스트로크 시 전자 모니터링으로 시간 단축 (ARTEMIS)
ARTEMIS(Electronic Monitoring In Stroke) 시험으로 시간 단축
연구 개요
상세 설명
배경
IVT(정맥 혈전 용해) 및 IAT(동맥 내 혈전 제거술)의 임상적 이점을 위해서는 시간이 가장 중요한 요소입니다. 따라서 뇌졸중 발병과 치료 사이의 시간을 줄이는 것이 급성 뇌졸중 치료의 주요 목표입니다. 응급 의료 서비스(EMS) 파견 사무소가 경고를 받고 치료 시작(IVT 및/또는 IAT), 즉 '전체 시스템 지연'(TSD)의 첫 순간부터의 지연은 이 궤적에서 다양한 간병인 간의 물류 및 협력에 크게 좌우됩니다. . 작업 흐름을 개선하여 TSD 감소를 목표로 하는 유망한 방법은 간병인에게 실시간 시청각 피드백을 제공하는 것입니다.
행동 양식
ARTEMIS(A Reduction in Electronic Monitoring In Stroke) 시험은 TSD를 IVT/IAT로 줄이는 간병인에 대한 실시간 시청각 피드백의 개입을 조사하기 위한 다지역, 다센터, 전향적 무작위 공개 종점 시험입니다.
중재는 각 개별 환자의 실제 치료 지연에 대해 간병인에게 실시간 시청각 피드백을 제공합니다. 실시간 시청각 피드백의 무작위화는 환자별로 자동으로 생성됩니다.
연구 절차
환자는 저전압 블루투스 신호를 방출하는 고유한 손목 밴드를 받게 됩니다(구급차 출동 시 EMS 담당자가 열면 자동으로 활성화됨). IVT 및/또는 IAT로 치료를 받는 도중.
실시간 시청각 피드백은 구급차에서 IVT/IAT 시작까지 이동 중에 핸드헬드 및 태블릿을 통해 전달됩니다. 환자 간병인이 옮기는 실제 치료 지연에 대한 실시간 시각적 피드백이 표시됩니다. 또한 색상 코드(녹색, 주황색 또는 빨간색)는 위치 사이의 미리 설정된 중간 시간 지연이 초과되었는지 여부를 쉽게 볼 수 있는 시각화를 제공합니다. 또한 응급실(ER), 컴퓨터단층촬영(CT)실, 안지오실 등 미리 정해진 위치에는 경과 시간을 알려주는 청각 신호가 설치된다.
TSD에서 IVT/IAT로의 전환은 잠재적으로 IVT/IAT 자격이 있는 환자를 위해 파견 사무소에서 구급차를 발급하는 순간부터 시작됩니다. TSD는 IVT/IAT가 시작되는 순간 종료됩니다. TSD에서 IVT로의 경우 이것은 정맥 알테플라제 볼루스가 투여되는 순간이 되는 반면, TSD에서 IAT로의 종료점은 사타구니 천자 및 마지막 혈관 실행입니다. 이러한 끝점은 CT실/신경치료실 또는 혈관실에서 고정된 실제 푸시 버튼을 누르면 자동으로 등록됩니다. 환자 추적의 모든 기록은 보호된 클라우드에 자동으로 저장됩니다.
수집된 기타 연구 매개변수에는 비용 효율적인 분석을 수행하는 데 필요한 매개변수와 구급차의 환자 매개변수, 병력, 신체 및 추가 검사 결과, 표준 치료의 일부로 수행되는 중재 기능과 같은 기본 특성이 포함됩니다.
치료 후 병원에 입원한 후 처음 24-48시간 동안 환자에게 알리고 환자 또는 법적 대리인이 유예 동의서에 서명합니다. 또한 3개월 후 임상 데이터 수집 및 임상 결과(mRS(modified Rankin Score)) 평가에 대한 동의서를 수집하게 됩니다. 임상 데이터는 전자 환자 기록에서 익명으로 수집 및 문서화됩니다. 임상 결과는 치료 할당에 눈이 먼 관찰자가 평가하는 표준화되고 검증된 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
환자는 아무런 불이익 없이 팔찌 착용을 거부할 수 있습니다. 피험자는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다.
통계 분석
시간 간격이 있는 종점을 포함하는 1차 분석 및 모든 2차 분석의 경우, 개입이 있거나 없는 역주 간의 시간 지연 차이는 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 조사관은 사전 IVT가 있거나 없는 IAT 환자와 근무 시간 내외의 환자에 대해 하위 그룹 분석을 수행합니다. 결과적으로 조사관은 TSD에서 IVT/IAT에 영향을 미칠 것으로 예상되므로 EMS 지역 및 치료 위치를 조정하기 위해 선형 회귀 분석을 사용할 것입니다. 필요한 경우 지리적으로 다른 뇌졸중 위치로 인해 EMS 응답 및 전송 시간의 차이를 조정합니다. 추가 회귀 분석을 통해 TSD에 시간의 영향이 있는지, 그러한 영향이 그룹에 따라 달라지는지 평가할 것입니다.
