Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orthesen und Parkinson-Krankheit: Die akuten und langfristigen Auswirkungen eines erhöhten somatosensorischen Feedbacks

18. Juni 2016 aktualisiert von: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Wissen über die Beziehung zwischen erhöhten plantaren sensorischen Informationen und Orthesen bei einem Parkinson-Gang zu erweitern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Orthesen mit und ohne texturierter oberer Abdeckung die Muskelaktivierung, Gangparameter, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität verändern und das Sturzrisiko bei Parkinson-Teilnehmern verringern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Wissen über die Beziehung zwischen erhöhten plantaren sensorischen Informationen und Orthesen bei einem Parkinson-Gang zu erweitern. Die Beobachtung von Gangparametern und Veränderungen der Muskelaktivierung bei Orthesen mit und ohne texturierter oberer Abdeckung bietet ein besseres Verständnis der konservativen Behandlungsoptionen, die der Parkinson-Bevölkerung zur Verfügung stehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zunehmen, während das Sturzrisiko verringert wird, wenn beide Arten von Orthesen getragen werden. Größere Verbesserungen werden mit den Orthesen mit einer strukturierten oberen Abdeckung erwartet, wodurch das plantare sensorische Feedback verbessert wird. An der Studie können männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 55 bis 75 Jahren mit einer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit teilnehmen. Zwei Arten von Orthesendesigns werden untersucht: 1) Anpassbare frei verkäufliche Orthesen und 2) Anpassbare frei verkäufliche Orthesen mit einer strukturierten oberen Abdeckung. Fünf verschiedene Bewertungen werden während drei verschiedener Testsitzungen durchgeführt: 1) Baseline-Tests; 2) 6 Wochen nach Studienbeginn; und 3) 12 Wochen nach der Grundlinie. Die durchgeführten Bewertungen umfassen: 1) Statisches Gleichgewicht, zweigliedrige Haltung; 2) Die Berg-Balance-Skala (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Functional Gait Assessment (FGA); und 5) Gehaufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit idiopathischer Parkinson-Krankheit diagnostiziert

Ausschlusskriterien: Ein Pre-Screening-Fragebogen bewertet Folgendes:

