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Plantari e morbo di Parkinson: gli effetti acuti ea lungo termine dell'aumento del feedback somatosensoriale

18 giugno 2016 aggiornato da: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la conoscenza clinica della relazione tra l'aumento delle informazioni sensoriali plantari e i plantari in un'andatura parkinsoniana. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se i plantari, con e senza una copertura superiore testurizzata, possono alterare l'attivazione muscolare, i parametri dell'andatura, l'equilibrio, la mobilità funzionale e ridurre i rischi di caduta nei partecipanti al Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la conoscenza clinica della relazione tra l'aumento delle informazioni sensoriali plantari e i plantari in un'andatura parkinsoniana. L'osservazione dei parametri dell'andatura e dei cambiamenti di attivazione muscolare, nei plantari con e senza rivestimento superiore testurizzato, fornisce una maggiore comprensione delle opzioni di trattamento conservativo disponibili per la popolazione del Parkinson. Si ipotizza che l'equilibrio e la mobilità funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) aumenteranno, mentre diminuiranno i rischi di caduta, quando si indossano entrambi i tipi di plantari. Sono previsti miglioramenti maggiori con i plantari con una copertura superiore testurizzata, aumentando così il feedback sensoriale plantare. Possono partecipare allo studio partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 55 e 75 anni, con una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica. Verranno esaminati due tipi di design plantare: 1) Plantari da banco personalizzabili e 2) Plantari da banco personalizzabili con rivestimento superiore testurizzato. Verranno eseguite cinque diverse valutazioni durante tre diverse sessioni di test: 1) test di base; 2) 6 settimane dopo il basale; e 3) 12 settimane dopo il basale. Le valutazioni somministrate comprendono: 1) Equilibrio statico, appoggio su due arti; 2) La scala dell'equilibrio di Berg (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Functional Gait Assessment (FGA); e 5) compito di camminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico

Criteri di esclusione: un questionario di pre-screening valuterà quanto segue:

  • neuropatia periferica, problemi vestibolari, deterioramento cognitivo, gravi condizioni artritiche o altre condizioni mediche contrastanti
  • stimolazione cerebrale profonda
  • attualmente indossa plantari o indossato in precedenza negli ultimi due anni
  • diminuzione della sensibilità plantare
  • richiede la capacità di camminare per 10 metri senza assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ortesi
Ai partecipanti reclutati verrà chiesto di indossare l'ortesi del piede personalizzabile, dal test di base a un follow-up a 6 settimane dopo il basale. Le misure di esito a 6 settimane saranno confrontate con quelle al basale.
Dispositivo: Solo plantari
La suola plantare sportiva sottile sarà modellata a caldo sulle calzature dei partecipanti. Verrà utilizzata una copertura superiore con spessore di imbottitura e proprietà di durometro simili a quelli dell'intervento ortopedico + trama.
Altri nomi:
  • Plantare sportivo sottile con suola
Comparatore attivo: Copertura superiore ortopedica + testurizzata
A 6 settimane dopo il basale, i partecipanti riceveranno un plantare diverso che ha un materiale testurizzato utilizzato come copertura superiore. Il test a 6 settimane dopo il basale determinerà se si verificano cambiamenti acuti a seguito dell'uso dell'ortesi con rivestimento superiore testurizzato. Il test a 12 settimane dopo il basale determinerà se si verificano cambiamenti a lungo termine come risultato dell'ortesi con rivestimento superiore testurizzato.
Dispositivo: Plantari + copertura superiore testurizzata
La suola plantare sportiva sottile sarà modellata a caldo sulle calzature dei partecipanti. In questo intervento verrà utilizzato un materiale testurizzato come rivestimento superiore dell'ortesi.
Altri nomi:
  • Soletta plantare sportiva sottile con rivestimento superiore testurizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'oscillazione posturale durante la posizione statica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
L'equilibrio statico sarà misurato dalla quantità di oscillazione posturale in entrambe le direzioni medio-laterale (ML) e antero-posteriore (AP). Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi, senza movimento, sulla piattaforma di pressione per 2 minuti. La piattaforma di forza misurerà la quantità di modelli di attivazione spazio-temporale dalle afferenze sensoriali nella superficie plantare dei piedi del partecipante. In secondo luogo, i marker IRED posizionati sull'abbigliamento dei partecipanti misureranno i cambiamenti del centro di massa (COM) in relazione alla base di appoggio (BOS). Un miglioramento nella posizione del COM in relazione al BOS suggerisce un miglioramento dell'equilibrio, derivante da una maggiore sensazione cutanea dal materiale testurizzato.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale
Modifica dell'equilibrio dinamico, utilizzando la Berg Balance Scale, Timed Up and Go e la valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
I miglioramenti nell'equilibrio dinamico e nella stabilità posturale saranno definiti dai miglioramenti del punteggio nelle valutazioni BBS, TUG e FGA. Inoltre, i cambiamenti della pressione plantare saranno registrati durante il compito di camminare per determinare se semplici cambiamenti nel design della copertura superiore possono alterare le informazioni cutanee dalla superficie plantare del piede. Verranno effettuate osservazioni sui cambiamenti della distribuzione della pressione plantare tra l'ortesi, con e senza una copertura superiore testurizzata, rispetto ai modelli di deambulazione dei partecipanti con le sole calzature.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
I dati della piattaforma di forza descriveranno in dettaglio la distribuzione della pressione plantare del partecipante. I cambiamenti nelle pressioni plantari saranno registrati a 6 settimane e 12 settimane dopo il basale. I modelli di pressione possono dimostrare visivamente la posizione precisa dei cambiamenti di pressione sulla pianta del piede. In secondo luogo, le forze di picco e l'aumento del carico possono essere isolati in aree specifiche della pianta del piede, in relazione alla fase di appoggio totale del ciclo del passo (appoggio del tallone, posizione mediana, carico dell'avampiede e stacco).
6 settimane e 12 settimane dopo il basale
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
I dati della piattaforma Force verranno registrati per ciascun partecipante. Lo spostamento antero-posteriore dei marcatori della caviglia verrà utilizzato per determinare la lunghezza del passo, definita come la distanza tra i colpi di tallone dello stesso arto.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale
Modifica dell'ampiezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
I dati della piattaforma Force verranno registrati per ciascun partecipante. I dati della piattaforma e il posizionamento dei marcatori sui partecipanti determineranno la larghezza del passo, nota anche come base dell'andatura, che è definita come la distanza laterale tra le linee mediane di ciascun piede.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale
Modifica del tempo di supporto per un singolo arto
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
I dati della piattaforma Force verranno registrati per ciascun partecipante. Il tempo di supporto di un singolo arto è la durata del carico quando solo 1 arto è a contatto con il suolo. La piattaforma di forza registrerà la durata del tempo in cui un partecipante trascorre il carico su ciascun arto.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamento nella velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
La velocità di deambulazione, o velocità dell'andatura, sarà ricodificata dai dati della piattaforma di forza.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale
Modifica dell'attività dell'elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale

L'attività muscolare sarà misurata attraverso registrazioni EMG della muscolatura tibiale anteriore, peroneo lungo e gastrochnemio. In secondo luogo, i cambiamenti nell'attività muscolare saranno osservati solo nei plantari rispetto alla condizione della copertura superiore testurizzata. Lo studio valuterà se la lunghezza, la tempistica e l'ampiezza delle proprietà del tibiale anteriore, del peroneo lungo e del gastrochnemio sono state alterate con l'uso di plantari, con e senza una copertura superiore testurizzata, rispetto alle sole calzature.

L'analisi dei dati EMG sarà isolata dalla fase statica del cammino per ciascuno dei tre muscoli. Il tempo di insorgenza e offset muscolare verrà registrato all'interno della fase di appoggio. Ciò determinerà la posizione e la percentuale totale della fase statica occupata da ciascuna attività muscolare. Verranno registrati la durata dell'attivazione, il tempo specifico di inizio e fine dell'attivazione del muscolo e l'entità dell'attivazione.
6 settimane e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KR_POG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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