Alterações dos Níveis GCF de RANKL e Osteoprotegerina na Osteoporose Pós-Menopáusica
19 de junho de 2016 atualizado por: Feyza Otan ÖZDEN, Ondokuz Mayıs University
Efeito da Terapia Periodontal e Bisfosfonatos nos Níveis do Fluido Crevicular Gengival do Ligante do Fator Nuclear κb (RANKL) e da Osteoprotegerina na Osteoporose Pós-Menopáusica: Resultados de um Estudo de 12 Meses
Os pesquisadores avaliaram o efeito do tratamento periodontal inicial sobre os achados clínicos e o ativador do receptor do fator nuclear kappa ligante B (RANKL) e osteoprotegerina (OPG) no fluido crevicular gengival (GCF) de pacientes com osteoporose sob terapia com bisfosfonatos em 12 meses de acompanhamento. acima.
Registros clínicos e GCF foram obtidos de mulheres na pós-menopausa; com periodontite crônica e osteoporose (Grupo A, n=13), com periodontite crônica e sem osteoporose (Grupo B, n=12), sem periodontite crônica e osteoporose (Grupo C, n=12), controles sistemicamente e periodontalmente saudáveis (Grupo D, n=10) na linha de base.
Os registros foram repetidos no 1º, 6º e 12º meses no Grupo A, B e C. Os valores de RANKL e OPG foram medidos por ensaios de imunoabsorção enzimática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os grupos de estudo foram selecionados entre pacientes na pós-menopausa encaminhados ao Departamento de Endocrinologia da Faculdade de Medicina da Universidade Ondokuz Mayis.
As medições da densidade mineral óssea (BMD) foram realizadas por absorciometria de raios-X de dupla energia do local L1-L4 da vértebra lombar e/ou fêmur (g/cm2).
A osteoporose foi definida como escores T inferiores a -2,5 em L1-L4, colo do fêmur ou fêmur total.
Mulheres com escore T menor que -2,5 (grupos A e C) iniciaram o tratamento com bisfosfonatos após o exame periodontal inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pontuação T menor que -2,5 (grupos A e C)
- Os pacientes com periodontite foram selecionados com base na evidência radiográfica de perda óssea, presença de quatro ou mais locais com sangramento à sondagem (BOP), profundidade de bolsa ≥5 mm (PD) e perda de inserção clínica (CAL) ≥6 mm.
- Os grupos de controle clinicamente saudáveis foram selecionados com base em nenhuma perda óssea radiográfica ou CAL e PD≤3 mm.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica conhecida em vez de osteoporose
- Fumar
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo A
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular, terapia com bisfosfonatos (ácido zoledrônico), coleção de fluido crevicular gengival
|
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular com instrumentos ultrassônicos e manuais sob anestesia local e coleta de fluido crevicular gengival pelo mesmo investigador.
5 mg/ano de ácido zoledrônico (i.v.)
|
|
Comparador Ativo: grupo B
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular, sem terapia com bisfosfonatos, coleta de fluido crevicular gengival
|
a terapia periodontal fase 1 consistiu em raspagem e alisamento radicular com instrumentos ultrassônicos e manuais sob anestesia local e coleta de fluido crevicular gengival pelo mesmo investigador.
|
|
Comparador Ativo: grupo C
sem terapia periodontal de fase 1, terapia com bisfosfonatos (ácido zoledrônico), coleção de fluido crevicular gengival
|
5 mg/ano de ácido zoledrônico (i.v.)
coleção de fluido crevicular gengival por periopapers
|
|
Comparador Ativo: grupo D
sem terapia periodontal fase 1, sem terapia com bisfosfonatos, coleção de fluido crevicular gengival
|
coleção de fluido crevicular gengival por periopapers
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de fluido crevicular gengival de osteoprotegerina (OPG) e ativador do receptor do ligante do Fator Nuclear-kappa B (RANKL)
Prazo: Alterações da linha de base osteoprotegerina (OPG) e ativador do receptor do fator nuclear kappa B ligante (RANKL) em 12 meses
|
moléculas com funções na reabsorção óssea
|
Alterações da linha de base osteoprotegerina (OPG) e ativador do receptor do fator nuclear kappa B ligante (RANKL) em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eser Sakallıoğlu, PhD,Prof.Dr., Ondokuz Mayıs University, School of Dentistry, Department of Periodontology, Samsun, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lane N, Armitage GC, Loomer P, Hsieh S, Majumdar S, Wang HY, Jeffcoat M, Munoz T. Bisphosphonate therapy improves the outcome of conventional periodontal treatment: results of a 12-month, randomized, placebo-controlled study. J Periodontol. 2005 Jul;76(7):1113-22. doi: 10.1902/jop.2005.76.7.1113.
- Mogi M, Otogoto J, Ota N, Togari A. Differential expression of RANKL and osteoprotegerin in gingival crevicular fluid of patients with periodontitis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):166-9. doi: 10.1177/154405910408300216.
- Bostanci N, Ilgenli T, Emingil G, Afacan B, Han B, Toz H, Atilla G, Hughes FJ, Belibasakis GN. Gingival crevicular fluid levels of RANKL and OPG in periodontal diseases: implications of their relative ratio. J Clin Periodontol. 2007 May;34(5):370-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01061.x. Epub 2007 Mar 13.
- Bostanci N, Saygan B, Emingil G, Atilla G, Belibasakis GN. Effect of periodontal treatment on receptor activator of NF-kappaB ligand and osteoprotegerin levels and relative ratio in gingival crevicular fluid. J Clin Periodontol. 2011 May;38(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01701.x. Epub 2011 Jan 24.
- Anastasilakis AD, Goulis DG, Polyzos SA, Gerou S, Koukoulis G, Kita M, Avramidis A. Serum osteoprotegerin and RANKL are not specifically altered in women with postmenopausal osteoporosis treated with teriparatide or risedronate: a randomized, controlled trial. Horm Metab Res. 2008 Apr;40(4):281-5. doi: 10.1055/s-2008-1046787. Epub 2008 Feb 15.
- Babur C, Ozcan G, Cebi DU, Pervane B, Ozdemir B, Yucel A, Biri AA, Babur C. Gingival crevicular fluid levels of osteoprotegerin (OPG) in premenopausal and postmenopausal women with or without chronic periodontitis. J Dent. 2012 May;40(5):364-71. doi: 10.1016/j.jdent.2012.01.013. Epub 2012 Feb 2.
- Gumus P, Buduneli E, Biyikoglu B, Aksu K, Sarac F, Nile C, Lappin D, Buduneli N. Gingival crevicular fluid, serum levels of receptor activator of nuclear factor-kappaB ligand, osteoprotegerin, and interleukin-17 in patients with rheumatoid arthritis and osteoporosis and with periodontal disease. J Periodontol. 2013 Nov;84(11):1627-37. doi: 10.1902/jop.2013.120595. Epub 2013 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Periodontite
- Osteoporose
- Periodontite crônica
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- OMÜ KAEK 2012/138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .