Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortotika og Parkinsons sygdom: De akutte og langsigtede virkninger af øget somatosensorisk feedback

18. juni 2016 opdateret af: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Formålet med denne undersøgelse er at øge den kliniske viden om sammenhængen mellem øget plantar sensorisk information og orthotics i en Parkinson gang. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om orthotics, med og uden et tekstureret topdæksel, kan ændre muskelaktivering, gangparametre, balance, funktionel mobilitet og mindske faldrisikoen hos Parkinsons-deltagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at øge den kliniske viden om sammenhængen mellem øget plantar sensorisk information og orthotics i en Parkinson gang. Observation af gangparametre og muskelaktiveringsændringer, i orthotics med og uden et tekstureret topdæksel, giver en øget forståelse af konservative behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for Parkinson-befolkningen. Det er en hypotese, at balance og funktionel mobilitet hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) vil stige, mens faldrisikoen mindskes, når de bærer begge typer orthotics. Større forbedringer forventes med orthotics med et tekstureret topdæksel, hvilket øger plantar sensorisk feedback. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 55-75 år med diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom kan deltage i undersøgelsen. To typer ortotiske design vil blive undersøgt: 1) Brugerdefinerbare håndkøbs-ortotics og 2) Customizable håndkøbs-ortotics med et tekstureret topdæksel. Fem forskellige vurderinger vil blive udført i løbet af tre forskellige testsessioner: 1) baseline test; 2) 6 uger efter baseline; og 3) 12 uger efter baseline. De administrerede vurderinger omfatter: 1) Statisk balance, dobbelt lemmerstilling; 2) Berg Balance Scale (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Functional Gait Assessment (FGA); og 5) Gåopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom

Eksklusionskriterier: Et præ-screeningsspørgeskema vil vurdere følgende:

  • perifer neuropati, vestibulære bekymringer, kognitiv svækkelse, alvorlige artritiske tilstande eller andre modstridende medicinske tilstande
  • dyb hjernestimulering
  • i øjeblikket iført orthotics, eller tidligere båret i de sidste to år
  • nedsat plantar sålfornemmelse
  • kræver evnen til at gå 10m uden hjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ortotiske
Rekrutterede deltagere vil blive bedt om at bære den tilpassede fodortotik, fra baseline-test til en opfølgning 6 uger efter baseline. Resultatmål efter 6 uger vil blive sammenlignet med dem ved baseline.
Enhed: Ortotik alene
Den eneste tynde sportsortose vil blive varmestøbt til deltagernes fodtøj. Der vil blive brugt et topcover med lignende dæmpningstykkelse og durometeregenskaber som orthotics+teksturindgrebet.
Andre navne:
  • Sål tynd sport orthotic
Aktiv komparator: Orthotic+tekstureret topdæksel
6 uger efter baseline vil deltagerne modtage en anden orthotic, som har et tekstureret materiale, der bruges som topdæksel. Testning 6 uger efter baseline vil afgøre, om der opstår akutte ændringer som følge af, at man bærer ortosen med tekstureret topdæksel. Testning 12 uger efter baseline vil afgøre, om der opstår langsigtede ændringer som følge af ortosen med tekstureret topdæksel.
Enhed: Ortotics+tekstureret topcover
Den eneste tynde sportsortose vil blive varmestøbt til deltagernes fodtøj. Et tekstureret materiale vil blive brugt som det ortotiske topdæksel i denne intervention.
Andre navne:
  • Sål tynd sport orthotics med tekstureret topcover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posturalt svaj under statisk stilling
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Statisk balance vil blive målt ved mængden af ​​posturalt svaj i både medio-lateral (ML) og antero-posterior (AP) retning. Deltagerne vil blive bedt om at stå uden bevægelse på trykplatformen i 2 minutter. Kraftplatformen vil måle mængden af ​​spatio-temporale affyringsmønstre fra de sensoriske afferenter i plantaroverfladen af ​​deltagerens fødder. For det andet vil IRED-markørerne, der er placeret på deltagernes tøj, måle ændringerne i massecentret (COM) i forhold til støttefoden (BOS). En forbedring af placeringen af ​​COM i forhold til BOS antyder en forbedring i balance, som følge af øget kutan fornemmelse fra det teksturerede materiale.
6 uger og 12 uger efter baseline
Ændring i dynamisk balance ved brug af Berg Balance-skalaen, Timed Up and Go og den funktionelle gangvurdering
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Forbedringer i dynamisk balance og postural stabilitet vil blive defineret af scoreforbedringer på BBS-, TUG- og FGA-vurderingerne. Ydermere vil plantar trykændringer blive registreret under gangopgaven for at afgøre, om simple ændringer i topdækslets design kan ændre den kutane information fra fodens plantaroverflade. Der vil blive foretaget observationer af de plantar trykfordelingsændringer mellem orthoticerne, med og uden et tekstureret topdæksel, sammenlignet med deltagernes gangmønstre med fodtøj alene.
6 uger og 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plantar trykfordeling
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Force platform data vil detaljere deltagerens plantar trykfordeling. Ændringer i plantartryk vil blive registreret 6 uger og 12 uger efter baseline. Trykmønstre kan visuelt demonstrere den præcise placering af trykændringer på fodsålen. For det andet kan spidskræfter og øget belastning isoleres til specifikke områder af fodens plantarsål i forhold til den samlede standfase af gangcyklussen (hælslag, midtbane, forfodsbelastning og tå-off).
6 uger og 12 uger efter baseline
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Force platform data vil blive registreret for hver deltager. Den anterior-posteriore forskydning af ankelmarkørerne vil blive brugt til at bestemme skridtlængde, defineret som afstanden mellem hælslag af samme lem.
6 uger og 12 uger efter baseline
Ændring i skridtbredde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Force platform data vil blive registreret for hver deltager. Platformdata og markørplacering på deltagerne vil bestemme skridtbredden, også kendt som gangbasen, som er defineret som den laterale afstand mellem hver fods midterlinjer.
6 uger og 12 uger efter baseline
Ændring i Single Limb Support Time
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Force platform data vil blive registreret for hver deltager. Understøttelsestid for enkelt lem er varigheden af ​​vægtbæring, når kun 1 lem er i kontakt med jorden. Kraftplatformen vil registrere varigheden af ​​den tid, en deltager bruger vægt på at bære på hvert lem.
6 uger og 12 uger efter baseline
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
Ganghastighed eller ganghastighed vil blive omkodet af kraftplatformens data.
6 uger og 12 uger efter baseline
Ændring i elektromyografi (EMG) aktivitet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline

Muskelaktivitet vil blive målt gennem EMG-optagelser af tibialis anterior, peroneus longus og gastrochnemius muskulatur. For det andet vil ændringer i muskelaktivitet blive observeret i orthotics alene sammenlignet med den teksturerede topcover-tilstand. Undersøgelsen vil evaluere, om længden, timingen og størrelsen af ​​tibialis anterior, peroneus longus og gastrochnemius egenskaber ændres ved brug af orthotics, med og uden et tekstureret topdæksel, sammenlignet med fodtøj alene.

EMG-dataanalyse vil blive isoleret til standfasen af ​​gangarten for hver af de tre muskler. Tidspunktet for muskelstart og -forskydning vil blive registreret i stillingsfasen. Dette vil bestemme placeringen og den samlede procentdel af stillingsfasen for hver muskelaktivitet, der er optaget. Længden af ​​aktiveringen, musklens specifikke start- og stoptidspunkt for aktiveringen og størrelsen af ​​aktiveringen vil blive registreret.
6 uger og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KR_POG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ortotik alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner