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Ortesis y enfermedad de Parkinson: los efectos agudos y a largo plazo del aumento de la retroalimentación somatosensorial

18 de junio de 2016 actualizado por: Kelly Robb, Wilfrid Laurier University
El propósito de este estudio es aumentar el conocimiento clínico de la relación entre el aumento de la información sensorial plantar y las ortesis en la marcha parkinsoniana. Los objetivos de este estudio son determinar si las ortesis, con y sin una cubierta superior texturizada, pueden alterar la activación muscular, los parámetros de la marcha, el equilibrio, la movilidad funcional y disminuir los riesgos de caídas en los participantes con Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es aumentar el conocimiento clínico de la relación entre el aumento de la información sensorial plantar y las ortesis en la marcha parkinsoniana. La observación de los parámetros de la marcha y los cambios en la activación muscular, en aparatos ortopédicos con y sin una cubierta superior texturizada, proporciona una mayor comprensión de las opciones de tratamiento conservador disponibles para la población con Parkinson. Se plantea la hipótesis de que el equilibrio y la movilidad funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) aumentarán, al tiempo que disminuirán los riesgos de caídas, cuando se usen ambos tipos de ortesis. Se esperan mayores mejoras con las órtesis con una cubierta superior texturizada, lo que aumenta la retroalimentación sensorial plantar. Pueden participar en el estudio participantes masculinos y femeninos, de 55 a 75 años de edad, con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática. Se examinarán dos tipos de diseño de ortesis: 1) ortesis de venta libre personalizables y 2) ortesis de venta libre personalizables con una cubierta superior texturizada. Se realizarán cinco evaluaciones diferentes durante tres sesiones de prueba diferentes: 1) prueba de referencia; 2) 6 semanas después del inicio; y 3) 12 semanas después del inicio. Las evaluaciones administradas incluyen: 1) Equilibrio estático, postura de doble extremidad; 2) La Escala de Equilibrio de Berg (BBS); 3) Timed Up and Go (TUG), 4) Evaluación funcional de la marcha (FGA); y 5) Tarea de caminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
        • Wilfrid Laurier University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática

Criterios de exclusión: un cuestionario de preselección evaluará lo siguiente:

  • neuropatía periférica, problemas vestibulares, deterioro cognitivo, condiciones artríticas severas u otras condiciones médicas conflictivas
  • estimulación cerebral profunda
  • actualmente usa aparatos ortopédicos, o los usó anteriormente en los últimos dos años
  • disminución de la sensación de la suela plantar
  • requiere la capacidad de caminar 10 m sin ayuda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ortesis
A los participantes reclutados se les pedirá que usen la ortesis de pie personalizable, desde la prueba inicial hasta un seguimiento a las 6 semanas después de la línea base. Las medidas de resultado a las 6 semanas se compararán con las del inicio.
Dispositivo: Ortesis sola
La suela ortopédica deportiva delgada se moldeará con calor al calzado de los participantes. Se usará una cubierta superior con un grosor de amortiguación y propiedades de durómetro similares a las de la intervención ortopédica+textura.
Otros nombres:
  • Plantilla ortopédica deportiva fina
Comparador activo: Cubierta superior ortopédica+texturizada
A las 6 semanas posteriores a la línea de base, los participantes recibirán una ortesis diferente que tiene un material texturizado como cubierta superior. Las pruebas a las 6 semanas posteriores a la línea de base determinarán si se producen cambios agudos como resultado del uso de la ortesis con cubierta superior texturizada. Las pruebas a las 12 semanas posteriores a la línea de base determinarán si se producen cambios a largo plazo como resultado de la ortesis con cubierta superior texturizada.
Dispositivo: Ortesis+cubierta superior texturizada
La suela ortopédica deportiva delgada se moldeará con calor al calzado de los participantes. Se utilizará un material texturizado como cubierta superior ortopédica en esta intervención.
Otros nombres:
  • Plantillas ortopédicas deportivas finas con suela con cubierta superior texturizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el balanceo postural durante la postura estática
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
El equilibrio estático se medirá por la cantidad de balanceo postural en las direcciones medio-lateral (ML) y antero-posterior (AP). Se pedirá a los participantes que permanezcan de pie, sin moverse, en la plataforma de presión durante 2 minutos. La plataforma de fuerza medirá la cantidad de patrones de disparo espacio-temporales de los aferentes sensoriales en la superficie plantar de los pies de los participantes. En segundo lugar, los marcadores IRED colocados en la ropa de los participantes medirán los cambios del centro de masa (COM) en relación con la base de apoyo (BOS). Una mejora en la ubicación del COM en relación con el BOS sugiere una mejora en el equilibrio, como resultado de una mayor sensación cutánea del material texturizado.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Cambio en el Equilibrio Dinámico, usando la Escala de Equilibrio de Berg, Timed Up and Go, y la Evaluación Funcional de la Marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Las mejoras en el equilibrio dinámico y la estabilidad postural se definirán mediante mejoras en la puntuación de las evaluaciones BBS, TUG y FGA. Además, los cambios de presión plantar se registrarán durante la tarea de caminar para determinar si cambios simples en el diseño de la cubierta superior pueden alterar la información cutánea de la superficie plantar del pie. Se realizarán observaciones de los cambios en la distribución de la presión plantar entre la ortesis, con y sin una cubierta superior texturizada, en comparación con los patrones de caminata de los participantes solo con calzado.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Los datos de la plataforma de fuerza detallarán la distribución de la presión plantar del participante. Los cambios en las presiones plantares se registrarán a las 6 y 12 semanas posteriores a la línea de base. Los patrones de presión pueden demostrar visualmente la ubicación precisa de los cambios de presión en la planta del pie. En segundo lugar, las fuerzas máximas y el aumento de la carga pueden aislarse en áreas específicas de la planta plantar del pie, en relación con la fase de apoyo total del ciclo de la marcha (golpe del talón, soporte medio, carga del antepié y despegue de los dedos).
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Los datos de la plataforma de fuerza se registrarán para cada participante. El desplazamiento anterior-posterior de los marcadores de tobillo se utilizará para determinar la longitud de la zancada, definida como la distancia entre los golpes de talón de la misma extremidad.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Cambio en el ancho de zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Los datos de la plataforma de fuerza se registrarán para cada participante. Los datos de la plataforma y la ubicación de los marcadores en los participantes determinarán el ancho de la zancada, también conocido como base de la marcha, que se define como la distancia lateral entre las líneas medias de cada pie.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Cambio en el tiempo de apoyo de una sola extremidad
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Los datos de la plataforma de fuerza se registrarán para cada participante. El tiempo de apoyo de una sola extremidad es la duración de la carga de peso, cuando solo una extremidad está en contacto con el suelo. La plataforma de fuerza registrará la duración del tiempo que un participante pasa cargando peso en cada extremidad.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Los datos de la plataforma de fuerza registrarán la velocidad de la marcha, o la velocidad de la marcha.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base
Cambio en la actividad de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la línea de base

La actividad muscular se medirá a través de registros EMG de la musculatura tibial anterior, peroneo largo y gastrocnemio. En segundo lugar, se observarán cambios en la actividad muscular en las ortesis solas en comparación con la condición de cubierta superior texturizada. El estudio evaluará si la longitud, el momento y la magnitud de las propiedades del tibial anterior, el peroneo largo y el gastrocnemio se alteraron con el uso de ortesis, con y sin una cubierta superior texturizada, en comparación con el calzado solo.

El análisis de datos de EMG se aislará en la fase de postura de la marcha para cada uno de los tres músculos. El tiempo de inicio y final del músculo se registrará dentro de la fase de apoyo. Esto determinará la ubicación y el porcentaje total de la fase de apoyo que ocupó cada actividad muscular. Se registrará la duración de la activación, el tiempo específico de inicio y finalización de la activación del músculo y la magnitud de la activación.
6 semanas y 12 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wilfrid Laurier University

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Robb, B.A.Kin, C Ped. (C), Wilfrid Laurier University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KR_POG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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