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装具とパーキンソン病：体性感覚フィードバックの増加による急性および長期的影響

2016年6月18日 更新者：Kelly Robb、Wilfrid Laurier University
この研究の目的は、パーキンソン病の歩行における足底感覚情報の増加と装具との関係に関する臨床的知識を高めることです。 この研究の目的は、テクスチャー加工されたトップカバーの有無にかかわらず、インソールが筋肉の活性化、歩行パラメーター、バランス、機能的可動性を変化させ、パーキンソン病の参加者の転倒リスクを軽減できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、パーキンソン病の歩行における足底感覚情報の増加と装具との関係に関する臨床的知識を高めることです。 テクスチャー加工されたトップカバーの有無にかかわらず、装具の歩行パラメーターと筋肉活動の変化を観察することで、パーキンソン病患者が利用できる保守的な治療オプションについての理解が深まります。 パーキンソン病 (PD) 患者のバランスと機能的可動性が向上し、両方のタイプの装具を装着すると、転倒のリスクが減少すると仮定されています。 テクスチャー加工されたトップカバーを備えた装具では、より大きな改善が期待されるため、足底の感覚フィードバックが増加します。 特発性パーキンソン病と診断された55～75歳の男性および女性の参加者は、研究に参加できます。 2 種類のインソールのデザインが検討されます。 3 つの異なるテスト セッション中に、5 つの異なる評価が実行されます。1) ベースライン テスト。 2) ベースライン後 6 週間。および 3) ベースライン後 12 週間。 管理された評価には次のものが含まれます。1) 静的バランス、両脚のスタンス。 2) バーグ バランス スケール (BBS); 3) タイムアップ アンド ゴー (TUG)、4) 機能的歩行評価 (FGA)。 5) ウォーキング タスク。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病と診断された

除外基準: スクリーニング前のアンケートでは、次の項目が評価されます。

  • 末梢神経障害、前庭の問題、認知障害、重度の関節炎の状態、またはその他の相反する病状
  • 脳深部刺激
  • 現在装具を着用しているか、過去 2 年間に装具を着用していた
  • 足底感覚の低下
  • 補助なしで10m歩く能力が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：装具
募集された参加者は、ベースライン テストからベースライン後 6 週間のフォローアップまで、カスタマイズ可能な足装具を着用するよう求められます。 6週間での結果測定は、ベースラインのものと比較されます。
デバイス：インソールのみ
ソールの薄いスポーツ装具は、参加者の履物に熱成形されます。 トップカバーは、インソール+テクスチャ介入と同様のクッションの厚さとデュロメーター特性で使用されます.
他の名前：
  • ソール薄型スポーツ装具
アクティブコンパレータ：インソール+テクスチャードトップカバー
ベースライン後 6 週間で、参加者は、トップ カバーとしてテクスチャ素材を使用した別の装具を受け取ります。 ベースライン後 6 週間でのテストにより、テクスチャー加工された上部カバーを備えた装具を着用した結果として急性の変化が生じるかどうかが判断されます。 ベースライン後 12 週間でのテストにより、テクスチャー加工された上部カバーを備えた装具の結果として長期的な変化が生じるかどうかが判断されます。
デバイス：インソール+質感のあるトップカバー
ソールの薄いスポーツ装具は、参加者の履物に熱成形されます。 このインターベンションでは、テクスチャード加工された素材が装具のトップカバーとして使用されます。
他の名前：
  • テクスチャード加工のトップカバーを備えたソールの薄いスポーツインソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタティックスタンス時の姿勢揺れの変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
静的バランスは、内側-外側 (ML) 方向と前後 (AP) 方向の両方の姿勢の揺れの量によって測定されます。 参加者は、体を動かさずに圧力台の上に 2 分間立つよう求められます。 力のプラットフォームは、参加者の足の足底表面の感覚求心性神経からの時空間発火パターンの量を測定します。 次に、参加者の衣服に配置された IRED マーカーは、サポートのベース (BOS) に対する重心 (COM) の変化を測定します。 BOS に対する COM の位置の改善は、バランスの改善を示唆しています。これは、テクスチャード加工された素材による皮膚感覚の増加によるものです。
ベースライン後 6 週間および 12 週間
Berg Balance Scale、Timed Up and Go、および機能的歩行評価を使用した動的バランスの変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
動的バランスと姿勢の安定性の改善は、BBS、TUG、および FGA 評価のスコアの改善によって定義されます。 さらに、歩行タスク中に足底圧の変化が記録され、トップカバーのデザインの単純な変更が足の足底表面からの皮膚情報を変更できるかどうかを判断します。 観察は、履物のみでパターンを歩く参加者と比較して、テクスチャー加工されたトップカバーの有無にかかわらず、装具間の足底圧力分布の変化について行われます。
ベースライン後 6 週間および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底圧分布の変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
フォース プラットフォーム データは、参加者の足底圧分布の詳細を示します。 足底圧の変化は、ベースライン後6週間および12週間で記録されます。 圧力パターンは、足底の圧力変化の正確な位置を視覚的に示すことができます。 第二に、最大の力と増加した負荷は、歩行サイクルの全スタンス フェーズ (ヒール ストライク、ミッドスタンス、フォアフット ロード、およびトウオフ) に関連して、足底の特定の領域に分離できます。
ベースライン後 6 週間および 12 週間
歩幅の変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
Forceプラットフォームのデータは、参加者ごとに記録されます。 足首マーカーの前後変位は、同じ肢の踵接地間の距離として定義される歩幅を決定するために使用されます。
ベースライン後 6 週間および 12 週間
歩幅の変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
Forceプラットフォームのデータは、参加者ごとに記録されます。 参加者のプラットフォーム データとマーカーの配置により、歩行のベースとも呼ばれるストライド幅が決まります。これは、各足の正中線間の横方向の距離として定義されます。
ベースライン後 6 週間および 12 週間
片肢支持時間の推移
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
Forceプラットフォームのデータは、参加者ごとに記録されます。 片肢支持時間は、片肢のみが地面に接触している場合の体重負荷の持続時間です。 力のプラットフォームは、参加者が各手足に体重をかけるのに費やした時間を記録します。
ベースライン後 6 週間および 12 週間
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間
歩行速度、または歩行速度は、フォース プラットフォーム データによって記録されます。
ベースライン後 6 週間および 12 週間
筋電図（EMG）活動の変化
時間枠：ベースライン後 6 週間および 12 週間

筋肉活動は、前脛骨筋、長腓骨筋、および腓骨筋の筋組織の EMG 記録によって測定されます。 第二に、筋肉活動の変化は、織り目加工されたトップカバーの状態と比較して、インソールのみで観察されます。 この研究では、前脛骨筋、長腓骨筋、および腓骨筋の長さ、タイミング、および大きさが、インソールの使用によって、テクスチャー加工されたトップカバーの有無にかかわらず、履物のみと比較して変化するかどうかを評価します。

EMG データ分析は、3 つの筋肉のそれぞれの歩行の立脚期に分離されます。 筋肉の開始とオフセットの時間は、スタンス フェーズ内で記録されます。 これにより、各筋肉活動が占める立脚期の位置と合計パーセンテージが決まります。 活性化の長さ、筋肉の特定の活性化の開始時間と停止時間、および活性化の大きさが記録されます。
ベースライン後 6 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wilfrid Laurier University

捜査官

  • 主任研究者：Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C)、Wilfrid Laurier University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月18日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KR_POG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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