Сокращение времени с помощью электронного мониторинга при инсульте (ARTEMIS)

Фон

Для клинической пользы внутривенного тромболизиса (ВВТ) и внутриартериальной тромбэктомии (ВАТ) время является наиболее важным фактором. Таким образом, сокращение времени между началом инсульта и лечением является основной целью оказания помощи при остром инсульте. Задержка с момента поступления сигнала тревоги в диспетчерскую службы скорой медицинской помощи (EMS) и начало лечения (IVT и/или IAT), т. е. «общая системная задержка» (TSD), в значительной степени зависит от логистики и сотрудничества между различными лицами, осуществляющими уход, на этом пути. . Многообещающий метод улучшения рабочего процесса и, таким образом, направленный на снижение TSD, заключается в предоставлении аудиовизуальной обратной связи лицам, осуществляющим уход, в режиме реального времени.

Методы

Исследование «Сокращение времени с помощью электронного мониторинга при инсульте» (ARTEMIS) — это многорегиональное, многоцентровое, проспективное рандомизированное исследование с открытой конечной точкой для изучения влияния аудиовизуальной обратной связи в реальном времени на лиц, осуществляющих уход, с целью снижения TSD до IVT/IAT.

Вмешательство ставит под угрозу аудиовизуальную обратную связь в реальном времени с лицами, осуществляющими уход, о фактической задержке лечения для каждого отдельного пациента. Рандомизация аудиовизуальной обратной связи в реальном времени будет автоматически генерироваться для каждого пациента.

Процедуры исследования

Пациенты получат уникальный браслет, излучающий низковольтный сигнал Bluetooth (активируется автоматически после того, как его откроет персонал скорой помощи во время отправки машины скорой помощи), который будет автоматически подхватываться портативными устройствами в машине скорой помощи и предварительно установленными в больнице планшетами. на пути к лечению с помощью IVT и/или IAT.

Аудиовизуальная обратная связь в режиме реального времени будет передаваться через портативные устройства и планшеты по пути от машины скорой помощи до начала IVT/IAT. Будет показана визуальная обратная связь в режиме реального времени о фактических задержках лечения для пациентов, осуществляющих уход за больными. Кроме того, цветовой код (зеленый, оранжевый или красный) обеспечит удобную визуализацию того, превышены или нет предварительно заданные медианные временные задержки между местоположениями. Кроме того, в предустановленных местах, таких как отделение неотложной помощи (ER), кабинет компьютерной томографии (CT) и ангио-кабинет, будут установлены звуковые сигналы, указывающие на прошедшее время.

TSD to IVT/IAT начинается в тот момент, когда диспетчерская выдает машину скорой помощи для пациента, который потенциально имеет право на IVT/IAT. TSD заканчивается в момент запуска IVT/IAT. Для TSD до IVT это будет момент введения болюса внутривенной альтеплазы, тогда как конечной точкой для TSD до IAT будет пункция паха и последний ангио-прогон. Эти конечные точки будут зарегистрированы автоматически, как только будет нажата фиксированная кнопка в реальной жизни в кабинете КТ/неврологическом отделении или в ангиокомплексе. Все записи по отслеживанию пациентов автоматически сохраняются в защищенном облаке.

Другие собранные параметры исследования включают в себя параметры, необходимые для проведения рентабельного анализа, и базовые характеристики, такие как параметры пациента из машины скорой помощи, история болезни, результаты физических и дополнительных тестов и интервенционные функции, выполняемые в рамках стандартного лечения.

После лечения, в течение первых 24-48 часов после поступления в больницу, пациенты будут проинформированы, и пациент или законный представитель подпишет отсроченное согласие. Кроме того, будет получено согласие на сбор клинических данных и оценку клинического исхода (модифицированная шкала Рэнкина (mRS)) через три месяца. Клинические данные будут собираться и документироваться анонимно из электронной карты пациента. Клинический результат будет оцениваться с помощью стандартизированного и подтвержденного телефонного интервью, оцениваемого наблюдателем, не имеющим представления о назначении лечения.

Пациентам разрешено отказаться от применения браслета без каких-либо последствий. Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий.

Статистический анализ

Для первичного анализа и всех вторичных анализов, включающих конечные точки с временными интервалами, разница во времени задержки между календарными неделями с вмешательством и без него будет рассчитываться с соответствующими 95% доверительными интервалами. Исследователи проведут анализ подгрупп для пациентов с ИАТ с предшествующей ИВТ или без нее, а также для пациентов в рабочее и нерабочее время. Впоследствии исследователи будут использовать линейный регрессионный анализ для корректировки региона EMS и места лечения, поскольку ожидается, что это повлияет на TSD до IVT/IAT. При необходимости мы внесем поправку на различия в реакции скорой помощи и времени передачи из-за географически разных мест инсульта. С помощью дополнительного регрессионного анализа мы оценим, есть ли влияние времени на TSD и зависит ли такое влияние от группы.

Общее количество поездок скорой помощи к пациенту с подозрением на острый инсульт будет использоваться для расчета доли пациентов с диагнозом инсульт при выписке, а общее количество пациентов, получавших ВВТ/ВАТ, будет использоваться для расчета показателей ВВТ/ВАТ во время лечения. лечебные или контрольные недели.

Будет проведен исследовательский анализ, чтобы связать TSD с клиническим исходом в каждой группе.

Оценки размера выборки

Расчет размера выборки основан на гипотезе о снижении TSD до IAT не менее чем за 20 минут и уменьшении TSD до IVT не менее чем за 10 минут. Исследователи считают, что эти сокращения осуществимы на основании данных MR CLEAN (n = 500), в которых стандартное отклонение (SD) TSD для IAT составляло 40 минут, а TSD для IVT SD составляло 35 минут.

На вводном этапе исследователи соберут дополнительные данные о задержках лечения, чтобы при необходимости скорректировать расчет размера выборки. Пока исследователи будут использовать (неопубликованные) данные исследования «MR CLEAN». В исследовании «MR CLEAN» (n=500) среднее значение TSD до IAT у 233 пациентов составило 256 минут (SD: 40 минут). Чтобы обнаружить 20-минутную разницу с p-значением 0,05 и мощностью 0,8, исследователям потребуется 63 пациента в каждой группе. Чтобы увеличить мощность, исследователи будут стремиться включить в каждую группу по 75 пациентов с ИАТ.

Для ко-первичного исхода, TSD к IVT, в исследовании «MR CLEAN» среднее TSD для IVT составляло 90 минут (SD: 35 минут). Чтобы обнаружить 10-минутную разницу с p-значением 0,05 и мощностью 0,8, исследователям потребуется 193 пациента, получавших IVT, в каждой группе. В клинической практике примерно 9% пациентов, за которыми диспетчерская служба отправляет машину скорой помощи, в конечном итоге лечатся с помощью ИВТ. Из этих пациентов примерно 30% будут иметь право на ИАТ и будут включены в нашу первичную конечную точку. Таким образом, исследователи ожидают, что для включения 150 пациентов с ИАТ, получающих лечение с помощью ИАТ, персонал скорой помощи должен будет распаковать браслет примерно 5000 раз. Из них примерно 500 пациентов в конечном итоге получат лечение с помощью ИВТ; впоследствии около 150 пациентов из этой популяции будут получать ИАТ.