Ортопедические стельки и болезнь Паркинсона: острые и долгосрочные последствия повышенной соматосенсорной обратной связи
18 июня 2016 г. обновлено: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Целью данного исследования является расширение клинических знаний о взаимосвязи между усилением подошвенной сенсорной информации и ортопедическими стельками при паркинсонической походке.
Целью данного исследования является определение того, могут ли ортопедические стельки с текстурированным верхним покрытием и без него изменять активацию мышц, параметры походки, баланс, функциональную подвижность и снижать риск падения у участников с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является расширение клинических знаний о взаимосвязи между усилением подошвенной сенсорной информации и ортопедическими стельками при паркинсонической походке.
Наблюдение за параметрами походки и изменениями активации мышц в ортопедических стельках с текстурированным верхним покрытием и без него позволяет лучше понять варианты консервативного лечения, доступные людям с болезнью Паркинсона.
Предполагается, что баланс и функциональная подвижность у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) будут увеличиваться при одновременном снижении риска падения при ношении обоих типов ортопедических стелек.
Более значительные улучшения ожидаются при использовании ортопедических стелек с текстурированным верхним покрытием, что увеличивает подошвенную сенсорную обратную связь.
В исследовании могут участвовать мужчины и женщины в возрасте 55-75 лет с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона.
Будут рассмотрены два типа ортопедических конструкций: 1) индивидуальные ортопедические стельки, отпускаемые без рецепта, и 2) индивидуальные ортопедические стельки, отпускаемые без рецепта, с текстурированным верхним покрытием.
Во время трех разных сеансов тестирования будет проведено пять различных оценок: 1) базовое тестирование; 2) через 6 недель после исходного уровня; и 3) 12 недель после исходного уровня.
Проводимые оценки включают: 1) статическое равновесие, стойка на двух конечностях; 2) Шкала баланса Берга (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) функциональная оценка походки (FGA); и 5) ходьба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3C5
- Wilfrid Laurier University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
Критерии исключения: Анкета предварительного отбора оценивает следующее:
- периферическая невропатия, вестибулярные расстройства, когнитивные нарушения, тяжелые артриты или другие противоречивые заболевания
- глубокая стимуляция мозга
- в настоящее время носит ортопедические стельки или носили их ранее в течение последних двух лет
- снижение подошвенной чувствительности подошвы
- требуется способность пройти 10 м без посторонней помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ортопедический
Набранным участникам будет предложено носить настраиваемые ортопедические стельки для стопы от базового тестирования до последующего наблюдения через 6 недель после исходного уровня.
Показатели результатов через 6 недель будут сравниваться с показателями исходного уровня.
|
Единственная тонкая спортивная ортопедическая стелька будет отформована под обувь участников.
Будет использоваться верхнее покрытие с такой же толщиной амортизации и прочностными свойствами, что и при вмешательстве ортопедии + текстуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ортопедическая+текстурированная верхняя крышка
Через 6 недель после исходного уровня участники получат другой ортопедический стельку с текстурированным материалом, используемым в качестве верхнего покрытия.
Тестирование через 6 недель после исходного уровня определит, происходят ли острые изменения в результате ношения ортопедических стелек с текстурированным верхним покрытием.
Тестирование через 12 недель после исходного уровня определит, происходят ли долгосрочные изменения в результате использования ортопедических стелек с текстурированным верхним покрытием.
|
Единственная тонкая спортивная ортопедическая стелька будет отформована под обувь участников.
В качестве верхнего ортопедического покрытия при этом вмешательстве будет использоваться текстурированный материал.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постурального колебания во время статической стойки
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Статический баланс будет измеряться величиной постурального колебания как в медиолатеральном (ML), так и в переднезаднем (AP) направлениях.
Участников попросят постоять без движения на прижимной платформе в течение 2 минут.
Силовая платформа будет измерять количество пространственно-временных импульсов от сенсорных афферентов на подошвенной поверхности ног участников.
Во-вторых, маркеры IRED, размещенные на одежде участников, будут измерять изменения центра масс (ЦМ) по отношению к основанию опоры (ЛС).
Улучшение положения ЦМ по отношению к ЛС предполагает улучшение баланса в результате повышения кожной чувствительности от текстурированного материала.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение динамического баланса с использованием шкалы баланса Берга, Timed Up and Go и функциональной оценки походки
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Улучшение динамического баланса и постуральной стабильности будет определяться улучшением показателей по шкалам BBS, TUG и FGA.
Кроме того, изменения давления на подошву будут записываться во время выполнения задания на ходьбу, чтобы определить, могут ли простые изменения в конструкции верхней крышки изменить информацию о коже с подошвенной поверхности стопы.
Будут наблюдаться изменения распределения подошвенного давления между ортопедическими стельками, с текстурированным верхним покрытием и без него, по сравнению с моделями ходьбы участников только в обуви.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распределения подошвенного давления
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Данные силовой платформы будут детализировать распределение подошвенного давления участника.
Изменения подошвенного давления будут регистрироваться через 6 и 12 недель после исходного уровня.
Паттерны давления могут визуально продемонстрировать точное местоположение изменений давления на подошвенной поверхности стопы.
Во-вторых, пиковые усилия и повышенная нагрузка могут быть изолированы от конкретных областей подошвенной поверхности стопы в связи с общей фазой опоры цикла походки (приземление пятки, средняя стойка, нагрузка на передний отдел стопы и отрыв пальца).
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Данные силовой платформы будут записаны для каждого участника.
Передне-заднее смещение маркеров лодыжки будет использоваться для определения длины шага, определяемой как расстояние между ударами пятки одной и той же конечности.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение ширины шага
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Данные силовой платформы будут записаны для каждого участника.
Данные платформы и расположение маркеров на участниках будут определять ширину шага, также известную как основание походки, которая определяется как поперечное расстояние между средними линиями каждой стопы.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение времени опоры на одну конечность
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Данные силовой платформы будут записаны для каждого участника.
Время опоры на одну конечность — это продолжительность нагрузки, когда только 1 конечность находится в контакте с землей.
Силовая платформа будет записывать продолжительность времени, в течение которого участник тратит вес на каждую конечность.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Скорость ходьбы или скорость походки будет перекодирована данными силовой платформы.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение активности электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Мышечная активность будет измеряться с помощью записей ЭМГ передней большеберцовой, длинной малоберцовой и икроножной мускулатуры. Во-вторых, изменения мышечной активности будут наблюдаться только в ортопедических стельках по сравнению с текстурированным верхним покрытием. В исследовании будет оцениваться, изменялись ли длина, время и величина свойств передней большеберцовой, длинной малоберцовой и икроножной мышц при использовании ортопедических стелек с текстурированным верхним покрытием и без него по сравнению с использованием только обуви. Анализ данных ЭМГ будет изолирован от фазы опоры при ходьбе для каждой из трех мышц. Время начала и окончания движения мышц будет зарегистрировано в фазе опоры. Это определит место и общий процент фазы опоры, занимаемой каждой мышечной активностью. Будет записана продолжительность активации, конкретное время начала и окончания активации мышцы и величина активации. |
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jenkins ME, Almeida QJ, Spaulding SJ, van Oostveen RB, Holmes JD, Johnson AM, Perry SD. Plantar cutaneous sensory stimulation improves single-limb support time, and EMG activation patterns among individuals with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Nov;15(9):697-702. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.04.004. Epub 2009 May 20.
- Gross MT, Mercer VS, Lin FC. Effects of foot orthoses on balance in older adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):649-57. doi: 10.2519/jospt.2012.3944. Epub 2012 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KR_POG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .