Zkrácení času s elektronickým monitorováním zdvihu (ARTEMIS)

Pozadí

Pro klinický přínos intravenózní trombolýzy (IVT) a intraarteriální trombektomie (IAT) je nejdůležitějším faktorem čas. Zkrácení doby mezi začátkem iktu a léčbou je proto hlavním cílem v péči o akutní iktus. Zpoždění od prvního okamžiku dispečinku Emergency Medical Services (EMS) je alarmováno a zahájení léčby (IVT a/nebo IAT), tj. „totální systémové zpoždění“ (TSD), značně závisí na logistice a spolupráci mezi různými pečovateli v této trajektorii. . Slibnou metodou, jak zlepšit pracovní tok, a tím snížit TSD, je poskytovat pečovatelům audiovizuální zpětnou vazbu v reálném čase.

Metody

Studie A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) je multiregionální, multicentrická, prospektivní randomizovaná otevřená studie s koncovým bodem, jejímž cílem je prozkoumat intervence audiovizuální zpětné vazby v reálném čase pro pečovatele snižuje TSD na IVT/IAT.

Intervence ohrožuje audio-vizuální zpětnou vazbu pro ošetřovatele v reálném čase o skutečném zpoždění léčby u každého jednotlivého pacienta. Pro každého pacienta bude automaticky generována randomizace audiovizuální zpětné vazby v reálném čase.

Studijní postupy

Pacienti obdrží unikátní náramek vysílající nízkonapěťový Bluetooth signál (aktivovaný automaticky po otevření personálem ZZS v době výjezdu sanitky), který bude automaticky vyzvednut handheldy v sanitce a předem namontovanými nemocničními tablety na cestě k léčbě IVT a/nebo IAT.

Audiovizuální zpětná vazba v reálném čase bude poskytována prostřednictvím kapesních počítačů a tabletů na cestě z ambulance k zahájení IVT/IAT. Zobrazí se vizuální zpětná vazba v reálném čase o skutečných zpožděních léčby pro převádějící ošetřovatele pacienta. Také barevný kód (zelená, oranžová nebo červená) poskytne snadnou vizualizaci toho, zda jsou překročeny přednastavené střední časové prodlevy mezi místy. Kromě toho budou na přednastavených místech, jako je pohotovost (ER), místnost s počítačovou tomografií (CT) a angio suite, nainstalovány zvukové signály indikující uplynulý čas.

TSD až IVT/IAT začíná v okamžiku, kdy dispečink vydá sanitku pro pacienta, který je potenciálně způsobilý pro IVT/IAT. TSD končí v okamžiku zahájení IVT/IAT. Pro TSD až IVT to bude okamžik podání bolusu intravenózní alteplázy, zatímco koncovým bodem TSD až IAT bude punkce třísla a poslední angio-run. Tyto koncové body budou registrovány automaticky, jakmile se stiskne pevné skutečné tlačítko na CT pokoji/jednotce neuropéče nebo v angio suite. Všechny záznamy o sledování pacienta se automaticky ukládají do chráněného cloudu.

Mezi další shromážděné parametry studie patří parametry nezbytné k provedení nákladově efektivní analýzy a základní charakteristiky, jako jsou parametry pacienta ze sanitky, anamnéza, výsledky fyzických a dalších testů a intervenční funkce prováděné jako součást standardní péče.

Po ošetření, během prvních 24-48 hodin přijetí do nemocnice, budou pacienti informováni a pacient nebo zákonný zástupce podepíše odložený souhlas. Kromě toho bude shromážděn souhlas se sběrem klinických dat a hodnocení klinického výsledku (modifikované Rankinovo skóre (mRS)) po třech měsících. Klinická data budou shromažďována a dokumentována anonymně z Elektronického záznamu pacienta. Klinický výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím standardizovaného a ověřeného telefonického rozhovoru, který bude posouzen pozorovatelem zaslepeným k přidělování léčby.

Pacienti mohou aplikaci náramku odmítnout bez jakýchkoli následků. Subjekty mohou studii kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků.

Statistická analýza

Pro primární analýzu a všechny sekundární analýzy zahrnující koncové body s časovými intervaly bude rozdíl v časových zpožděních mezi kalendářními týdny s intervencí a bez intervence vypočítán s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Vyšetřovatelé provedou analýzu podskupin pro pacienty s IAT s předchozí IVT nebo bez ní a pro pacienty v ordinačních hodinách i mimo ně. Následně výzkumníci použijí lineární regresní analýzu k úpravě pro oblast EMS a pro umístění léčby, protože se očekává, že to ovlivní TSD až IVT/IAT. V případě potřeby se přizpůsobíme rozdílům v odezvách EMS a dobách přenosu v důsledku geograficky odlišných míst zdvihu. Prostřednictvím dodatečné regresní analýzy posoudíme, zda existuje vliv času na TSD a zda je tento účinek závislý na skupině.

Celkový počet výjezdů sanitky k pacientovi s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu bude použit pro výpočet podílu pacientů s propouštěcí diagnózou cévní mozkové příhody a celkový počet pacientů léčených IVT/IAT bude použit pro výpočet četnosti IVT/IAT během léčebné nebo kontrolní týdny.

Bude provedena explorativní analýza, aby se TSD vztahovala ke klinickému výsledku v každé skupině.

Odhady velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku je založen na hypotéze alespoň 20minutové redukce TSD na IAT a alespoň 10minutové redukce TSD na IVT. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato snížení jsou proveditelná na základě údajů z MR CLEAN (n=500), ve kterých byla standardní odchylka (SD) TSD k IAT 40 minut a TSD pro IVT SD byla 35 minut.

Během zaváděcí fáze budou vyšetřovatelé shromažďovat další údaje o zpožděních léčby, aby v případě potřeby upravili výpočet velikosti vzorku. Prozatím budou vyšetřovatelé používat (nepublikovaná) data ze studie „MR CLEAN“. Ve studii „MR CLEAN“ (n=500) byla průměrná TSD k IAT u 233 pacientů 256 minut (SD: 40 minut). K detekci 20minutového rozdílu s p-hodnotou 0,05 a sílou 0,8 budou vyšetřovatelé potřebovat 63 pacientů v každé paži. Pro zvýšení výkonu se výzkumníci zaměří na zahrnutí 75 pacientů s IAT v každém rameni.

Pro co-primární výsledek, TSD k IVT, ve studii „MR CLEAN“ byla průměrná TSD pro IVT 90 minut (SD: 35 minut). K detekci 10minutového rozdílu s p-hodnotou 0,05 a mocninou 0,8 budou vyšetřovatelé potřebovat 193 pacientů léčených IVT v každém rameni. V klinické praxi skončí IVT léčeno přibližně 9 % pacientů, pro které dispečink vyšle sanitku. Z těchto pacientů bude přibližně 30 % vhodných pro IAT a bude zahrnuto do našeho primárního cílového ukazatele. Vyšetřovatelé proto očekávají, že pro zahrnutí 150 pacientů s IAT, kteří jsou léčeni IAT, bude muset personál ambulance vybalit náramek přibližně 5000krát. Z toho přibližně 500 pacientů skončí v léčbě IVT; následně bude z této populace asi 150 pacientů léčeno IAT.