Időcsökkentés az agyvérzés elektronikus megfigyelésével (ARTEMIS)

Háttér

Az intravénás trombolízis (IVT) és az intraarteriális thrombectomia (IAT) klinikai előnyei szempontjából az idő a legfontosabb tényező. A stroke kialakulása és a kezelés közötti idő csökkentése ezért az akut stroke ellátás egyik fő célja. A sürgősségi orvosi szolgálatok (EMS) diszpécserszolgálatának első pillanatától tapasztalható késés riasztott, és a kezelés megkezdése (IVT és/vagy IAT), azaz a „rendszer teljes késleltetése” (TSD) nagymértékben függ a logisztikától és a különböző gondozók közötti együttműködéstől ezen a pályán. . Ígéretes módszer a munkafolyamat javítására és ezáltal a TSD csökkentésére, ha valós idejű audiovizuális visszajelzést adunk a gondozóknak.

Mód

Az A Reduction in Time with Electronic Monitoring In Stroke (ARTEMIS) vizsgálat egy többrégiós, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt végpontos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a gondozóknak adott valós idejű audiovizuális visszacsatolás milyen beavatkozást jelent, és a TSD-t IVT/IAT-re csökkenti.

A beavatkozás veszélyezteti a valós idejű audiovizuális visszajelzést a gondozóknak a tényleges kezelési késedelemről minden egyes beteg esetében. A valós idejű audiovizuális visszajelzések véletlenszerűsítése páciensenként automatikusan történik.

Tanulmányi eljárások

A betegek kisfeszültségű Bluetooth jelet kibocsátó egyedi csuklópántot kapnak (amely automatikusan aktiválódik, miután a mentőszolgálat munkatársai felnyitották a mentőautóban), amelyet a mentőautóban lévő kézi eszközök és az előre felszerelt kórházi tabletták automatikusan felvesznek. IVT és/vagy IAT kezelés felé vezető úton.

A valós idejű audiovizuális visszajelzés kézi számítógépeken és táblagépeken keresztül történik a mentőautótól az IVT/IAT megkezdéséig. Valós idejű vizuális visszajelzések jelennek meg a tényleges kezelési késésekről az átadott beteggondozók számára. Ezenkívül egy színkód (zöld, narancssárga vagy piros) könnyen láthatóvá teszi, hogy túllépik-e a helyek közötti előre beállított medián késleltetést. Ezenkívül az előre beállított helyeken, például a sürgősségi helyiségben (ER), a számítógépes tomográfiás (CT) szobában és az angiosuite egységekben, az eltelt időt jelző hangjelzéseket telepítenek.

A TSD az IVT/IAT felé abban a pillanatban kezdődik, amikor a diszpécser iroda mentőautót bocsát ki egy potenciálisan IVT/IAT-re jogosult beteg számára. A TSD az IVT/IAT indításának pillanatában ér véget. TSD-től IVT-ig ez az a pillanat, amikor az intravénás altepláz bólusát beadják, míg a TSD-től az IAT-ig az ágyék szúrása és az utolsó angio-run a végpontja. Ezeket a végpontokat a rendszer automatikusan regisztrálja, ha megnyomnak egy rögzített valós nyomógombot a CT-szoba/ideggondozó egységben vagy az angio-szobában. A pácienskövetés összes felvétele automatikusan védett felhőben tárolódik.

Az egyéb összegyűjtött vizsgálati paraméterek közé tartoznak a költséghatékony elemzés elvégzéséhez szükséges paraméterek, valamint az olyan alapjellemzők, mint a betegparaméterek a mentőautókból, a kórtörténet, a fizikai és további vizsgálati eredmények, valamint a standard ellátás részeként végzett beavatkozási jellemzők.

A kezelést követően, a kórházi felvétel első 24-48 órájában a betegek tájékoztatást kapnak, és a beteg vagy törvényes képviselője halasztott beleegyezését írja alá. Ezenkívül be kell gyűjteni a hozzájárulást a klinikai adatok gyűjtéséhez és a klinikai kimenetelhez (módosított Rankin Score (mRS)) három hónap elteltével. A klinikai adatokat anonim módon gyűjtjük és dokumentáljuk az Elektronikus betegnyilvántartásból. A klinikai eredményeket standardizált és validált telefoninterjún keresztül értékelik, amelyet a kezelés elosztására vak megfigyelő értékel.

