Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortotika a Parkinsonova nemoc: Akutní a dlouhodobé účinky zvýšené somatosenzorické zpětné vazby

18. června 2016 aktualizováno: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Účelem této studie je zvýšit klinické znalosti o vztahu mezi zvýšenými plantárními senzorickými informacemi a ortotiky u parkinsonské chůze. Cílem této studie je určit, zda protetika s texturovaným horním krytem nebo bez něj může změnit svalovou aktivaci, parametry chůze, rovnováhu, funkční mobilitu a snížit riziko pádu u účastníků Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zvýšit klinické znalosti o vztahu mezi zvýšenými plantárními senzorickými informacemi a ortotiky u parkinsonské chůze. Pozorování parametrů chůze a změn svalové aktivace u ortéz s texturovaným horním krytem i bez něj poskytuje lepší pochopení možností konzervativní léčby dostupné pro populaci Parkinsonovy choroby. Předpokládá se, že rovnováha a funkční mobilita u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) se zvýší při současném snížení rizika pádu při nošení obou typů ortopedie. Větší vylepšení se očekávají u ortézy s texturovaným horním krytem, ​​čímž se zvýší plantární senzorická zpětná vazba. Studie se mohou zúčastnit muži a ženy ve věku 55–75 let s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby. Prozkoumány budou dva typy ortotického designu: 1) Přizpůsobitelné volně prodejné protetiky a 2) Přizpůsobitelné volně prodejné protetiky s texturovaným horním krytem. Během tří různých testovacích sezení bude provedeno pět různých hodnocení: 1) základní testování; 2) 6 týdnů po výchozím stavu; a 3) 12 týdnů po výchozím stavu. Administrovaná hodnocení zahrnují: 1) statickou rovnováhu, postoj dvou končetin; 2) Berg Balance Scale (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Funkční hodnocení chůze (FGA); a 5) Úkol chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc

Kritéria vyloučení: Dotazník před screeningem vyhodnotí následující:

  • periferní neuropatie, vestibulární obavy, kognitivní poruchy, závažné artritické stavy nebo jiné protichůdné zdravotní stavy
  • hluboká mozková stimulace
  • v současné době nosí ortopedii nebo dříve nosil v posledních dvou letech
  • snížený pocit chodidla
  • vyžaduje schopnost ujít 10 m bez pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortotické
Přijatí účastníci budou požádáni, aby nosili přizpůsobitelnou protetiku na nohy, od základního testování až po kontrolu 6 týdnů po základním vyšetření. Výsledky měření po 6 týdnech budou porovnány s těmi na začátku.
Přístroj: Samostatná protetika
Podešev tenká sportovní ortéza bude tepelně tvarována na obuv účastníků. Bude použit vrchní kryt s podobnou tloušťkou tlumení a vlastnostmi tvrdosti jako ortotika+textura.
Ostatní jména:
  • Tenká sportovní ortéza s podrážkou
Aktivní komparátor: Ortotický + vrchní kryt s texturou
6 týdnů po základní linii dostanou účastníci jinou ortézu, která má jako vrchní kryt použitý texturovaný materiál. Testování 6 týdnů po základní linii určí, zda dojde k akutním změnám v důsledku nošení ortézy se strukturovaným horním krytem. Testování 12 týdnů po základní linii určí, zda dojde k dlouhodobým změnám v důsledku ortézy s texturovaným horním krytem.
Přístroj: Ortotika + vrchní kryt s texturou
Podešev tenká sportovní ortéza bude tepelně tvarována na obuv účastníků. Při tomto zásahu bude jako vrchní kryt ortézy použit texturovaný materiál.
Ostatní jména:
  • Tenká sportovní ortopedie s podrážkou se strukturovaným vrchním krytem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posturálního kývání během statického postoje
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Statická rovnováha bude měřena mírou posturálního kývání v medio-laterálním (ML) a antero-posteriorním (AP) směru. Účastníci budou požádáni, aby stáli bez pohybu na tlakové plošině po dobu 2 minut. Silová platforma bude měřit množství časoprostorových vzorců střelby ze senzorických aferentací na plantárním povrchu nohou účastníka. Za druhé, značky IRED umístěné na oblečení účastníků budou měřit změny těžiště (COM) ve vztahu k základně podpory (BOS). Zlepšení umístění COM ve vztahu k BOS naznačuje zlepšení rovnováhy, vyplývající ze zvýšeného pocitu kůže ze strukturovaného materiálu.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna dynamické rovnováhy pomocí Berg Balance Scale, Timed Up and Go a Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Zlepšení dynamické rovnováhy a posturální stability bude definováno zlepšením skóre v hodnoceních BBS, TUG a FGA. Kromě toho budou během chůze zaznamenávány změny plantárního tlaku, aby se určilo, zda jednoduché změny v designu horního krytu mohou změnit kožní informace z plantárního povrchu nohy. Budou provedeny pozorování změn distribuce plantárního tlaku mezi ortézou, s texturovaným horním krytem a bez něj, v porovnání se vzorci chůze účastníků se samotnou obuví.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna distribuce plantárního tlaku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Data platformy Force budou podrobně popisovat distribuci plantárního tlaku účastníka. Změny plantárních tlaků budou zaznamenávány 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu. Vzorce tlaku mohou vizuálně demonstrovat přesné umístění změn tlaku na chodidle chodidla. Za druhé, špičkové síly a zvýšené zatížení mohou být izolovány na specifické oblasti chodidla chodidla ve vztahu k celkové fázi postoje cyklu chůze (úder na patu, střední vzdálenost, zatížení přední části chodidla a špička).
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna délky kroku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Pro každého účastníka budou zaznamenána data platformy Force. Předozadní posun kotníkových markerů bude použit k určení délky kroku, definované jako vzdálenost mezi údery paty stejné končetiny.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna šířky kroku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Pro každého účastníka budou zaznamenána data platformy Force. Údaje o platformě a umístění značek na účastnících určí šířku kroku, také známou jako základ chůze, která je definována jako boční vzdálenost mezi středovými liniemi každé nohy.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna doby podpory jedné končetiny
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Pro každého účastníka budou zaznamenána data platformy Force. Doba podpory jedné končetiny je doba nesení hmotnosti, kdy je pouze 1 končetina v kontaktu se zemí. Silová plošina zaznamená dobu, po kterou účastník tráví váhu na každé končetině.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Rychlost chůze nebo rychlost chůze bude zakódována daty silové platformy.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna aktivity elektromyografie (EMG).
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu

Svalová aktivita bude měřena pomocí EMG záznamů musculatury tibialis anterior, peroneus longus a gastrochnemius. Za druhé, změny svalové aktivity budou pozorovány pouze v ortotice ve srovnání s texturovaným horním krytem. Studie vyhodnotí, zda se délka, načasování a velikost vlastností tibialis anterior, peroneus longus a gastrochnemius změnily použitím ortopedických vložek, s texturovaným horním krytem nebo bez něj, ve srovnání se samotnou obuví.

Analýza EMG dat bude izolována na fázi chůze pro každý ze tří svalů. Čas nástupu a odsazení svalu bude zaznamenán ve fázi postoje. To určí umístění a celkové procento fáze postoje, kterou každá svalová aktivita zabírá. Zaznamená se délka aktivace, specifický čas začátku a konce aktivace svalu a velikost aktivace.
6 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilfrid Laurier University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KR_POG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Samostatná protetika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit