Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthesen en de ziekte van Parkinson: de acute en langetermijneffecten van verhoogde somatosensorische feedback

18 juni 2016 bijgewerkt door: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Het doel van deze studie is het vergroten van de klinische kennis van de relatie tussen verhoogde plantaire sensorische informatie en orthesen bij een parkinsongang. De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of orthesen, met en zonder een getextureerde bovenlaag, spieractivering, gangparameters, balans, functionele mobiliteit kunnen veranderen en valrisico's bij Parkinson-deelnemers kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergroten van de klinische kennis van de relatie tussen verhoogde plantaire sensorische informatie en orthesen bij een parkinsongang. Het observeren van gangparameters en veranderingen in spieractivatie, in orthesen met en zonder een getextureerde bovenlaag, geeft een beter begrip van conservatieve behandelingsopties die beschikbaar zijn voor de Parkinson-populatie. Er wordt verondersteld dat balans en functionele mobiliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) zullen toenemen, terwijl het risico op vallen afneemt, bij het dragen van beide typen orthesen. Grotere verbeteringen worden verwacht met de orthesen met een getextureerde bovenlaag, waardoor de plantaire sensorische feedback toeneemt. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 55-75 jaar met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson kunnen deelnemen aan het onderzoek. Er worden twee soorten orthopedische ontwerpen onderzocht: 1) Aanpasbare vrij verkrijgbare orthesen en 2) Aanpasbare vrij verkrijgbare orthesen met een gestructureerde bovenlaag. Tijdens drie verschillende testsessies worden vijf verschillende beoordelingen uitgevoerd: 1) basislijntesten; 2) 6 weken na baseline; en 3) 12 weken na baseline. De toegediende beoordelingen omvatten: 1) statisch evenwicht, stand met dubbele ledematen; 2) De Berg Evenwichtsschaal (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Functional Gait Assessment (FGA); en 5) Looptaak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria: een pre-screeningvragenlijst zal het volgende beoordelen:

