En reduktion i tid med elektronisk overvågning i slagtilfælde (ARTEMIS)

Baggrund

Til den kliniske fordel ved intravenøs trombolyse (IVT) og intraarteriel trombektomi (IAT) er tid den mest afgørende faktor. Reduktion af tiden mellem apopleksistart og behandling er derfor et stort mål i akut apopleksibehandling. Forsinkelsen fra første øjeblik, Emergency Medical Services (EMS) afsendelseskontoret er alarmeret, og påbegyndelse af behandling (IVT og/eller IAT), dvs. 'total system delay' (TSD), afhænger i høj grad af logistik og samarbejde mellem forskellige plejere i denne bane. . En lovende metode til at forbedre arbejdsgangen og dermed sigte mod at reducere TSD er at give real-time audiovisuel feedback til pårørende.

Metoder

A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS)-forsøg er et multiregionalt, multicenter, prospektivt randomiseret åbent endepunkt-forsøg til at undersøge interventionen af ​​real-time audiovisuel feedback til omsorgspersoner reducerer TSD til IVT/IAT.

Interventionen kompromitterer audiovisuel feedback i realtid til plejepersonalet om den faktiske behandlingsforsinkelse for hver enkelt patient. Randomisering af real-time audiovisuel feedback vil automatisk blive genereret pr. patient.

Studieprocedurer

Patienterne vil modtage et unikt armbånd, der udsender et lavspændings-Bluetooth-signal (aktiveres automatisk efter at være blevet åbnet af EMS-personale på tidspunktet for ambulanceafsendelsen), som automatisk afhentes af håndholdte i ambulancen og af forudmonterede tablets på hospitalet. på vej til behandling med IVT og/eller IAT.

Audiovisuel feedback i realtid vil blive leveret gennem håndholdte og tablets på vej fra ambulance til påbegyndelse af IVT/IAT. Visuel feedback i realtid om faktiske behandlingsforsinkelser for de patientplejere, der overfører, vil blive vist. En farvekode (grøn, orange eller rød) vil også give en nem visualisering af, om forudindstillede mediantidsforsinkelser mellem lokationer overskrides eller ej. Derudover vil der på forudindstillede steder, såsom skadestuen (ER), computertomografi (CT) rummet og angiosuiter, blive installeret auditive signaler, der angiver den forløbne tid.

TSD til IVT/IAT starter i det øjeblik, afsendelseskontoret udsteder en ambulance til en patient, der potentielt er berettiget til IVT/IAT. TSD slutter i det øjeblik IVT/IAT påbegyndes. For TSD til IVT vil dette være det øjeblik, hvor bolus af intravenøs alteplase administreres, hvorimod endepunktet for TSD til IAT vil være punktering af lysken og den sidste angio-run. Disse endepunkter vil blive registreret automatisk, når der trykkes på en fast virkelighedsknap i CT-stuen/neuroplejeenheden eller i angiosuiten. Alle optagelser på patientsporingen gemmes automatisk i en beskyttet sky.

Andre indsamlede undersøgelsesparametre omfatter parametre, der er nødvendige for at udføre omkostningseffektive analyser, og baseline-karakteristika såsom patientparametre fra ambulance, sygehistorie, fysiske og yderligere testresultater og interventionelle funktioner udført som en del af standardbehandling.

Efter behandling, i løbet af de første 24-48 timer efter indlæggelse på hospitalet, vil patienterne blive informeret, og et udskudt samtykke vil blive underskrevet af patienten eller den juridiske repræsentant. Derudover vil samtykke til indsamling af kliniske data og klinisk resultat (modificeret Rankin Score (mRS)) vurdering efter tre måneder blive indsamlet. Kliniske data vil blive indsamlet og dokumenteret anonymt fra den elektroniske patientjournal. Det kliniske resultat vil blive evalueret gennem et standardiseret og valideret telefoninterview, vurderet af en observatør, der er blindet for behandlingstildeling.

Patienter har lov til at afvise armbåndsansøgningen uden konsekvenser. Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser.

Statistisk analyse

For den primære analyse og alle sekundære analyser, der involverer endepunkter med tidsintervaller, vil forskellen i tidsforsinkelser mellem kalenderuger med og uden intervention blive beregnet med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Efterforskerne vil udføre undergruppeanalyser for IAT-patienter med eller uden forudgående IVT og for patienter inden for og uden for kontortid. Efterfølgende vil efterforskerne bruge lineær regressionsanalyse til at justere for EMS-region og for placering af behandling, da dette forventes at påvirke TSD til IVT/IAT. Om nødvendigt vil vi justere for forskelle i EMS-respons og overførselstider på grund af geografisk forskellige placeringer af slagtilfælde. Gennem yderligere regressionsanalyse vil vi vurdere, om der er en effekt af tid på TSD, og ​​om en sådan effekt er gruppeafhængig.

Det samlede antal gange ambulancen kører til en patient for mistanke om akut slagtilfælde vil blive brugt til at beregne andelen af ​​patienter med en udskrivningsdiagnose af slagtilfælde, og det samlede antal IVT/IAT-behandlede patienter vil blive brugt til at beregne IVT/IAT-rater i løbet af behandlings- eller kontroluger.

Eksplorativ analyse vil blive udført for at relatere TSD til det kliniske resultat i hver gruppe.

Estimat af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegning er baseret på hypotesen om en mindst 20-minutters reduktion af TSD til IAT og en mindst 10 minutters reduktion af TSD til IVT. Efterforskerne mener, at disse reduktioner er mulige baseret på data fra MR CLEAN (n=500), hvor standardafvigelsen (SD) for TSD til IAT var 40 minutter, og af TSD for IVT SD var 35 minutter.

Under en indkøringsfase vil efterforskerne indsamle yderligere data om behandlingsforsinkelser for at justere prøvestørrelsesberegningen, hvis det er relevant. Indtil videre vil efterforskerne bruge (upublicerede) data fra "MR CLEAN"-forsøget. I "MR CLEAN"-forsøget (n=500) var den gennemsnitlige TSD til IAT hos 233 patienter 256 minutter (SD: 40 minutter). For at detektere en 20-minutters forskel med en p-værdi på 0,05 og en styrke på 0,8 skal efterforskerne have 63 patienter i hver arm. For at øge magten vil efterforskerne sigte mod at inkludere 75 patienter med IAT i hver arm.

For det co-primære resultat, TSD til IVT, i "MR CLEAN" forsøget var den gennemsnitlige TSD for IVT 90 minutter (SD: 35 minutter). For at detektere en 10-minutters forskel med en p-værdi på 0,05 og en styrke på 0,8 har efterforskerne brug for 193 IVT-behandlede patienter i hver arm. I klinisk praksis vil ca. 9 % af de patienter, som udsendelseskontoret sender en ambulance til, ende med at blive behandlet med IVT. Af disse patienter vil cirka 30 % være berettiget til IAT og inkluderet i vores primære effektmål. Derfor forventer efterforskerne, at for at inkludere 150 IAT-patienter, der ender med at blive behandlet med IAT, vil et armbånd skulle pakkes ud af ambulancepersonale cirka 5000 gange. Heraf vil cirka 500 patienter ende med at blive behandlet med IVT; efterfølgende vil omkring 150 patienter fra denne population blive behandlet med IAT.