A betegek minden következmény nélkül visszautasíthatják a karszalag alkalmazását. Az alanyok bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból, ha ezt kívánják minden következmény nélkül.

Statisztikai analízis

Az elsődleges elemzés és az időintervallumokkal rendelkező végpontokat tartalmazó másodlagos elemzések esetében a beavatkozással és anélkül történő naptári hetek közötti időkésések különbségét a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki. A vizsgálók alcsoport-elemzést végeznek az előzetes IVT-vel rendelkező vagy anélküli IAT-betegek, valamint a munkaidőn belüli és azon kívüli betegek esetében. Ezt követően a vizsgálók lineáris regressziós elemzést alkalmaznak az EMS régióhoz és a kezelés helyéhez való igazításhoz, mivel ez várhatóan befolyásolja a TSD-t az IVT/IAT-re. Igény esetén kiigazítjuk az EMS válaszadási és átviteli időbeli eltéréseit a stroke földrajzilag eltérő helyei miatt. További regressziós elemzéssel felmérjük, hogy az időnek van-e hatása a TSD-re, és hogy ez a hatás csoportfüggő-e.

Azon alkalmak teljes számát, ahányszor a mentő akut stroke-gyanús beteghez hajtott, a rendszer a stroke-diagnózissal rendelkező betegek arányának kiszámításához, és az IVT/IAT-vel kezelt betegek teljes számát fogja használni az IVT/IAT arányok kiszámításához kezelési vagy kontroll hetek.

Feltáró elemzést végeznek a TSD és a klinikai kimenetel összefüggésére minden csoportban.

Mintaméret becslések

A mintanagyság számítása azon a hipotézisen alapul, hogy a TSD legalább 20 perccel csökken az IAT-re, és a TSD legalább 10 perccel csökken az IVT-re. A kutatók úgy vélik, hogy ezek a csökkentések megvalósíthatóak az MR CLEAN (n=500) adatai alapján, amelyben a TSD és az IAT közötti szórás (SD) 40 perc volt, míg az IVT SD esetén a TSD 35 perc volt.

A befutási szakaszban a vizsgálók további adatokat gyűjtenek a kezelési késésekről, hogy szükség esetén módosítsák a mintaméret számítását. A nyomozók egyelőre az „MR CLEAN” vizsgálat (nem publikált) adatait fogják használni. Az "MR CLEAN" vizsgálatban (n=500) az átlagos TSD az IAT-hez képest 233 betegnél 256 perc volt (SD: 40 perc). A 20 perces különbség kimutatásához 0,05 p-értékkel és 0,8 hatványértékkel a vizsgálóknak 63 betegre lesz szükségük mindkét karban. A teljesítmény növelése érdekében a kutatók arra törekednek, hogy mindkét karba 75 IAT-ben szenvedő beteget vonjanak be.

A társ-elsődleges eredmény, a TSD az IVT-hez képest, az "MR CLEAN" vizsgálatban az IVT átlagos TSD-je 90 perc volt (SD: 35 perc). A 10 perces különbség kimutatásához 0,05 p-értékkel és 0,8 hatványértékkel a vizsgálóknak mindkét karban 193 IVT-vel kezelt betegre van szükségük. A klinikai gyakorlatban azoknak a betegeknek körülbelül 9%-a kap IVT-t, akikhez a diszpécser iroda mentőt küld. E betegek körülbelül 30%-a lesz alkalmas az IAT-re, és szerepel az elsődleges végpontunkban. Ezért a vizsgálók arra számítanak, hogy a 150 IAT-kezelésben részesülő IAT-beteg bevonásához a mentőszolgálat személyzetének körülbelül 5000 alkalommal kell kicsomagolnia a karszalagot. Közülük körülbelül 500 beteget IVT-vel kezelnek; ezt követően ebből a populációból körülbelül 150 beteget kezelnek IAT-vel.