.

Interventionen äventyrar audiovisuell feedback i realtid till vårdgivare om faktisk behandlingsförsening för varje enskild patient. Randomisering av audiovisuell feedback i realtid genereras automatiskt per patient.

Studieprocedurer

Patienterna kommer att få ett unikt armband som avger en lågspännings-Bluetooth-signal (aktiveras automatiskt efter att ha öppnats av EMS-personal vid tidpunkten för ambulansens utskick), som automatiskt hämtas upp av handenheter i ambulansen och av förmonterade surfplattor på sjukhuset på väg till behandling med IVT och/eller IAT.

Audiovisuell feedback i realtid kommer att levereras via handdatorer och surfplattor på vägen från ambulans till initiering av IVT/IAT. Visuell feedback i realtid om faktiska behandlingsförseningar för de patientvårdare som överförs kommer att visas. Dessutom kommer en färgkod (grön, orange eller röd) att ge en enkel visualisering av huruvida förinställda mediantidsfördröjningar mellan platser överskrids eller inte. Dessutom, på förinställda platser, såsom akutrummet (ER), datortomografi (CT) rum och angiosviter, kommer ljudsignaler som indikerar förfluten tid att installeras.

TSD till IVT/IAT startar i det ögonblick som utskickningskontoret utfärdar en ambulans för en patient som är potentiellt kvalificerad för IVT/IAT. TSD upphör i det ögonblick som IVT/IAT initieras. För TSD till IVT kommer detta att vara det ögonblick då bolus av intravenös alteplas administreras, medan slutpunkten för TSD till IAT kommer att vara punktering av ljumsken och den sista angiokörningen. Dessa endpoints kommer att registreras automatiskt när en fast tryckknapp i verkligheten i CT-rummet/neurovårdsenheten eller i angiosviten trycks in. Alla inspelningar på patientspårningen lagras automatiskt i ett skyddat moln.

Andra studieparametrar som samlats in inkluderar parametrar som är nödvändiga för att utföra kostnadseffektiv analys, och baslinjeegenskaper såsom patientparametrar från ambulans, medicinsk historia, fysiska och ytterligare testresultat och interventionsfunktioner som utförs som en del av standardvård.

Efter behandling, under de första 24-48 timmarna efter inläggning på sjukhuset, kommer patienterna att informeras och ett uppskjutet samtycke kommer att undertecknas av patienten eller juridiskt ombud. Dessutom kommer samtycke för insamling av kliniska data och bedömning av kliniskt utfall (modifierad Rankin Score (mRS)) efter tre månader att samlas in. Klinisk data kommer att samlas in och dokumenteras anonymt från den elektroniska patientjournalen. Det kliniska resultatet kommer att utvärderas genom en standardiserad och validerad telefonintervju, bedömd av en observatör som är blind för behandlingstilldelning.

Patienter får vägra appliceringen av armbandet utan några konsekvenser. Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de vill göra det utan några konsekvenser.

Statistisk analys

För den primära analysen och alla sekundära analyser som involverar endpoints med tidsintervall kommer skillnaden i tidsfördröjningar mellan kalenderveckor med och utan intervention att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall. Utredarna kommer att utföra undergruppsanalyser för IAT-patienter med eller utan föregående IVT, och för patienter inom och utanför kontorstid. Därefter kommer utredarna att använda linjär regressionsanalys för att justera för EMS-region och för behandlingsplats eftersom detta förväntas påverka TSD till IVT/IAT. Vid behov kommer vi att justera för skillnader i EMS-svar och överföringstider på grund av geografiskt olika platser för stroke. Genom ytterligare regressionsanalys kommer vi att bedöma om det finns en effekt av tid på TSD och om en sådan effekt är gruppberoende.

Det totala antalet gånger ambulansen kör till en patient för misstänkt akut stroke kommer att användas för att beräkna andelen patienter med utskrivningsdiagnos stroke och det totala antalet IVT/IAT-behandlade patienter kommer att användas för att beräkna IVT/IAT-frekvenser under behandlings- eller kontrollveckor.

Explorativ analys kommer att utföras för att relatera TSD till kliniskt resultat i varje grupp.

Uppskattningar av provstorlek

Beräkning av provstorlek baseras på hypotesen om en minst 20 minuters minskning av TSD till IAT och en minst 10 minuters minskning av TSD till IVT. Utredarna tror att dessa minskningar är möjliga baserat på data från MR CLEAN (n=500) där standardavvikelsen (SD) för TSD till IAT var 40 minuter och för TSD för IVT SD var 35 minuter.

Under en inkörningsfas kommer utredarna att samla in ytterligare data om behandlingsförseningar för att justera provstorleksberäkningen om så är lämpligt. För närvarande kommer utredarna att använda (opublicerade) data från "MR CLEAN"-försöket. I "MR CLEAN"-studien (n=500) var den genomsnittliga TSD till IAT hos 233 patienter 256 minuter (SD: 40 minuter). För att upptäcka en 20-minuters skillnad med ett p-värde på 0,05 och en styrka på 0,8 kommer utredarna att behöva 63 patienter i varje arm. För att öka makten kommer utredarna att sikta på att inkludera 75 patienter med IAT i varje arm.

För det co-primära resultatet, TSD till IVT, i "MR CLEAN"-försöket var medel-TSD för IVT 90 minuter (SD: 35 minuter). För att upptäcka en 10-minuters skillnad med ett p-värde på 0,05 och en styrka på 0,8 kommer utredarna att behöva 193 IVT-behandlade patienter i varje arm. I klinisk praxis kommer cirka 9 % av patienterna för vilka utskickningskontoret skickar ut en ambulans att sluta behandlas med IVT. Av dessa patienter kommer cirka 30 % att vara kvalificerade för IAT och inkluderade för vårt primära effektmått. Därför förväntar sig utredarna att för att inkludera 150 IAT-patienter som slutar med att behandlas med IAT kommer ett armband att behöva packas upp av ambulanspersonal ungefär 5000 gånger. Av dessa kommer cirka 500 patienter att sluta behandlas med IVT; därefter kommer cirka 150 patienter från denna population att behandlas med IAT.