閉経後骨粗鬆症におけるRANKLおよびオステオプロテゲリンのGCFレベルの変化
2016年6月19日 更新者：Feyza Otan ÖZDEN、Ondokuz Mayıs University
閉経後骨粗鬆症における核因子κbリガンド（RANKL）およびオステオプロテゲリンの歯肉溝液レベルに対する歯周治療とビスホスホネートの影響：12か月の研究の結果
研究者らは、ビスホスホネート療法を受けている骨粗しょう症患者の歯肉溝液（GCF）中の核因子カッパBリガンド（RANKL）およびオステオプロテゲリン（OPG）の臨床所見および受容体活性化因子に対する、ビスホスホネート治療後12か月以内の初期歯周治療の効果を評価した。上。
臨床記録と GCF は閉経後の女性から得られました。慢性歯周炎および骨粗鬆症あり（グループ A、n=13）、慢性歯周炎あり、骨粗鬆症なし（グループ B、n=12）、慢性歯周炎および骨粗鬆症なし（グループ C、n=12）、全身および歯周が健康な対照（グループD、n=10）ベースラインで。
グループ A、B、および C の 1 か月目、6 か月目、および 12 か月目に記録を繰り返しました。RANKL および OPG 値は、酵素結合免疫吸着検定法によって測定されました。
調査の概要
詳細な説明
研究グループは、オンドクズ・メイス大学医学部内分泌学科に紹介された閉経後患者から選ばれた。
骨ミネラル密度 (BMD) 測定は、腰椎および/または大腿骨の L1 ～ L4 部位から二重エネルギー X 線吸収測定法によって実行されました (g/cm2)。
骨粗鬆症は、L1～L4、大腿骨頸部、または大腿骨全体での T スコアが -2.5 未満であると定義されました。
Tスコアが-2.5未満の女性（グループAおよびC）は、最初の歯周検査後にビスホスホネート治療を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- T スコアが -2.5 未満の女性 (グループ A および C)
- 歯周炎患者は、X線撮影による骨量減少の証拠、プロービング時出血（BOP）を伴う4か所以上の部位の存在、ポケット深さ（PD）以上5mm、および臨床的付着喪失（CAL）以上6mmに基づいて選択された。
- 臨床的に健康な対照群は、X線撮影による骨損失がないこと、またはCALおよびPD≦3mmに基づいて選択されました。
除外基準:
- 骨粗鬆症ではなく既知の全身疾患
- 喫煙
- 過去3か月以内に抗生物質による治療を受けている
- 過去6か月以内に歯周病治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
歯周病の第 1 相治療は、スケーリングとルート プランニング、ビスホスホネート療法 (ゾレドロン酸)、歯肉溝の液体採取から構成されます。
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歯周病の第 1 相治療は、同じ研究者による局所麻酔下での超音波および手動器具を使用したスケーリングとルート プランニング、および歯肉溝の液体の採取から構成されていました。
5 mg/年 ゾレドロン酸 (静脈内)
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アクティブコンパレータ：グループB
歯周病の第 1 相治療はスケーリングとルート プランニングで構成され、ビスホスホネート療法は行わず、歯肉溝の液体の採取は行われませんでした。
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歯周病の第 1 相治療は、同じ研究者による局所麻酔下での超音波および手動器具を使用したスケーリングとルート プランニング、および歯肉溝の液体の採取から構成されていました。
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アクティブコンパレータ：グループC
歯周病第 1 相治療なし、ビスホスホネート療法 (ゾレドロン酸)、歯肉溝液採取
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5 mg/年 ゾレドロン酸 (静脈内)
periopapers による歯肉溝液の収集
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アクティブコンパレータ：グループD
歯周病第 1 相治療なし、ビスホスホネート療法なし、歯肉溝液採取なし
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periopapers による歯肉溝液の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オステオプロテゲリン（OPG）および核因子カッパBリガンド受容体活性化因子（RANKL）の歯肉溝液レベル
時間枠：12か月後のベースラインオステオプロテゲリン（OPG）および核因子カッパBリガンド受容体活性化因子（RANKL）からの変化
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骨吸収に関与する分子
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12か月後のベースラインオステオプロテゲリン（OPG）および核因子カッパBリガンド受容体活性化因子（RANKL）からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr.、Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Mogi M, Otogoto J, Ota N, Togari A. Differential expression of RANKL and osteoprotegerin in gingival crevicular fluid of patients with periodontitis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):166-9. doi: 10.1177/154405910408300216.
- Bostanci N, Ilgenli T, Emingil G, Afacan B, Han B, Toz H, Atilla G, Hughes FJ, Belibasakis GN. Gingival crevicular fluid levels of RANKL and OPG in periodontal diseases: implications of their relative ratio. J Clin Periodontol. 2007 May;34(5):370-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01061.x. Epub 2007 Mar 13.
- Bostanci N, Saygan B, Emingil G, Atilla G, Belibasakis GN. Effect of periodontal treatment on receptor activator of NF-kappaB ligand and osteoprotegerin levels and relative ratio in gingival crevicular fluid. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01701.x. Epub 2011 Jan 24.
- Anastasilakis AD, Goulis DG, Polyzos SA, Gerou S, Koukoulis G, Kita M, Avramidis A. Serum osteoprotegerin and RANKL are not specifically altered in women with postmenopausal osteoporosis treated with teriparatide or risedronate: a randomized, controlled trial. Horm Metab Res. 2008 Apr;40(4):281-5. doi: 10.1055/s-2008-1046787. Epub 2008 Feb 15.
- Babur C, Ozcan G, Cebi DU, Pervane B, Ozdemir B, Yucel A, Biri AA, Babur C. Gingival crevicular fluid levels of osteoprotegerin (OPG) in premenopausal and postmenopausal women with or without chronic periodontitis. J Dent. 2012 May;40(5):364-71. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.013. Epub 2012 Feb 2.
- Gumus P, Buduneli E, Biyikoglu B, Aksu K, Sarac F, Nile C, Lappin D, Buduneli N. Gingival crevicular fluid, serum levels of receptor activator of nuclear factor-kappaB ligand, osteoprotegerin, and interleukin-17 in patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis and with periodontal disease. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1627-37. doi: 10.1902/jop.2013.120595. Epub 2013 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月19日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。