  • periphere Neuropathie, vestibuläre Probleme, kognitive Beeinträchtigung, schwere arthritische Zustände oder andere widersprüchliche medizinische Zustände
  • Tiefenhirnstimulation
  • derzeit Orthesen tragen oder in den letzten zwei Jahren bereits getragen haben
  • vermindertes Fußsohlengefühl
  • erfordert die Fähigkeit, 10 m ohne fremde Hilfe zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orthopädie
Die rekrutierten Teilnehmer werden gebeten, die anpassbare Fußorthese vom Baseline-Test bis zu einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Baseline zu tragen. Die Ergebnismessungen nach 6 Wochen werden mit denen zu Studienbeginn verglichen.
Gerät: Nur Orthesen
Die einzige dünne Sportorthese wird an die Schuhe der Teilnehmer wärmegeformt. Es wird eine obere Abdeckung mit ähnlicher Dämpfungsdicke und Durometer-Eigenschaften wie bei der orthopädischen und texturierten Intervention verwendet.
Andere Namen:
  • Sole dünne Sportorthese
Aktiver Komparator: Orthopädische + strukturierte obere Abdeckung
6 Wochen nach Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine andere Orthese mit einem strukturierten Material als oberer Abdeckung. Durch einen Test 6 Wochen nach Studienbeginn wird festgestellt, ob akute Veränderungen infolge des Tragens der Orthese mit strukturierter oberer Abdeckung auftreten. Ein Test 12 Wochen nach der Baseline wird bestimmen, ob langfristige Veränderungen als Ergebnis der Orthese mit strukturierter oberer Abdeckung auftreten.
Gerät: Orthesen + strukturierte obere Abdeckung
Die einzige dünne Sportorthese wird an die Schuhe der Teilnehmer wärmegeformt. Bei diesem Eingriff wird ein strukturiertes Material als orthopädische Oberabdeckung verwendet.
Andere Namen:
  • Sohlendünne Sporteinlagen mit strukturierter oberer Abdeckung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haltungsschwankung während der statischen Haltung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Das statische Gleichgewicht wird anhand des Betrags der Haltungsschwankung sowohl in medio-lateraler (ML) als auch in antero-posteriorer (AP) Richtung gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Minuten lang ohne Bewegung auf der Druckplattform zu stehen. Die Kraftplattform misst die Menge an räumlich-zeitlichen Feuermustern von den sensorischen Afferenzen in der plantaren Oberfläche der Füße der Teilnehmer. Zweitens messen die IRED-Marker, die auf der Kleidung der Teilnehmer angebracht sind, die Änderungen des Massenschwerpunkts (COM) in Bezug auf die Stützbasis (BOS). Eine Verbesserung der Position des COM in Bezug auf das BOS deutet auf eine Verbesserung des Gleichgewichts hin, die aus einem erhöhten Hautgefühl durch das texturierte Material resultiert.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts unter Verwendung der Berg Balance Scale, Timed Up and Go und der Functional Gait Assessment
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Verbesserungen des dynamischen Gleichgewichts und der posturalen Stabilität werden durch die Punkteverbesserungen bei den BBS-, TUG- und FGA-Bewertungen definiert. Darüber hinaus werden während der Gehaufgabe Änderungen des plantaren Drucks aufgezeichnet, um festzustellen, ob einfache Änderungen im Design der oberen Abdeckung die Hautinformationen von der plantaren Oberfläche des Fußes verändern können. Es werden Beobachtungen der plantaren Druckverteilungsänderungen zwischen der Orthese mit und ohne texturierter oberer Abdeckung im Vergleich zu den Gehmustern der Teilnehmer nur mit Schuhen gemacht.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der plantaren Druckverteilung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Kraftplattformdaten werden die plantare Druckverteilung des Teilnehmers detailliert beschreiben. Änderungen des plantaren Drucks werden 6 Wochen und 12 Wochen nach der Grundlinie aufgezeichnet. Druckmuster können den genauen Ort von Druckänderungen auf der Plantarsohle des Fußes visuell demonstrieren. Zweitens können Spitzenkräfte und erhöhte Belastung auf bestimmte Bereiche der plantaren Fußsohle bezogen auf die gesamte Standphase des Gangzyklus (Fersenauftritt, Mittelstand, Vorfußbelastung und Zehenabhebung) isoliert werden.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Force-Plattform-Daten werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Die Anterior-Posterior-Verschiebung der Knöchelmarker wird verwendet, um die Schrittlänge zu bestimmen, die als Abstand zwischen Fersenauftritten derselben Gliedmaße definiert ist.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderung der Schrittweite
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Force-Plattform-Daten werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Plattformdaten und Markierungsplatzierung an den Teilnehmern bestimmen die Schrittbreite, auch bekannt als Basis des Gangs, die als seitlicher Abstand zwischen den Mittellinien jedes Fußes definiert ist.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderung der Stützzeit für einzelne Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Force-Plattform-Daten werden für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Single limb support time ist die Dauer der Gewichtsbelastung, wenn nur 1 Glied den Boden berührt. Die Kraftplattform zeichnet die Zeitdauer auf, die ein Teilnehmer auf jedes Glied belastet.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Die Gehgeschwindigkeit oder Ganggeschwindigkeit wird durch die Daten der Kraftplattform neu kodiert.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderung der Elektromyographie (EMG)-Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline

Die Muskelaktivität wird durch EMG-Aufzeichnungen der Tibialis-anterior-, Peroneus-longus- und Gastrochnemius-Muskulatur gemessen. Zweitens werden Veränderungen der Muskelaktivität allein in den Orthesen im Vergleich zum Zustand der strukturierten oberen Abdeckung beobachtet. Die Studie wird bewerten, ob sich die Länge, das Timing und die Größe der Tibialis anterior-, Peroneus longus- und Gastrochnemius-Eigenschaften durch die Verwendung von Orthesen mit und ohne strukturierter oberer Abdeckung im Vergleich zu Schuhen allein verändert haben.

Die EMG-Datenanalyse wird für jeden der drei Muskeln auf die Standphase des Gangs isoliert. Der Zeitpunkt des Muskeleinsatzes und -endes wird innerhalb der Standphase aufgezeichnet. Dies bestimmt den Ort und den Gesamtprozentsatz der Standphase, die jede Muskelaktivität belegt. Die Länge der Aktivierung, die spezifische Start- und Endzeit der Aktivierung des Muskels und das Ausmaß der Aktivierung werden aufgezeichnet.
6 Wochen und 12 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilfrid Laurier University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KR_POG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren