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Veränderungen der GCF-Spiegel von RANKL und Osteoprotegerin bei postmenopausaler Osteoporose

19. Juni 2016 aktualisiert von: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Wirkung von Parodontaltherapie und Bisphosphonaten auf den Zahnfleischspaltflüssigkeitsspiegel von Nuclear Factor-κb Ligand (RANKL) und Osteoprotegerin bei postmenopausaler Osteoporose: Ergebnisse einer 12-monatigen Studie

Die Forscher untersuchten die Wirkung der anfänglichen parodontalen Behandlung auf die klinischen Befunde und den Rezeptoraktivator des Nuclear Factor-kappa B-Liganden (RANKL) und Osteoprotegerin (OPG) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) von Patienten mit Osteoporose unter Bisphosphonattherapie innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung. hoch. Klinische Aufzeichnungen und GCF wurden von postmenopausalen Frauen erhalten; mit chronischer Parodontitis und Osteoporose (Gruppe A, n=13), mit chronischer Parodontitis und keiner Osteoporose (Gruppe B, n=12), ohne chronische Parodontitis und Osteoporose (Gruppe C, n=12), systemisch und parodontal gesunde Kontrollpersonen (Gruppe D, n=10) an der Basislinie. Die Aufzeichnungen wurden im 1., 6. und 12. Monat in den Gruppen A, B und C wiederholt. Die RANKL- und OPG-Werte wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppen wurden aus postmenopausalen Patienten ausgewählt, die an die Abteilung für Endokrinologie der Medizinischen Fakultät der Ondokuz-Mayis-Universität überwiesen wurden. Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie an der L1-L4-Stelle des Lendenwirbels und/oder des Femurs durchgeführt (g/cm2). Osteoporose wurde als T-Score von weniger als -2,5 an L1-L4, am Oberschenkelhals oder am gesamten Femur definiert. Frauen mit T-Werten unter -2,5 (Gruppen A und C) begannen nach ihrer ersten parodontalen Untersuchung mit der Behandlung mit Bisphosphonaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit T-Werten unter -2,5 (Gruppen A und C)
  • Die Parodontitispatienten wurden auf der Grundlage des radiologischen Nachweises von Knochenverlust, des Vorhandenseins von vier oder mehr Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BOP), einer Taschentiefe (PD) von ≥ 5 mm und eines klinischen Attachmentverlusts (CAL) von ≥ 6 mm ausgewählt.
  • Die klinisch gesunden Kontrollgruppen wurden auf der Grundlage ausgewählt, dass kein radiologischer Knochenverlust oder CAL und PD ≤ 3 mm auftraten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte systemische Erkrankung anstelle von Osteoporose
  • Rauchen
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Parodontale Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die parodontale Phase-1-Therapie bestand aus Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung, Bisphosphonattherapie (Zoledronsäure) und Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Verfahren: Parodontale Phase-1-Therapie
Die parodontale Phase-1-Therapie bestand aus Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit Ultraschall- und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung und der Entnahme von Zahnfleischspaltflüssigkeit durch denselben Untersucher.
Sonstiges: Zoledronsäure
5 mg/Jahr Zoledronsäure (i.v.)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die parodontale Phase-1-Therapie bestand aus Skalierung und Wurzelplanung, ohne Bisphosphonat-Therapie und der Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Verfahren: Parodontale Phase-1-Therapie
Die parodontale Phase-1-Therapie bestand aus Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit Ultraschall- und Handinstrumenten unter örtlicher Betäubung und der Entnahme von Zahnfleischspaltflüssigkeit durch denselben Untersucher.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Keine parodontale Phase-1-Therapie, Bisphosphonat-Therapie (Zoledronsäure), Sammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Sonstiges: Zoledronsäure
5 mg/Jahr Zoledronsäure (i.v.)
Verfahren: Ansammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Sammlung von gingivaler Spaltflüssigkeit durch Periopapers
Aktiver Komparator: Gruppe D
Keine parodontale Phase-1-Therapie, keine Bisphosphonattherapie, Ansammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Verfahren: Ansammlung von Zahnfleischspaltflüssigkeit
Sammlung von gingivaler Spaltflüssigkeit durch Periopapers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Zahnfleischspaltenflüssigkeit von Osteoprotegerin (OPG) und Rezeptoraktivator des Nuclear Factor-kappa B-Liganden (RANKL)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Osteoprotegerin (OPG) und Rezeptoraktivator des Nuclear Factor-Kappa B-Liganden (RANKL) nach 12 Monaten
Moleküle, die bei der Knochenresorption eine Rolle spielen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Osteoprotegerin (OPG) und Rezeptoraktivator des Nuclear Factor-Kappa B-Liganden (RANKL) nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMÜ KAEK 2012/138

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JA

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