  • perifere neuropathie, vestibulaire problemen, cognitieve stoornissen, ernstige artritische aandoeningen of andere tegenstrijdige medische aandoeningen
  • diepe hersenstimulatie
  • momenteel orthesen draagt, of in de afgelopen twee jaar eerder heeft gedragen
  • verminderde voetzoolsensatie
  • vereist de mogelijkheid om 10 meter zonder hulp te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orthese
Aangeworven deelnemers wordt gevraagd om de aanpasbare voetorthese te dragen, vanaf de basistest tot een follow-up zes weken na de basislijn. De uitkomstmaten na 6 weken worden vergeleken met die bij baseline.
Apparaat: Orthesen alleen
De enige dunne sportorthese wordt door warmte gevormd tot het schoeisel van de deelnemer. Er wordt een bovenlaag gebruikt met vergelijkbare dempingsdikte en durometereigenschappen als de orthesen + textuurinterventie.
Andere namen:
  • Zool dunne sportorthese
Actieve vergelijker: Orthopedische + gestructureerde bovenklep
Zes weken na de basislijn krijgen de deelnemers een andere orthese met een gestructureerd materiaal als bovenlaag. Testen 6 weken na de basislijn zal bepalen of er acute veranderingen optreden als gevolg van het dragen van de orthese met gestructureerde bovenlaag. Testen 12 weken na de basislijn zal bepalen of er op de lange termijn veranderingen optreden als gevolg van de orthese met gestructureerde bovenlaag.
Apparaat: Orthesen + getextureerde bovenklep
De enige dunne sportorthese wordt door warmte gevormd tot het schoeisel van de deelnemer. Bij deze ingreep zal een gestructureerd materiaal worden gebruikt als orthetische bovenlaag.
Andere namen:
  • Zool dunne sportorthesen met getextureerde bovenlaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houdingszwaai tijdens statische stand
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
De statische balans wordt gemeten aan de hand van de mate van houdingszwaai in zowel de medio-laterale (ML) als de antero-posterieure (AP) richting. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 minuten onbeweeglijk op het drukplatform te staan. Het krachtplatform meet de hoeveelheid spatio-temporele schietpatronen van de sensorische afferenten in het voetzooloppervlak van de voeten van de deelnemer. Ten tweede zullen de IRED-markeringen die op de kleding van de deelnemers worden geplaatst, de veranderingen in het zwaartepunt (COM) meten ten opzichte van het steunpunt (BOS). Een verbetering in de locatie van de COM ten opzichte van de BOS suggereert een verbetering van de balans, als gevolg van een toegenomen huidgevoel door het gestructureerde materiaal.
6 weken en 12 weken na baseline
Verandering in dynamische balans, met behulp van de Berg Balance Scale, Timed Up and Go en de Functional Gait Assessment
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
Verbeteringen in dynamische balans en houdingsstabiliteit worden bepaald door scoreverbeteringen op de BBS-, TUG- en FGA-beoordelingen. Bovendien zullen veranderingen in de voetzooldruk worden geregistreerd tijdens de looptaak ​​om te bepalen of eenvoudige veranderingen in het ontwerp van de bovenlaag de huidinformatie van het voetzooloppervlak kunnen veranderen. Er zullen waarnemingen worden gedaan van de veranderingen in de plantaire drukverdeling tussen de orthese, met en zonder een getextureerde bovenlaag, in vergelijking met de looppatronen van de deelnemers met alleen schoeisel.
6 weken en 12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
Krachtplatformgegevens zullen de plantaire drukverdeling van de deelnemer gedetailleerd beschrijven. Veranderingen in de voetzooldruk worden 6 weken en 12 weken na de basislijn geregistreerd. Drukpatronen kunnen visueel de precieze locatie van drukveranderingen op de voetzool van de voet aantonen. Ten tweede kunnen piekkrachten en verhoogde belasting worden geïsoleerd op specifieke gebieden van de voetzool, in relatie tot de totale standfase van de loopcyclus (hielcontact, middenstand, voorvoetbelasting en teen af).
6 weken en 12 weken na baseline
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
Force-platformgegevens worden voor elke deelnemer geregistreerd. De anterieur-posterieure verplaatsing van de enkelmarkeringen wordt gebruikt om de paslengte te bepalen, gedefinieerd als de afstand tussen hielcontacten van hetzelfde ledemaat.
6 weken en 12 weken na baseline
Verandering in pasbreedte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
Force-platformgegevens worden voor elke deelnemer geregistreerd. Platformgegevens en markerplaatsing op deelnemers bepalen de pasbreedte, ook wel basis van het lopen genoemd, die wordt gedefinieerd als de laterale afstand tussen de middellijnen van elke voet.
6 weken en 12 weken na baseline
Verandering in ondersteuningstijd voor enkele ledematen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
Force-platformgegevens worden voor elke deelnemer geregistreerd. De ondersteuningstijd van een enkele ledemaat is de duur van het dragen van het gewicht, wanneer slechts één ledemaat in contact is met de grond. Het krachtplatform registreert de tijdsduur dat een deelnemer gewicht op elk ledemaat doorbrengt.
6 weken en 12 weken na baseline
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
Loopsnelheid, of loopsnelheid, wordt gehercodeerd door de gegevens van het krachtplatform.
6 weken en 12 weken na baseline
Verandering in activiteit van elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline

Spieractiviteit zal worden gemeten door middel van EMG-opnamen van de tibialis anterior, peroneus longus en gastrochnemius musculatuur. Ten tweede zullen veranderingen in spieractiviteit alleen in de orthesen worden waargenomen in vergelijking met de conditie van de bovenbedekking met textuur. De studie zal evalueren of de lengte, timing en omvang van de eigenschappen van de tibialis anterior, peroneus longus en gastrochnemius veranderden door het gebruik van orthesen, met en zonder een getextureerde bovenlaag, in vergelijking met alleen schoeisel.

EMG-gegevensanalyse zal worden geïsoleerd op de standfase van het lopen voor elk van de drie spieren. De tijd van spieraanzet en -offset wordt geregistreerd tijdens de standfase. Dit bepaalt de locatie en het totale percentage van de standfase die elke spieractiviteit in beslag neemt. De activeringsduur, de specifieke start- en stoptijd van activering van de spier en de mate van activering worden geregistreerd.
6 weken en 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KR_POG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren