Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy i choroba Parkinsona: ostre i długoterminowe skutki zwiększonego sprzężenia zwrotnego somatosensorycznego

18 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Celem tego badania jest zwiększenie wiedzy klinicznej na temat związku między zwiększoną informacją sensoryczną podeszwową a ortezą w chodzie parkinsonowskim. Celem tego badania jest ustalenie, czy ortezy, z lub bez teksturowanej górnej osłony, mogą zmieniać aktywację mięśni, parametry chodu, równowagę, mobilność funkcjonalną i zmniejszać ryzyko upadków u uczestników z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zwiększenie wiedzy klinicznej na temat związku między zwiększoną informacją sensoryczną podeszwową a ortezą w chodzie parkinsonowskim. Obserwacja parametrów chodu i zmian w aktywacji mięśni, w ortezach z teksturowaną górną osłoną i bez niej, zapewnia lepsze zrozumienie zachowawczych opcji leczenia dostępnych dla populacji z chorobą Parkinsona. Przypuszcza się, że równowaga i mobilność funkcjonalna u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) wzrosną, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka upadku podczas noszenia obu typów ortez. Oczekuje się większych ulepszeń w przypadku ortez z teksturowaną górną pokrywą, zwiększając w ten sposób sensoryczne sprzężenie zwrotne podeszwowe. W badaniu mogą wziąć udział kobiety i mężczyźni w wieku 55-75 lat z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona. Zbadane zostaną dwa rodzaje konstrukcji ortez: 1) Ortezy dostępne bez recepty z możliwością dostosowania i 2) Ortezy dostępne bez recepty z teksturowaną górną pokrywą. Podczas trzech różnych sesji testowych zostanie wykonanych pięć różnych ocen: 1) test podstawowy; 2) 6 tygodni po punkcie wyjściowym; i 3) 12 tygodni po wartości wyjściowej. Przeprowadzane oceny obejmują: 1) Równowaga statyczna, postawa obu kończyn; 2) Skala Równowagi Berga (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Funkcjonalna ocena chodu (FGA); oraz 5) Zadanie chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona

Kryteria wykluczenia: Kwestionariusz wstępnej selekcji oceni następujące elementy:

