Изменения уровней GCF RANKL и остеопротегерина при постменопаузальном остеопорозе
19 июня 2016 г. обновлено: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Влияние периодонтальной терапии и бисфосфонатов на уровни в жидкости десневой борозды лиганда ядерного фактора-κb (RANKL) и остеопротегерина при постменопаузальном остеопорозе: результаты 12-месячного исследования
Исследователи оценили влияние начального пародонтологического лечения на клинические данные и рецептор-активатор лиганда ядерного фактора-каппа B (RANKL) и остеопротегерина (OPG) в жидкости десневой борозды (GCF) у пациентов с остеопорозом, получающих бисфосфонаты, в течение 12 месяцев после начала лечения. вверх.
Клинические записи и GCF были получены от женщин в постменопаузе; с хроническим пародонтитом и остеопорозом (группа А, n=13), с хроническим пародонтитом и отсутствием остеопороза (группа Б, n=12), без хронического пародонтита и остеопороза (группа С, n=12), системно и пародонтально здоровые контрольные (группа D, n=10) на исходном уровне.
Записи повторяли через 1, 6 и 12 месяцев в группах А, В и С. Значения RANKL и OPG измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Группы исследования были отобраны из пациенток в постменопаузе, направленных на кафедру эндокринологии медицинского факультета Университета Ондокуз Майис.
Измерения минеральной плотности костей (МПКТ) выполняли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии в области L1-L4 поясничного позвонка и/или бедренной кости (г/см2).
Остеопороз определяли как Т-баллы менее -2,5 в L1-L4, шейке бедренной кости или всей бедренной кости.
Женщинам с Т-баллом менее -2,5 (группы А и С) начинали лечение бисфосфонатами после первичного осмотра пародонта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с показателем Т менее -2,5 (группы А и С)
- Пациенты с пародонтитом были отобраны на основании рентгенологических признаков потери костной массы, наличия четырех или более участков с кровотечением при зондировании (BOP), глубины кармана ≥5 мм (PD) и потери клинического прикрепления (CAL) ≥6 мм.
- Клинически здоровые контрольные группы были отобраны на основании отсутствия рентгенологической потери костной ткани или CAL и PD≤3 мм.
Критерий исключения:
- Любое известное системное заболевание, а не остеопороз
- Курение
- Антибиотикотерапия в течение последних 3 мес.
- Пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
периодонтальная терапия фазы 1 состояла из скейлинга и планирования корней, терапии бисфосфонатами (золедроновая кислота), сбора жидкости из десневой борозды
|
Периодонтальная терапия фазы 1 состояла из скейлинга и планирования корней с помощью ультразвуковых и ручных инструментов под местной анестезией и сбора жидкости из десневой борозды одним и тем же исследователем.
5 мг/год золедроновой кислоты (в/в)
|
|
Активный компаратор: группа Б
периодонтальная терапия фазы 1 состояла из скейлинга и планирования корней, без терапии бисфосфонатами, сбора жидкости из десневой борозды
|
Периодонтальная терапия фазы 1 состояла из скейлинга и планирования корней с помощью ультразвуковых и ручных инструментов под местной анестезией и сбора жидкости из десневой борозды одним и тем же исследователем.
|
|
Активный компаратор: группа С
отсутствие пародонтальной терапии фазы 1, терапия бисфосфонатами (золедроновая кислота), скопление жидкости из десневой борозды
|
5 мг/год золедроновой кислоты (в/в)
сбор жидкости из десневой борозды периопаперами
|
|
Активный компаратор: группа Д
отсутствие периодонтальной терапии фазы 1, отсутствие терапии бисфосфонатами, сбор жидкости из десневой борозды
|
сбор жидкости из десневой борозды периопаперами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни в жидкости десневой борозды остеопротегерина (OPG) и активатора рецептора лиганда ядерного фактора-каппа B (RANKL)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем остеопротегерина (OPG) и активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа B (RANKL) через 12 месяцев
|
молекулы, играющие роль в резорбции кости
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем остеопротегерина (OPG) и активатора рецептора лиганда ядерного фактора каппа B (RANKL) через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Mogi M, Otogoto J, Ota N, Togari A. Differential expression of RANKL and osteoprotegerin in gingival crevicular fluid of patients with periodontitis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):166-9. doi: 10.1177/154405910408300216.
- Bostanci N, Ilgenli T, Emingil G, Afacan B, Han B, Toz H, Atilla G, Hughes FJ, Belibasakis GN. Gingival crevicular fluid levels of RANKL and OPG in periodontal diseases: implications of their relative ratio. J Clin Periodontol. 2007 May;34(5):370-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01061.x. Epub 2007 Mar 13.
- Bostanci N, Saygan B, Emingil G, Atilla G, Belibasakis GN. Effect of periodontal treatment on receptor activator of NF-kappaB ligand and osteoprotegerin levels and relative ratio in gingival crevicular fluid. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01701.x. Epub 2011 Jan 24.
- Anastasilakis AD, Goulis DG, Polyzos SA, Gerou S, Koukoulis G, Kita M, Avramidis A. Serum osteoprotegerin and RANKL are not specifically altered in women with postmenopausal osteoporosis treated with teriparatide or risedronate: a randomized, controlled trial. Horm Metab Res. 2008 Apr;40(4):281-5. doi: 10.1055/s-2008-1046787. Epub 2008 Feb 15.
- Babur C, Ozcan G, Cebi DU, Pervane B, Ozdemir B, Yucel A, Biri AA, Babur C. Gingival crevicular fluid levels of osteoprotegerin (OPG) in premenopausal and postmenopausal women with or without chronic periodontitis. J Dent. 2012 May;40(5):364-71. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.013. Epub 2012 Feb 2.
- Gumus P, Buduneli E, Biyikoglu B, Aksu K, Sarac F, Nile C, Lappin D, Buduneli N. Gingival crevicular fluid, serum levels of receptor activator of nuclear factor-kappaB ligand, osteoprotegerin, and interleukin-17 in patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis and with periodontal disease. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1627-37. doi: 10.1902/jop.2013.120595. Epub 2013 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Пародонтит
- Остеопороз
- Хронический пародонтит
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- OMÜ KAEK 2012/138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .