En reduksjon i tid med elektronisk overvåking i hjerneslag (ARTEMIS)

Bakgrunn

For den kliniske fordelen med intravenøs trombolyse (IVT) og intraarteriell trombektomi (IAT) er tid den mest avgjørende faktoren. Å redusere tiden mellom slagdebut og behandling er derfor et hovedmål i akutt slagomsorg. Forsinkelsen fra første øyeblikk av Emergency Medical Services (EMS) ekspedisjonskontoret er alarmert og igangsetting av behandling (IVT og/eller IAT), dvs. "total system delay" (TSD), avhenger i stor grad av logistikk og samarbeid mellom ulike omsorgspersoner i denne banen . En lovende metode for å forbedre arbeidsflyten og dermed sikte på å redusere TSD er å gi sanntids audiovisuell tilbakemelding til omsorgspersoner.

Metoder

A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS)-studien er en multiregional, multisenter, prospektiv randomisert åpen endepunktforsøk for å undersøke intervensjonen av sanntids audiovisuell tilbakemelding til omsorgspersoner reduserer TSD til IVT/IAT.

Intervensjonen kompromitterer sanntids audiovisuell tilbakemelding til omsorgspersoner om faktisk behandlingsforsinkelse for hver enkelt pasient. Randomisering av sanntids audiovisuell tilbakemelding vil automatisk genereres per pasient.

Studieprosedyrer

Pasienter vil motta et unikt armbånd som sender ut et lavspent Bluetooth-signal (aktiveres automatisk etter å ha blitt åpnet av EMS-personell ved utsendelse av ambulanse), som automatisk hentes av håndholdte i ambulansen og av forhåndsmonterte nettbrett på sykehuset på vei til behandling med IVT og/eller IAT.

Sanntids audiovisuell tilbakemelding vil bli levert gjennom håndholdte enheter og nettbrett underveis fra ambulanse til igangsetting av IVT/IAT. Visuell tilbakemelding i sanntid om faktiske behandlingsforsinkelser for pasienten som behandler, vil bli vist. Dessuten vil en fargekode (grønn, oransje eller rød) gi en enkel visualisering av hvorvidt forhåndsinnstilte mediantidsforsinkelser mellom steder overskrides. I tillegg, på forhåndsinnstilte steder, som akuttrom (ER), computertomografi (CT) rom og angiosuiter, vil hørselssignaler som indikerer medgått tid bli installert.

TSD til IVT/IAT starter i det øyeblikket ekspedisjonskontoret utsteder en ambulanse for en pasient som potensielt er kvalifisert for IVT/IAT. TSD slutter i det øyeblikket IVT/IAT startes. For TSD til IVT vil dette være øyeblikket bolus av intravenøs alteplase administreres, mens endepunktet for TSD til IAT vil være punktering av lysken og den siste angio-kjøringen. Disse endepunktene vil bli registrert automatisk når en fast trykkknapp i det virkelige liv i CT-rom/nevroavdelingen eller i angiosuiten trykkes. Alle opptak på pasientsporingen lagres automatisk i en beskyttet sky.

Andre studieparametere som er samlet inn inkluderer parametere som er nødvendige for å utføre kostnadseffektiv analyse, og baseline-karakteristikker som pasientparametere fra ambulanse, sykehistorie, fysiske og ytterligere testresultater og intervensjonsfunksjoner utført som en del av standardbehandling.

Etter behandling, i løpet av de første 24-48 timene etter innleggelse på sykehuset, vil pasientene bli informert og et utsatt samtykke signert av pasienten eller juridisk representant. I tillegg vil samtykke for innsamling av kliniske data og klinisk utfall (modifisert Rankin Score (mRS)) vurdering etter tre måneder bli samlet inn. Kliniske data vil bli samlet inn og dokumentert anonymt fra elektronisk pasientjournal. Klinisk utfall vil bli evaluert gjennom et standardisert og validert telefonintervju, vurdert av en observatør som er blindet for behandlingstildeling.

Pasienter har lov til å avslå armbåndsapplikasjonen uten at det får konsekvenser. Forsøkspersoner kan forlate studien når som helst uansett årsak hvis de ønsker å gjøre det uten konsekvenser.

Statistisk analyse

For primæranalysen og alle sekundære analyser som involverer endepunkter med tidsintervaller, vil forskjellen i tidsforsinkelser mellom kalenderuker med og uten intervensjon beregnes med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Etterforskerne vil utføre undergruppeanalyser for IAT-pasienter med eller uten tidligere IVT, og for pasienter innenfor og utenfor kontortid. Deretter vil etterforskerne bruke lineær regresjonsanalyse for å justere for EMS-region og for plassering av behandling, da dette forventes å påvirke TSD til IVT/IAT. Om nødvendig vil vi justere for forskjeller i EMS-respons og overføringstider på grunn av geografisk forskjellige plasseringer av slag. Gjennom ytterligere regresjonsanalyse vil vi vurdere om det er en effekt av tid på TSD og om en slik effekt er gruppeavhengig.

Det totale antallet ganger ambulansen kjører til en pasient ved mistanke om akutt hjerneslag vil bli brukt til å beregne andelen pasienter med utskrivningsdiagnose slag og det totale antallet IVT/IAT-behandlede pasienter vil bli brukt til å beregne IVT/IAT-rater i løpet av behandlings- eller kontrolluker.

Utforskende analyse vil bli utført for å relatere TSD til klinisk utfall i hver gruppe.

Anslag på prøvestørrelse

Beregning av prøvestørrelse er basert på hypotesen om en minst 20-minutters reduksjon av TSD til IAT og en minst 10-minutters reduksjon av TSD til IVT. Etterforskerne mener disse reduksjonene er gjennomførbare basert på data fra MR CLEAN (n=500) der standardavviket (SD) for TSD til IAT var 40 minutter, og for TSD for IVT SD var 35 minutter.

Under en innkjøringsfase vil etterforskerne samle inn ytterligere data om behandlingsforsinkelser for å justere prøvestørrelsesberegningen hvis det er aktuelt. Foreløpig vil etterforskerne bruke (upubliserte) data fra "MR CLEAN"-forsøket. I "MR CLEAN"-studien (n=500) var gjennomsnittlig TSD til IAT hos 233 pasienter 256 minutter (SD: 40 minutter). For å oppdage en 20-minutters forskjell med en p-verdi på 0,05 og en styrke på 0,8 vil etterforskerne trenge 63 pasienter i hver arm. For å øke makten vil etterforskerne ta sikte på å inkludere 75 pasienter med IAT i hver arm.

For det co-primære resultatet, TSD til IVT, i "MR CLEAN"-forsøket var gjennomsnittlig TSD for IVT 90 minutter (SD: 35 minutter). For å oppdage en 10-minutters forskjell med en p-verdi på 0,05 og en styrke på 0,8 vil etterforskerne trenge 193 IVT-behandlede pasienter i hver arm. I klinisk praksis vil ca. 9 % pasienter som ekspedisjonskontoret sender ut ambulanse for ende opp med å bli behandlet med IVT. Av disse pasientene vil omtrent 30 % være kvalifisert for IAT og inkludert for vårt primære endepunkt. Derfor forventer etterforskerne at for å inkludere 150 IAT-pasienter som ender opp med å bli behandlet med IAT, vil et armbånd måtte pakkes ut av ambulansepersonell omtrent 5000 ganger. Av disse vil cirka 500 pasienter ende opp med å bli behandlet med IVT; deretter vil rundt 150 pasienter fra denne populasjonen bli behandlet med IAT.