Endringer i GCF-nivåer av RANKL og osteoprotegerin ved postmenopausal osteoporose
19. juni 2016 oppdatert av: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Effekt av periodontal terapi og bisfosfonater på Gingival Crevicular Fluid Levels of Nuclear Factor- κb Ligand (RANKL) og Osteoprotegerin i postmenopausal osteoporose: Resultater av en 12-måneders studie
Etterforskerne evaluerte effekten av initial periodontal behandling på kliniske funn og reseptoraktivator av Nuclear Factor-kappa B-ligand (RANKL) og osteoprotegerin (OPG) i gingival crevicular fluid (GCF) hos pasienter med osteoporose under bisfosfonatbehandling innen 12 måneders etterfølgende- opp.
Kliniske registreringer og GCF ble innhentet fra postmenopausale kvinner; med kronisk periodontitt og osteoporose (gruppe A, n=13), med kronisk periodontitt og ingen osteoporose (gruppe B, n=12), uten kronisk periodontitt og osteoporose (gruppe C, n=12), systemisk og periodontalt friske kontroller (gruppe D, n=10) ved grunnlinjen.
Registreringer ble gjentatt ved 1., 6. og 12. måned i gruppe A, B og C. RANKL- og OPG-verdier ble målt ved enzymkoblede immunosorbentanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegruppene ble valgt fra postmenopausale pasienter som ble henvist til Institutt for endokrinologi, School of Medicine, Ondokuz Mayis University.
Benmineraltetthetsmålinger (BMD) ble utført ved dobbel energi-røntgenabsorptiometri fra L1-L4-stedet til lumbal vertebra og/eller femur (g/cm2).
Osteoporose ble definert som T-skåre mindre enn -2,5 ved L1-L4, lårhals eller total femur.
Kvinner med T-skår mindre enn -2,5 (gruppe A og C) ble startet på bisfosfonatbehandling etter deres første periodontale undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med T skårer mindre enn -2,5 (gruppe A og C)
- Periodontittpasientene ble valgt basert på radiografisk bevis på bentap, tilstedeværelse av fire eller flere steder med blødning ved sondering (BOP), ≥5 mm lommedybde (PD) og ≥6 mm klinisk tilknytningstap (CAL).
- De klinisk friske kontrollgruppene ble valgt på grunnlag av ingen radiografisk bentap eller CAL og PD≤3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent systemisk sykdom i stedet for osteoporose
- Røyking
- Antibiotisk behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Periodontal behandling siste 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
periodontal fase 1 terapi besto av skalering og rotplanlegging, bisfosfonatbehandling (zoledronsyre), oppsamling av tannkjøttskrevikulær væske
|
periodontal fase 1-terapi besto av skalering og rotplanlegging med ultralyd og håndinstrumenter under lokalbedøvelse og oppsamling av gingival crevikulær væske av samme etterforsker.
5 mg/år zoledronsyre (i.v.)
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
periodontal fase 1-terapi besto av skalering og rotplanlegging, ingen bisfosfonatbehandling, oppsamling av tannkjøttskrevikulær væske
|
periodontal fase 1-terapi besto av skalering og rotplanlegging med ultralyd og håndinstrumenter under lokalbedøvelse og oppsamling av gingival crevikulær væske av samme etterforsker.
|
|
Aktiv komparator: gruppe C
ingen periodontal fase 1-behandling, bisfosfonatbehandling (zoledronsyre), oppsamling av gingival crevikulær væske
|
5 mg/år zoledronsyre (i.v.)
oppsamling av gingival crevicular væske av periopapers
|
|
Aktiv komparator: gruppe D
ingen periodontal fase 1-behandling, ingen bisfosfonatbehandling, oppsamling av gingival crevikulær væske
|
oppsamling av gingival crevicular væske av periopapers
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular væskenivåer av osteoprotegerin (OPG) og reseptoraktivator av Nuclear Factor-kappa B ligand (RANKL)
Tidsramme: Endringer fra baseline osteoprotegerin (OPG) og reseptoraktivator av Nuclear Factor-kappa B ligand (RANKL) etter 12 måneder
|
molekyler som har roller i benresorpsjon
|
Endringer fra baseline osteoprotegerin (OPG) og reseptoraktivator av Nuclear Factor-kappa B ligand (RANKL) etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Mogi M, Otogoto J, Ota N, Togari A. Differential expression of RANKL and osteoprotegerin in gingival crevicular fluid of patients with periodontitis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):166-9. doi: 10.1177/154405910408300216.
- Bostanci N, Ilgenli T, Emingil G, Afacan B, Han B, Toz H, Atilla G, Hughes FJ, Belibasakis GN. Gingival crevicular fluid levels of RANKL and OPG in periodontal diseases: implications of their relative ratio. J Clin Periodontol. 2007 May;34(5):370-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01061.x. Epub 2007 Mar 13.
- Bostanci N, Saygan B, Emingil G, Atilla G, Belibasakis GN. Effect of periodontal treatment on receptor activator of NF-kappaB ligand and osteoprotegerin levels and relative ratio in gingival crevicular fluid. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01701.x. Epub 2011 Jan 24.
- Anastasilakis AD, Goulis DG, Polyzos SA, Gerou S, Koukoulis G, Kita M, Avramidis A. Serum osteoprotegerin and RANKL are not specifically altered in women with postmenopausal osteoporosis treated with teriparatide or risedronate: a randomized, controlled trial. Horm Metab Res. 2008 Apr;40(4):281-5. doi: 10.1055/s-2008-1046787. Epub 2008 Feb 15.
- Babur C, Ozcan G, Cebi DU, Pervane B, Ozdemir B, Yucel A, Biri AA, Babur C. Gingival crevicular fluid levels of osteoprotegerin (OPG) in premenopausal and postmenopausal women with or without chronic periodontitis. J Dent. 2012 May;40(5):364-71. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.013. Epub 2012 Feb 2.
- Gumus P, Buduneli E, Biyikoglu B, Aksu K, Sarac F, Nile C, Lappin D, Buduneli N. Gingival crevicular fluid, serum levels of receptor activator of nuclear factor-kappaB ligand, osteoprotegerin, and interleukin-17 in patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis and with periodontal disease. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1627-37. doi: 10.1902/jop.2013.120595. Epub 2013 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Periodontitt
- Osteoporose
- Kronisk periodontitt
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
Andre studie-ID-numre
- OMÜ KAEK 2012/138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .