减少卒中电子监测时间 (ARTEMIS)

背景

对于静脉内溶栓 (IVT) 和动脉内血栓切除术 (IAT) 的临床益处，时间是最关键的因素。 因此，缩短中风发作和治疗之间的时间是急性中风护理的主要目标。 从紧急医疗服务 (EMS) 调度办公室收到警报和开始治疗（IVT 和/或 IAT）的第一刻起的延迟，即“总系统延迟”（TSD），在很大程度上取决于此轨迹中各种护理人员之间的后勤和协作. 一种改善工作流程从而减少 TSD 的有前途的方法是向护理人员提供实时视听反馈。

方法

A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) 试验是一项多区域、多中心、前瞻性随机开放终点试验，旨在研究对护理人员的实时视听反馈干预将 TSD 降低为 IVT/IAT。

这种干预会影响护理人员对每个患者的实际治疗延迟的实时视听反馈。 实时视听反馈的随机化将自动为每位患者生成。

留学手续

患者将收到一个发射低电压蓝牙信号的独特腕带（在救护车调度时被 EMS 人员打开后自动激活），救护车上的手持设备和预装的院内平板电脑将自动拾取该腕带在接受 IVT 和/或 IAT 治疗的途中。

在从救护车到开始 IVT/IAT 的途中，将通过手持设备和平板电脑提供实时视听反馈。 将显示有关正在转移的患者护理人员的实际治疗延误的实时视觉反馈。 此外，颜色代码（绿色、橙色或红色）将提供一个易于查看的可视化效果，说明是否超过了位置之间预设的中位时间延迟。 此外，在急诊室 (ER)、计算机断层扫描 (CT) 室和血管造影室等预设位置，将安装指示经过时间的听觉信号。

TSD 到 IVT/IAT 在调度办公室为可能符合 IVT/IAT 条件的患者发放救护车时开始。 TSD 在 IVT/IAT 启动时结束。 对于从 TSD 到 IVT，这将是静脉推注阿替普酶的时刻，而从 TSD 到 IAT 的终点将是腹股沟穿刺和最后一次血管造影。 一旦按下 CT 室/神经护理单元或血管套件中的固定现实按钮，这些端点将自动注册。 患者跟踪的所有记录都自动存储在受保护的云中。

收集的其他研究参数包括执行成本效益分析所必需的参数，以及基线特征，例如来自救护车的患者参数、病史、身体和其他测试结果以及作为标准护理一部分执行的介入特征。

治疗后，在入院后的最初 24-48 小时内，将告知患者并由患者或法定代表人签署延期同意书。 此外，将收集三个月后收集临床数据和临床结果（改良 Rankin 评分 (mRS)）评估的同意书。 将从电子患者记录中匿名收集和记录临床数据。 临床结果将通过标准化和有效的电话采访进行评估，由对治疗分配不知情的观察员进行评估。

允许患者拒绝腕带应用而不会产生任何后果。 如果受试者愿意，他们可以随时出于任何原因离开研究而不会产生任何后果。

统计分析

对于涉及具有时间间隔的终点的主要分析和所有次要分析，将计算有干预和无干预的日历周之间的时间延迟差异以及相应的 95% 置信区间。 研究人员将对有或没有先前 IVT 的 IAT 患者以及办公时间内和办公时间以外的患者进行亚组分析。 随后，研究人员将使用线性回归分析来调整 EMS 区域和治疗位置，因为这预计会影响 TSD 到 IVT/IAT。 如果需要，我们将针对因中风的地理位置不同而导致的 EMS 响应和转移时间差异进行调整。 通过额外的回归分析，我们将评估时间对 TSD 是否有影响，以及这种影响是否依赖于群体。

救护车开往疑似急性中风患者的总次数将用于计算出院诊断为中风的患者比例，接受 IVT/IAT 治疗的患者总数将用于计算期间的 IVT/IAT 率治疗或控制周。

将进行探索性分析以将 TSD 与每组的临床结果相关联。

样本量估计

样本量计算基于 TSD 至少减少 20 分钟至 IAT 和 TSD 至少减少 10 分钟至 IVT 的假设。 研究人员认为，根据 MR CLEAN (n=500) 的数据，这些减少是可行的，其中 TSD 与 IAT 的标准差 (SD) 为 40 分钟，而 IVT SD 的 TSD 为 35 分钟。

在磨合阶段，研究人员将收集有关治疗延迟的额外数据，以在适当时调整样本量计算。 目前，研究人员将使用（未发表的）来自“MR CLEAN”试验的数据。 在“MR CLEAN”试验 (n=500) 中，233 名患者的 IAT 平均 TSD 为 256 分钟（SD：40 分钟）。 要检测 p 值为 0.05 且功效为 0.8 的 20 分钟差异，研究人员需要每组 63 名患者。 为了增加功效，研究人员的目标是在每只手臂中包括 75 名 IAT 患者。

对于共同主要结果，TSD 到 IVT，在“MR CLEAN”试验中，IVT 的平均 TSD 为 90 分钟（SD：35 分钟）。 要检测 p 值为 0.05 且功效为 0.8 的 10 分钟差异，研究人员将需要每组 193 名接受 IVT 治疗的患者。 在临床实践中，大约 9% 的派出救护车的患者最终将接受 IVT 治疗。 在这些患者中，大约 30% 将有资格接受 IAT 并纳入我们的主要终点。 因此，研究人员预计，对于最终接受 IAT 治疗的 150 名 IAT 患者，救护人员必须打开腕带大约 5000 次。 其中，大约 500 名患者最终将接受 IVT 治疗；随后，该人群中约有 150 名患者将接受 IAT 治疗。