급성 뇌졸중이 의심되는 환자에게 구급차가 이송된 총 횟수는 뇌졸중으로 퇴원한 환자의 비율을 계산하는 데 사용되며 IVT/IAT 치료 환자의 총 수는 치료 중 IVT/IAT 비율을 계산하는 데 사용됩니다. 치료 또는 통제 주.
TSD를 각 그룹의 임상 결과와 관련시키기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
샘플 크기 추정치
샘플 크기 계산은 TSD가 IAT로 최소 20분 감소하고 TSD가 IVT로 최소 10분 감소한다는 가설을 기반으로 합니다. 조사관은 IAT에 대한 TSD의 표준 편차(SD)가 40분이고 IVT SD에 대한 TSD의 표준 편차(SD)가 35분인 MR CLEAN(n=500)의 데이터를 기반으로 이러한 감소가 실현 가능하다고 생각합니다.
도입 단계에서 조사관은 적절한 경우 샘플 크기 계산을 조정하기 위해 치료 지연에 대한 추가 데이터를 수집합니다. 현재 조사관은 "MR CLEAN" 시험의 (미공개) 데이터를 사용합니다. "MR CLEAN" 시험(n=500)에서 233명의 환자에서 IAT에 대한 평균 TSD는 256분(SD: 40분)이었습니다. p-값이 0.05이고 검정력이 0.8인 20분 차이를 감지하기 위해 조사자는 각 팔에 63명의 환자가 필요합니다. 힘을 높이기 위해 조사관은 각 팔에 IAT가 있는 75명의 환자를 포함시키는 것을 목표로 할 것입니다.
공동 1차 결과인 "MR CLEAN" 시험에서 IVT에 대한 TSD의 평균 TSD는 90분(SD: 35분)이었습니다. p-값이 0.05이고 검정력이 0.8인 10분 차이를 감지하기 위해 조사자는 각 팔에 193명의 IVT 치료 환자가 필요합니다. 임상 실습에서 파견 사무실에서 구급차를 보낸 환자의 약 9%가 IVT로 치료를 받게 됩니다. 이 환자들 중 약 30%가 IAT 대상이 될 것이며 1차 종점에 포함됩니다. 따라서 연구자들은 IAT로 치료를 받는 150명의 IAT 환자를 포함하기 위해 구급차 직원이 손목 밴드를 약 5000번 풀어야 할 것으로 예상합니다. 이 중 약 500명의 환자가 IVT로 치료를 받게 됩니다. 그 후, 이 모집단에서 약 150명의 환자가 IAT로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역 EMS의 표준 뇌졸중 알고리즘에 따라 파견 사무소에서 IVT/IAT에 잠재적으로 적격하다고 간주하는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실시간 시청각 피드백
환자를 IVT/IAT가 시행되는 장소로 데려가는 간병인(예: 병원 내부 및 외부 모두)에게 실시간 시청각 피드백.
실시간 시청각 피드백은 특정 환자의 실제 TSD에 대한 정보와 이것이 미리 설정된 중간 지연 시간을 초과하는지 여부로 구성됩니다.
피드백은 구급차의 핸드헬드와 참여 병원의 여러 위치에 미리 설정된 모니터를 통해 제공됩니다.
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TSD 간병인에게 실시간 시청각 피드백(예:
시간 표시, 위치 사이의 미리 설정된 중간 시간 지연이 초과되었는지 여부를 쉽게 볼 수 있는 시각화를 제공하는 색상 코드 및 경과 시간을 나타내는 청각 신호) 전체를 통해 핸드헬드 및 미리 장착된 태블릿을 통해 표시됨 급성 뇌졸중 치료의 궤적
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간섭 없음: 정기적인 관리
실시간 시청각 피드백 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥내 혈전 절제술(IAT)에 대한 전체 시스템 지연(TSD)
기간: 증상 발현 6시간 후
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증상 발현 6시간 후
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IVT(정맥 혈전 용해)에 대한 전체 시스템 지연(TSD)
기간: 증상 발현 후 4.5시간
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증상 발현 후 4.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결국 정맥 혈전 용해(IVT) 및/또는 동맥 내 혈전 제거(IAT)로 치료받은 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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증후성 뇌내 혈종(ICH)
기간: 치료 후 90일(IVT/IAT)
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치료 후 90일(IVT/IAT)
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IVT(정맥 혈전 용해술) 또는 IAT(동맥 내 혈전 제거술)로 치료한 뇌졸중 모방 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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기능적 결과 / 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 후 90일(IVT/IAT)
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치료 후 90일(IVT/IAT)
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지역 간 차이(도시/주변)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nyika D Kruyt, MD PhD, Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Ale Algra, MD, professor, Leiden University Medical Center, the Netherlands. The Julius Centre, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands.
- 수석 연구원: Yvo BWEM Roos, MD, professor, Academical Medical Center, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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실시간 시청각 피드백에 대한 임상 시험
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Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes Association완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Sohag University아직 모집하지 않음