  • neuropatia obwodowa, problemy z układem przedsionkowym, upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie stany artretyczne lub inne sprzeczne stany medyczne
  • głęboka stymulacja mózgu
  • obecnie noszące ortezy lub noszone wcześniej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • zmniejszone czucie podeszwowe
  • wymaga umiejętności samodzielnego przejścia 10 m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orteza
Zrekrutowani uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie konfigurowalnej ortezy na stopę, od badania podstawowego do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach od daty początkowej. Miary wyników po 6 tygodniach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
Urządzenie: Same ortezy
Jedyna cienka sportowa orteza zostanie uformowana termicznie w obuwiu uczestników. Zastosowana zostanie górna osłona o podobnej grubości amortyzacji i właściwościach twardości jak orteza + interwencja tekstury.
Inne nazwy:
  • Podeszwa cienka sportowa orteza
Aktywny komparator: Górna osłona Orthotic + Textured
Po 6 tygodniach od punktu początkowego uczestnicy otrzymają inną ortezę, której górną pokrywą jest teksturowany materiał. Badanie przeprowadzone 6 tygodni po okresie wyjściowym określi, czy w wyniku noszenia ortezy z teksturowaną górną osłoną wystąpią ostre zmiany. Testowanie po 12 tygodniach od linii bazowej określi, czy w wyniku zastosowania ortezy z teksturowaną górną osłoną wystąpią długoterminowe zmiany.
Urządzenie: Ortezy + teksturowana górna osłona
Jedyna cienka sportowa orteza zostanie uformowana termicznie w obuwiu uczestników. Teksturowany materiał zostanie użyty jako górna osłona ortezy w tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Podeszwa cienka sportowa orteza z teksturowaną górną powłoką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kołysania posturalnego podczas postawy statycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Równowaga statyczna będzie mierzona na podstawie wielkości kołysania postawy zarówno w kierunku przyśrodkowo-bocznym (ML), jak i przednio-tylnym (AP). Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie bez ruchu na platformie ciśnieniowej przez 2 minuty. Platforma siłowa będzie mierzyć ilość czasoprzestrzennych wzorców odpalania z czuciowych aferentów na podeszwowej powierzchni stóp uczestnika. Po drugie, znaczniki IRED umieszczone na ubraniach uczestników będą mierzyć zmiany środka ciężkości (COM) w stosunku do podstawy podparcia (BOS). Poprawa położenia COM w stosunku do BOS sugeruje poprawę równowagi, wynikającą ze zwiększonego czucia skórnego z teksturowanego materiału.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana równowagi dynamicznej przy użyciu skali Berg Balance, Timed Up and Go oraz funkcjonalnej oceny chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Poprawa równowagi dynamicznej i stabilności postawy zostanie określona przez poprawę wyników w ocenach BBS, TUG i FGA. Ponadto zmiany nacisku na podeszwę będą rejestrowane podczas zadania chodzenia, aby określić, czy proste zmiany w projekcie górnej pokrywy mogą zmienić informacje skórne z powierzchni podeszwowej stopy. Zostaną przeprowadzone obserwacje zmian rozkładu nacisku podeszwowego między ortezą, z teksturowaną osłoną górną i bez niej, w porównaniu do wzorców chodzenia uczestników w samym obuwiu.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkładu nacisku na podeszwę
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Dane platformy siłowej wyszczególnią rozkład nacisku podeszwowego uczestnika. Zmiany nacisku na podeszwę będą rejestrowane po 6 tygodniach i 12 tygodniach po linii bazowej. Wzorce nacisku mogą wizualnie pokazać dokładną lokalizację zmian nacisku na podeszwie stopy. Po drugie, siły szczytowe i zwiększone obciążenie można wyizolować w określonych obszarach podeszwy stopy, w odniesieniu do całej fazy podporu cyklu chodu (uderzenie piętą, środek, obciążenie przodostopia i oderwanie palców).
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Dane platformy siłowej będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Przesunięcie przednio-tylne znaczników kostek zostanie wykorzystane do określenia długości kroku, zdefiniowanej jako odległość między uderzeniami piętą tej samej kończyny.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana szerokości kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Dane platformy siłowej będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Dane platformy i rozmieszczenie znaczników na uczestnikach określą szerokość kroku, znaną również jako podstawa chodu, która jest zdefiniowana jako boczna odległość między liniami środkowymi każdej stopy.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana czasu podparcia pojedynczej kończyny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Dane platformy siłowej będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Czas podparcia pojedynczej kończyny to czas utrzymywania ciężaru, gdy tylko 1 kończyna ma kontakt z podłożem. Platforma siłowa rejestruje czas, w którym uczestnik obciąża każdą kończynę.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Prędkość chodu lub prędkość chodu zostanie zakodowana przez dane z platformy siłowej.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana aktywności elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej

Aktywność mięśni będzie mierzona poprzez zapisy EMG mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia strzałkowego długiego i mięśnia brzuchatego brzucha. Po drugie, zmiany w aktywności mięśni będą obserwowane w samych ortezach w porównaniu ze stanem teksturowanej pokrywy górnej. Badanie oceni, czy długość, czas i wielkość mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego i mięśnia brzuchatego łydki uległy zmianie po zastosowaniu ortez, z teksturowaną górną pokrywą i bez niej, w porównaniu z samym obuwiem.

Analiza danych EMG zostanie odizolowana od fazy podporu chodu dla każdego z trzech mięśni. Czas narastania i przesunięcia mięśnia będzie rejestrowany w fazie podporu. To określi lokalizację i całkowity procent fazy podporu zajmowanej przez każdą aktywność mięśniową. Długość aktywacji, określony czas rozpoczęcia i zakończenia aktywacji mięśnia oraz wielkość aktywacji zostaną zarejestrowane.
6 tygodni i 12 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KR_POG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Same ortezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj