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Órteses e doença de Parkinson: os efeitos agudos e de longo prazo do aumento do feedback somatossensorial

18 de junho de 2016 atualizado por: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento clínico da relação entre o aumento da informação sensorial plantar e órteses em uma marcha parkinsoniana. Os objetivos deste estudo são determinar se as órteses, com e sem cobertura texturizada, podem alterar a ativação muscular, os parâmetros da marcha, o equilíbrio, a mobilidade funcional e diminuir os riscos de queda em participantes com Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aumentar o conhecimento clínico da relação entre o aumento da informação sensorial plantar e órteses em uma marcha parkinsoniana. A observação dos parâmetros da marcha e das alterações na ativação muscular, em órteses com e sem cobertura texturizada, fornece uma maior compreensão das opções de tratamento conservador disponíveis para a população de Parkinson. Supõe-se que o equilíbrio e a mobilidade funcional em pacientes com doença de Parkinson (DP) aumentarão, diminuindo os riscos de queda, ao usar os dois tipos de órteses. Melhorias maiores são esperadas com as órteses com tampa superior texturizada, aumentando assim o feedback sensorial plantar. Participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 55 e 75 anos, com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática podem participar do estudo. Serão examinados dois tipos de design de órteses: 1) Órteses de venda livre personalizáveis ​​e 2) Órteses de venda livre personalizáveis ​​com tampa superior texturizada. Cinco avaliações diferentes serão realizadas durante três sessões de teste diferentes: 1) teste de linha de base; 2) 6 semanas após o início do estudo; e 3) 12 semanas após o início do estudo. As avaliações aplicadas incluem: 1) Equilíbrio estático, apoio de dois membros; 2) Escala de Equilíbrio de Berg (EEB); 3) Timed Up and Go (TUG); 4) Functional Gait Assessment (FGA); e 5) Tarefa de caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com doença de Parkinson idiopática

Critérios de Exclusão: Um questionário de pré-triagem avaliará o seguinte:

  • neuropatia periférica, problemas vestibulares, comprometimento cognitivo, condições artríticas graves ou outras condições médicas conflitantes
  • estimulação cerebral profunda
  • atualmente usando órteses, ou usado anteriormente nos últimos dois anos
  • diminuição da sensação da sola plantar
  • requer a capacidade de caminhar 10m sem ajuda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Órtese
Os participantes recrutados serão solicitados a usar a órtese de pé personalizável, desde o teste inicial até um acompanhamento 6 semanas após o início. As medidas de resultado em 6 semanas serão comparadas com as da linha de base.
Dispositivo: Órteses sozinhas
A única órtese esportiva fina será moldada a quente no calçado dos participantes. Uma cobertura superior será usada com espessura de amortecimento semelhante e propriedades de durômetro como a intervenção ortopédica + textura.
Outros nomes:
  • Órtese esportiva fina única
Comparador Ativo: Cobertura superior ortopédica + texturizada
6 semanas após a linha de base, os participantes receberão uma órtese diferente que tem um material texturizado usado como cobertura superior. O teste 6 semanas após a linha de base determinará se ocorrem alterações agudas como resultado do uso da órtese com cobertura superior texturizada. O teste 12 semanas após a linha de base determinará se ocorrem alterações a longo prazo como resultado da órtese com cobertura superior texturizada.
Dispositivo: Órteses + tampa superior texturizada
A única órtese esportiva fina será moldada a quente no calçado dos participantes. Um material texturizado será usado como cobertura ortopédica nesta intervenção.
Outros nomes:
  • Órteses esportivas finas com tampa superior texturizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oscilação postural durante a postura estática
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
O equilíbrio estático será medido pela quantidade de oscilação postural nas direções médio-lateral (ML) e antero-posterior (AP). Os participantes serão solicitados a ficar em pé, sem movimento, na plataforma de pressão por 2 minutos. A plataforma de força medirá a quantidade de padrões de disparo espaço-temporal dos aferentes sensoriais na superfície plantar dos pés do participante. Em segundo lugar, os marcadores IRED colocados nas roupas dos participantes medirão as mudanças no centro de massa (COM) em relação à base de suporte (BOS). Uma melhora na localização do COM em relação ao BOS sugere uma melhora no equilíbrio, decorrente do aumento da sensação cutânea do material texturizado.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Mudança no Equilíbrio Dinâmico, usando a Escala de Equilíbrio de Berg, Timed Up and Go e Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Melhorias no equilíbrio dinâmico e estabilidade postural serão definidas por melhorias de pontuação nas avaliações BBS, TUG e FGA. Além disso, as mudanças de pressão plantar serão registradas durante a tarefa de caminhar para determinar se mudanças simples no design da tampa superior podem alterar as informações cutâneas da superfície plantar do pé. Serão feitas observações das mudanças na distribuição da pressão plantar entre a órtese, com e sem cobertura texturizada, em comparação com os padrões de caminhada dos participantes apenas com calçado.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na distribuição da pressão plantar
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Os dados da plataforma de força detalharão a distribuição da pressão plantar do participante. Alterações nas pressões plantares serão registradas em 6 semanas e 12 semanas após a linha de base. Os padrões de pressão podem demonstrar visualmente a localização precisa das mudanças de pressão na sola plantar do pé. Em segundo lugar, as forças de pico e o aumento da carga podem ser isolados em áreas específicas da sola plantar do pé, em relação à fase de apoio total do ciclo da marcha (toque do calcanhar, apoio médio, carga do antepé e retirada dos dedos).
6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Alteração no comprimento da passada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Os dados da plataforma de força serão registrados para cada participante. O deslocamento ântero-posterior dos marcadores do tornozelo será utilizado para determinar o comprimento da passada, definido como a distância entre os golpes de calcanhar do mesmo membro.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Alteração na largura da passada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Os dados da plataforma de força serão registrados para cada participante. Os dados da plataforma e a colocação do marcador nos participantes determinarão a largura da passada, também conhecida como base da marcha, que é definida como a distância lateral entre as linhas médias de cada pé.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Alteração no tempo de suporte de membro único
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Os dados da plataforma de força serão registrados para cada participante. O tempo de suporte de membro único é a duração do suporte de peso, quando apenas 1 membro está em contato com o solo. A plataforma de força registrará a duração do tempo que um participante gasta suportando o peso em cada membro.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base
A velocidade de caminhada, ou velocidade de marcha, será registrada pelos dados da plataforma de força.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base
Alteração na atividade de eletromiografia (EMG)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a linha de base

A atividade muscular será medida por meio de registros EMG da musculatura tibial anterior, peroneus longus e gastrochnemius. Em segundo lugar, serão observadas mudanças na atividade muscular nas órteses sozinhas em comparação com a condição de cobertura superior texturizada. O estudo avaliará se o comprimento, o tempo e a magnitude das propriedades do tibial anterior, fibular longo e gastrocnêmio se alteraram com o uso de órteses, com e sem capa texturizada, em comparação com calçados isolados.

A análise dos dados EMG será isolada para a fase de apoio da marcha para cada um dos três músculos. O tempo de início e compensação muscular será registrado na fase de apoio. Isso determinará a localização e a porcentagem total da fase de apoio que cada atividade muscular ocupou. O comprimento da ativação, o início específico do músculo e o tempo de parada da ativação e a magnitude da ativação serão registrados.
6 semanas e 12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wilfrid Laurier University

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KR_POG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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