Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortotika og Parkinsons sykdom: Akutte og langsiktige effekter av økt somatosensorisk tilbakemelding

18. juni 2016 oppdatert av: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Formålet med denne studien er å øke den kliniske kunnskapen om sammenhengen mellom økt plantar sensorisk informasjon og ortos i en parkinsonisk gangart. Målet med denne studien er å finne ut om ortoser, med og uten et teksturert toppdeksel, kan endre muskelaktivering, gangparametere, balanse, funksjonell mobilitet og redusere fallrisiko hos Parkinson-deltakere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å øke den kliniske kunnskapen om sammenhengen mellom økt plantar sensorisk informasjon og ortos i en parkinsonisk gangart. Observasjon av gangparametere og muskelaktiveringsendringer, i ortotika med og uten teksturert toppdeksel, gir en økt forståelse av konservative behandlingsalternativer som er tilgjengelige for Parkinson-befolkningen. Det antas at balanse og funksjonell mobilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) vil øke, samtidig som fallrisikoen reduseres ved bruk av begge typer ortotika. Større forbedringer forventes med ortosene med et teksturert toppdeksel, og øker dermed plantar sensorisk tilbakemelding. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 55-75 år med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom kan delta i studien. To typer ortotiske design vil bli undersøkt: 1) Tilpassbare reseptfrie ortoser og 2) Tilpassbare reseptfrie ortoser med et teksturert toppdeksel. Fem ulike vurderinger vil bli utført i løpet av tre ulike testøkter: 1) baseline testing; 2) 6 uker etter baseline; og 3) 12 uker etter baseline. De administrerte vurderingene inkluderer: 1) Statisk balanse, dobbel lemstilling; 2) Bergbalanseskalaen (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Functional Gait Assessment (FGA); og 5) Gåoppgave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom

Eksklusjonskriterier: Et spørreskjema før screening vil vurdere følgende:

  • perifer nevropati, vestibulære bekymringer, kognitiv svikt, alvorlige artritttilstander eller andre motstridende medisinske tilstander
  • dyp hjernestimulering
  • for tiden iført ortos, eller tidligere brukt de siste to årene
  • nedsatt plantar sålefølelse
  • krever evnen til å gå 10m uten hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ortotiske
Rekrutterte deltakere vil bli bedt om å bruke den tilpassbare fotortosen, fra baseline-testing til en oppfølging 6 uker etter baseline. Resultatmål ved 6 uker vil bli sammenlignet med de ved baseline.
Enhet: Ortotika alene
Den eneste tynne sportsortosen vil varmestøpes til deltakernes fottøy. Et toppdeksel vil bli brukt med lignende dempingstykkelse og durometeregenskaper som orthotics+teksturintervensjonen.
Andre navn:
  • Såle tynn sportsortos
Aktiv komparator: Ortotisk+teksturert toppdeksel
6 uker etter baseline vil deltakerne motta en annen ortotikum som har et teksturert materiale brukt som toppdeksel. Testing 6 uker etter baseline vil avgjøre om akutte forandringer oppstår som følge av bruk av ortotikum med teksturert toppdeksel. Testing 12 uker etter baseline vil avgjøre om langsiktige endringer oppstår som et resultat av ortosen med teksturert toppdeksel.
Enhet: Ortotics+teksturert toppdeksel
Den eneste tynne sportsortosen vil varmestøpes til deltakernes fottøy. Et teksturert materiale vil bli brukt som det ortotiske toppdekselet i denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Såle tynn sportsortos med teksturert toppdeksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural svai under statisk holdning
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Statisk balanse vil bli målt ved mengden av postural svai i både mediolateral (ML) og antero-posterior (AP) retning. Deltakerne vil bli bedt om å stå uten bevegelse på trykkplattformen i 2 minutter. Kraftplattformen vil måle mengden spatio-temporale avfyringsmønstre fra sensoriske afferenter i plantaroverflaten til deltakerens føtter. For det andre vil IRED-markørene som er plassert på deltakernes klær, måle endringer i massesenteret (COM) i forhold til støttegrunnlaget (BOS). En forbedring i plasseringen av COM i forhold til BOS antyder en forbedring i balanse, som følge av økt hudfølelse fra det teksturerte materialet.
6 uker og 12 uker etter baseline
Endring i dynamisk balanse, ved å bruke Berg Balance Scale, Timed Up and Go, og Functional Gait Assessment
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Forbedringer i dynamisk balanse og postural stabilitet vil bli definert av poengforbedringer på BBS-, TUG- og FGA-vurderingene. Videre vil plantartrykkendringer bli registrert under gangoppgaven for å avgjøre om enkle endringer i toppdekseldesign kan endre hudinformasjonen fra fotens plantaroverflate. Det vil bli gjort observasjoner av endringene i plantartrykkfordelingen mellom ortotikum, med og uten teksturert toppdeksel, sammenlignet med deltakere som går med fottøy alene.
6 uker og 12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plantar trykkfordeling
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Kraftplattformdata vil detaljere deltakerens plantartrykkfordeling. Endringer i plantartrykk vil bli registrert 6 uker og 12 uker etter baseline. Trykkmønstre kan visuelt demonstrere den nøyaktige plasseringen av trykkendringer på fotsålen på foten. For det andre kan toppkrefter og økt belastning isoleres til spesifikke områder av fotsålen på foten, i forhold til den totale stillingsfasen av gangsyklusen (hælslag, midtstans, forfotbelastning og tå-off).
6 uker og 12 uker etter baseline
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Force-plattformdata vil bli registrert for hver deltaker. Den anterior-posteriore forskyvningen av ankelmarkørene vil bli brukt til å bestemme skrittlengden, definert som avstanden mellom hælstøtene på samme lem.
6 uker og 12 uker etter baseline
Endring i skrittbredde
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Force-plattformdata vil bli registrert for hver deltaker. Plattformdata og markørplassering på deltakerne vil bestemme skrittbredden, også kjent som ganggrunn, som er definert som sideavstanden mellom midtlinjene til hver fot.
6 uker og 12 uker etter baseline
Endring i støttetid for enkelt lem
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Force-plattformdata vil bli registrert for hver deltaker. Støttetid for enkelt lem er varigheten av vektbæring, når bare 1 lem er i kontakt med bakken. Kraftplattformen vil registrere hvor lang tid en deltaker bruker vektbæring på hvert lem.
6 uker og 12 uker etter baseline
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
Ganghastighet, eller ganghastighet, vil bli omkodet av kraftplattformdataene.
6 uker og 12 uker etter baseline
Endring i elektromyografi (EMG) aktivitet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline

Muskelaktivitet vil bli målt gjennom EMG-registreringer av tibialis anterior, peroneus longus og gastrochnemius muskulatur. For det andre vil endringer i muskelaktivitet bli observert i ortotika alene sammenlignet med den strukturerte toppdekseltilstanden. Studien vil evaluere om lengden, tidspunktet og størrelsen på egenskapene til tibialis anterior, peroneus longus og gastrochnemius endret seg ved bruk av ortotika, med og uten et teksturert toppdeksel, sammenlignet med fottøy alene.

EMG-dataanalyse vil bli isolert til ståfasen av gangarten for hver av de tre musklene. Tidspunktet for muskelstart og -forskyvning vil bli registrert i stillingsfasen. Dette vil bestemme plasseringen og den totale prosentandelen av stillingsfasen hver muskelaktivitet okkupert. Lengden på aktiveringen, muskelens spesifikke start- og stopptidspunkt for aktivering, og størrelsen på aktiveringen vil bli registrert.
6 uker og 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KR_POG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere