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Cambiamenti dei livelli GCF di RANKL e osteoprotegerina nell'osteoporosi postmenopausale

19 giugno 2016 aggiornato da: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University

Effetto della terapia parodontale e dei bifosfonati sui livelli del fluido crevicolare gengivale del ligando del fattore nucleare κb (RANKL) e dell'osteoprotegerina nell'osteoporosi postmenopausale: risultati di uno studio di 12 mesi

I ricercatori hanno valutato l'effetto del trattamento parodontale iniziale sui risultati clinici e sull'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL) e dell'osteoprotegerina (OPG) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) di pazienti con osteoporosi in terapia con bifosfonati entro 12 mesi di follow- su. Le registrazioni cliniche e GCF sono state ottenute da donne in postmenopausa; con parodontite cronica e osteoporosi (Gruppo A, n=13), con parodontite cronica e senza osteoporosi (Gruppo B, n=12), senza parodontite cronica e osteoporosi (Gruppo C, n=12), controlli sistemicamente e parodontalmente sani (Gruppo D, n=10) al basale. Le registrazioni sono state ripetute al 1°, 6° e 12° mese nei gruppi A, B e C. I valori di RANKL e OPG sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gruppi di studio sono stati selezionati tra pazienti in postmenopausa riferiti al Dipartimento di Endocrinologia, Facoltà di Medicina, Ondokuz Mayis University. Le misurazioni della densità minerale ossea (BMD) sono state eseguite mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia dal sito L1-L4 della vertebra lombare e/o del femore (g/cm2). L'osteoporosi è stata definita come punteggi T inferiori a -2,5 a L1-L4, collo del femore o femore totale. Le donne con punteggi T inferiori a -2,5 (gruppi A e C) hanno iniziato il trattamento con bifosfonati dopo l'esame parodontale iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con punteggi T inferiori a -2,5 (gruppi A e C)
  • I pazienti con parodontite sono stati selezionati in base all'evidenza radiografica di perdita ossea, presenza di quattro o più siti con sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca ≥5 mm (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) ≥6 mm.
  • I gruppi di controllo clinicamente sani sono stati selezionati sulla base dell'assenza di perdita ossea radiografica o CAL e PD≤3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica nota piuttosto che osteoporosi
  • Fumare
  • Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
La terapia parodontale di fase 1 consisteva in detartrasi e levigatura radicolare, terapia con bifosfonati (acido zoledronico), raccolta di fluido crevicolare gengivale
Procedura: Terapia parodontale di fase 1
La terapia parodontale di fase 1 consisteva in detartrasi e levigatura radicolare con ultrasuoni e strumenti manuali in anestesia locale e prelievo di fluido crevicolare gengivale da parte dello stesso ricercatore.
Altro: acido zoledronico
5 mg/anno di acido zoledronico (i.v.)
Comparatore attivo: gruppo B
La terapia parodontale di fase 1 consisteva in detartrasi e levigatura radicolare, nessuna terapia con bifosfonati, raccolta di fluido crevicolare gengivale
Procedura: Terapia parodontale di fase 1
La terapia parodontale di fase 1 consisteva in detartrasi e levigatura radicolare con ultrasuoni e strumenti manuali in anestesia locale e prelievo di fluido crevicolare gengivale da parte dello stesso ricercatore.
Comparatore attivo: gruppo C
nessuna terapia parodontale di fase 1, terapia con bifosfonati (acido zoledronico), raccolta di fluido crevicolare gengivale
Altro: acido zoledronico
5 mg/anno di acido zoledronico (i.v.)
Procedura: raccolta di fluido crevicolare gengivale
raccolta di fluido crevicolare gengivale mediante periopapers
Comparatore attivo: gruppo D
nessuna terapia parodontale di fase 1, nessuna terapia con bifosfonati, raccolta di fluido crevicolare gengivale
Procedura: raccolta di fluido crevicolare gengivale
raccolta di fluido crevicolare gengivale mediante periopapers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fluido crevicolare gengivale di osteoprotegerina (OPG) e attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare-kappa B (RANKL)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dell'osteoprotegerina (OPG) e dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL) a 12 mesi
molecole che hanno ruoli nel riassorbimento osseo
Variazioni rispetto al basale dell'osteoprotegerina (OPG) e dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL) a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMÜ KAEK 2012/138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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