A RANKL és az osteoprotegerin GCF szintjének változása posztmenopauzális osteoporosisban
2016. június 19. frissítette: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
A periodontális terápia és a biszfoszfonátok hatása a nukleáris faktor-κb ligandum (RANKL) és az osteoprotegerin íny-krevicularis folyadékszintjére posztmenopauzális osteoporosisban: 12 hónapos vizsgálat eredményei
A kutatók értékelték a kezdeti periodontális kezelés hatását a klinikai eredményekre és a Nuclear Factor-kappa B ligandum (RANKL) és az osteoprotegerin (OPG) receptor aktivátorára biszfoszfonát terápia alatt álló csontritkulásban szenvedő betegek fogínyfolyadékában (GCF) a következő 12 hónapon belül. fel.
A klinikai felvételeket és a GCF-et posztmenopauzás nőktől szerezték be; krónikus fogágygyulladással és csontritkulással (A csoport, n=13), krónikus parodontózissal és csontritkulás nélkül (B csoport, n=12), krónikus parodontitisz és csontritkulás nélkül (C csoport, n=12), szisztémás és parodontálisan egészséges kontrollok (csoport D, n=10) az alapvonalon.
A felvételeket az 1., 6. és 12. hónapban megismételtük az A, B és C csoportban. A RANKL és OPG értékeket enzimkapcsolt immunszorbens assay-vel mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati csoportokat az Ondokuz Mayis Egyetem Orvostudományi Karának Endokrinológiai Osztályára utalt posztmenopauzás betegekből választották ki.
A csontsűrűség (BMD) mérését kettős energia-röntgen abszorpciós méréssel végeztük az ágyéki csigolya és/vagy combcsont L1-L4 helyéről (g/cm2).
Az oszteoporózist az L1-L4, a combnyak vagy a teljes combcsont esetében -2,5-nél kisebb T-értékként határozták meg.
A -2,5-nél alacsonyabb T-értékkel rendelkező nők (A és C csoport) kezdeti parodontális vizsgálatukat követően biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek a T pontszáma kevesebb, mint -2,5 (A és C csoport)
- A parodontitiszes betegeket a csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítékai, négy vagy több vérzéses hely jelenléte (BOP), ≥5 mm-es zsebmélység (PD) és ≥6 mm-es klinikai kötődési veszteség (CAL) alapján választottuk ki.
- A klinikailag egészséges kontrollcsoportokat radiográfiás csontvesztés hiánya vagy CAL és PD≤3 mm alapján választottuk ki.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert szisztémás betegség, nem pedig a csontritkulás
- Dohányzó
- Antibiotikum terápia az elmúlt 3 hónapban
- Parodontológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az 1. fázisú periodontális terápia a hámlásból és gyökértervezésből, biszfoszfonát terápiából (zoledronsav), íny-revicularis folyadék gyűjtésből állt
|
Az 1. fázisú periodontális terápia helyi érzéstelenítésben ultrahangos és kézi műszerekkel végzett hámlásból és gyökértervezésből, valamint ugyanazon vizsgáló által végzett gingiva crevicularis folyadékgyűjtésből állt.
5 mg/év zoledronsav (i.v.)
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az 1. fázisú periodontális terápia pikkelyezésből és gyökértervezésből állt, biszfoszfonát terápia nélkül, íny-reviculáris folyadék gyűjtése
|
Az 1. fázisú periodontális terápia helyi érzéstelenítésben ultrahangos és kézi műszerekkel végzett hámlásból és gyökértervezésből, valamint ugyanazon vizsgáló által végzett gingiva crevicularis folyadékgyűjtésből állt.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
nincs periodontális fázis 1 terápia, biszfoszfonát terápia (zoledronsav), gingiva crevicularis folyadékgyűjtés
|
5 mg/év zoledronsav (i.v.)
fogíny résfolyadék gyűjtése periopaperekkel
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
nincs periodontális 1. fázisú terápia, nincs biszfoszfonát terápia, íny recvicularis folyadékgyűjtés
|
fogíny résfolyadék gyűjtése periopaperekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oszteoprotegerin (OPG) és a Nuclear Factor-kappa B ligandum receptor aktivátorának (RANKL) gingivális résfolyadékszintje
Időkeret: Változások a kiindulási osteoprotegerin (OPG) és a Nuclear Factor-kappa B ligandum (RANKL) receptor aktivátora 12 hónapos korában
|
a csontreszorpcióban szerepet játszó molekulák
|
Változások a kiindulási osteoprotegerin (OPG) és a Nuclear Factor-kappa B ligandum (RANKL) receptor aktivátora 12 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Mogi M, Otogoto J, Ota N, Togari A. Differential expression of RANKL and osteoprotegerin in gingival crevicular fluid of patients with periodontitis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):166-9. doi: 10.1177/154405910408300216.
- Bostanci N, Ilgenli T, Emingil G, Afacan B, Han B, Toz H, Atilla G, Hughes FJ, Belibasakis GN. Gingival crevicular fluid levels of RANKL and OPG in periodontal diseases: implications of their relative ratio. J Clin Periodontol. 2007 May;34(5):370-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01061.x. Epub 2007 Mar 13.
- Bostanci N, Saygan B, Emingil G, Atilla G, Belibasakis GN. Effect of periodontal treatment on receptor activator of NF-kappaB ligand and osteoprotegerin levels and relative ratio in gingival crevicular fluid. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01701.x. Epub 2011 Jan 24.
- Anastasilakis AD, Goulis DG, Polyzos SA, Gerou S, Koukoulis G, Kita M, Avramidis A. Serum osteoprotegerin and RANKL are not specifically altered in women with postmenopausal osteoporosis treated with teriparatide or risedronate: a randomized, controlled trial. Horm Metab Res. 2008 Apr;40(4):281-5. doi: 10.1055/s-2008-1046787. Epub 2008 Feb 15.
- Babur C, Ozcan G, Cebi DU, Pervane B, Ozdemir B, Yucel A, Biri AA, Babur C. Gingival crevicular fluid levels of osteoprotegerin (OPG) in premenopausal and postmenopausal women with or without chronic periodontitis. J Dent. 2012 May;40(5):364-71. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.013. Epub 2012 Feb 2.
- Gumus P, Buduneli E, Biyikoglu B, Aksu K, Sarac F, Nile C, Lappin D, Buduneli N. Gingival crevicular fluid, serum levels of receptor activator of nuclear factor-kappaB ligand, osteoprotegerin, and interleukin-17 in patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis and with periodontal disease. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1627-37. doi: 10.1902/jop.2013.120595. Epub 2013 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Parodontitis
- Csontritkulás
- Krónikus periodontitis
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Zoledronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMÜ KAEK 2012/138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .