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骨内歯周病の治療における EMD の有無にかかわらず MIST を使用します。

2016年6月27日 更新者:Muataz Osman、University of Manchester

ヒトの骨内歯周骨欠損の治療のためのエナメルマトリックス誘導体ゲルの有無にかかわらず、歯周低侵襲外科技術。

検出力の計算を行った後、研究の健康な成人の参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループは、骨内歯周欠損の治療として、エナメルマトリックス誘導体(エムドゲイン)を用いた低侵襲外科技術(MIST)を受けます。 対照群は、エナメルマトリックス誘導体(エムドゲイン)を使用せずに、低侵襲手術法(MIST)を受けます。

主なアウトカムとしての歯肉縁 (REC) の位置と同様に、クリニカル アタッチメント レベル (CAL) の増加と歯周ポケットの深さ (PPD) の減少、X 線撮影による骨内充填、プロービング時の出血 (BoP)、フル マウス プラーク スコア (FMPS)副次的結果としての全口出血スコア (FMBS) は、3 段階で 3 人の検査官によって参加者について記録されます。

  1. ベースライン記録として手順の前に。
  2. 手術後 6 ヶ月、口内 (PA) レントゲン写真を除くすべてのパラメーター。
  3. 術後12ヶ月。

測定値は、ミシガン大学 O プローブを使用してウィリアムズ キャリブレーションまたは感圧性歯周プローブを使用して、0.3 N で最も近いミリメートルで臨床的アタッチメント レベル ゲイン (CAL)、歯周ポケットの深さ (PPD)、および歯肉縁の位置を記録します。 (REC)、プロービング時の出血(BoP)の有無、および歯槽頂骨レベル評価のための口腔周囲(PA)X線写真。

調査の概要

詳細な説明

手術の予約には、おそらく 45 ~ 75 分かかります。 手順は次の手順で行われます。

  1. 口腔内の歯根尖 X 線写真を 1 枚、処置前に 1 枚、12 か月後にもう 1 枚撮影する必要があります。
  2. 作業する領域を麻痺させるために局所麻酔薬を提供します。これは選択された部位のみに適用され、全身麻酔はまったく必要ありません。
  3. 最新の非常に保守的な低侵襲手術技術を使用するため、マイクロ外科用ブレードを使用して非常に保守的にガムを切断します。
  4. 手順の一部として歯科用ループの助けを借りて欠損部位への可視性を確立した後、手動および超音波洗浄器具を使用して領域全体を洗浄し、欠損内部に肉芽 (感染/炎症) 組織がないことを確認します。影響を受けた歯の歯根表面は非常に滑らかです。
  5. エナメルマトリックス誘導体ゲル(エムドゲイン)を使用する場合は、メーカーが推奨する材料を適用しますが、エナメルマトリックス誘導体ゲル(エムドゲイン)を使用しない場合は、標準のオープンフラップデブリドマン(OFD)スケーリングとルートを行います影響を受ける部位の計画を立ててから、まったく同じ低侵襲手術法でフラップ/創傷を閉じて固定します.
  6. 使用する技術に応じて、適切なタイプの縫合材料と技術を使用して、フラップ/創傷が所定の位置に閉じられ、適切に固定されていることを確認します.
  7. 手順の最後に、患者は、次のような「すべきこととすべきでないこと」である術後の指示を受け取ります。

    A. 次の 2 週間は傷をきれいにしないでください。 B. クロルヘキシジンベースの洗口液 0.12% を 1 日 2 回、3 週間使用。 C. 最初の 2 日間は熱い食べ物や飲み物を食べたり飲んだりしないでください。

    C. 舌、唇、または指で縫合糸を遊んだり、乱したりしないでください。 D. 最初の 1 週間は運動をしないようにします。 E. 残りの歯を磨いてください。

  8. 参加者は、抜糸の手順の 7 ~ 10 日後に、15 分間の予約に参加するよう求められます。 その後、2 週間ごとに 3 か月目まで、治癒の評価と、たとえば必要となる可能性のあるあらゆる種類の治療を行うためだけに行います。表面洗浄。 その後、6 か月目までは月に 1 回、測定を再度行い、必要な清掃を行い、9 か月目、最後に 12 か月目に前回の測定値を取得してベースラインと比較するよう求められます。測定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度から高度の歯周病の男性と女性の両方からの候補者。
  2. 18歳以上。
  3. 5mmを超えるプロービングポケット深さ(PPD)および6mmを超える臨床的付着損失(CAL)。
  4. 2 壁および 3 壁の角度のある骨内歯周欠損。
  5. 口全体のプラークスコア (FMPS) が 20% 未満。
  6. -15%未満の全口出血スコア(FMBS)。
  7. 医学的に適合し、健康です。
  8. 処置中または処置後に使用される可能性のある材料または薬物にアレルギーがない.

除外基準:

  1. -糖尿病および手順を損なう可能性のある血液学的障害のある患者。
  2. 1 壁とクレーターの欠陥。
  3. 免疫不全の患者、および使用する材料または医薬品のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者。
  4. FMPS > 20% の患者。
  5. 喫煙者。
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:対照群 (EMD なしの MIST)
低侵襲手術を受けるが、エナメルマトリックス誘導体(EMD)を適用しない参加者。
低侵襲の外科技術を使用します。
実験的:テストグループ (EMD を含む MIST)
Enamel Matrix Derivative (EMD) を適用した低侵襲手術を受ける参加者。
低侵襲の外科技術を使用します。
骨内歯周欠損の治療のためのエナメルマトリックス誘導体の使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベルゲインCAL
時間枠:12ヶ月
歯周臨床アタッチメントレベルの増加
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン骨充填
時間枠:12ヶ月
セメントエナメル質接合部から骨頂までの骨レベルの評価
12ヶ月
口全体の出血スコア FMBS
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
口全体の歯垢スコア FMPS
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
歯周プロービング深さ減少 PPD
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
辺縁歯肉退縮 REC
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kevin G Seymour、The University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSCPERIO-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されませんが、匿名化された結果は公開される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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